Charakterystyka produktu leczniczego - Disteryl 83,33 ml/100 ml
1. nazwa produktu leczniczego
Disteryl, 83,33 mL/100 mL, roztwór na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
100 mL roztworu zawiera: 83,33 mL etanolu (96%) (Ethanolum 96 per centum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór na skórę
Bezbarwna, przezroczysta ciecz o charakterystycznym zapachu etanolu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Lek jest alkoholowym roztworem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Higieniczna dezynfekcja rąk
Na suchą skórę dłoni należy nanieść ilość roztworu odpowiednią do ich całkowitego zwilżenia po czym wcierać co najmniej 30 sekund, a następnie odczekać do wyschnięcia.
Chirurgiczna dezynfekcja rąk
Ręce należy umyć, spłukać wodą i dokładnie osuszyć. Następnie nanieść ilość roztworu odpowiednią do ich całkowitego zwilżenia i wcierać przez 3 minuty. Czynność należy powtórzyć po czym odczekać do wyschnięcia.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Nie należy stosować na uszkodzoną skórę.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy do stosowania tylko na skórę.
W przypadku dostania się produktu leczniczego na błony śluzowe lub w okolice oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
Jeżeli produkt leczniczy jest stosowany niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohol zawarty w leku może działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Produkt leczniczy jest łatwopalny, należy trzymać z daleka od ognia i ciepła.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne
Kod ATC: D08AX08
Etanol w stężeniu 80% i wyższym działa wirusobójczo, bakteriobójczo i grzybobójczo.
Etanol zawarty w produkcie działa:
– wirusobójczo, m.in. na koronawirusy typu beta takie jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 oraz na wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirusy, herpes simplex (HSV), wirus polio;
– bakteriobójczo, m.in. na bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce, w tym enterokoki oporne na wankomycynę), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori oraz Listeria monocytogenes ) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis );
– grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans ).
Produkt leczniczy zawiera również substancje pomocnicze:
– wodoru nadtlenek, który również wykazuje działanie odkażające;
– glicerol, który ma działanie nawilżające i zapobiega nadmiernemu wysuszaniu skóry rąk.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Wodoru nadtlenek 3%
Glicerol (85%)
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
100 mL – butelka z LDPE i HDPE z kroplomierzem z LDPE i HDPE z zakrętką z LDPE i HDPE.
500 mL – butelka z HDPE z zakrętką z HDPE i uszczelką z LDPE.
500 mL – butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z Aluminium z uszczelką z EPE.
1000 mL – butelka z HDPE z zakrętką z HDPE i uszczelką z LDPE.
1000 mL – butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z Aluminium z uszczelką z EPE.
5000 mL – butelka z HDPE z zakrętką z HDPE.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
Tel. (42) 22–53–100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Więcej informacji o leku Disteryl 83,33 ml/100 ml
Sposób podawania Disteryl 83,33 ml/100 ml: roztwór na skórę
Opakowanie: 1 butelka 500 ml\n1 butelka 1000 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 5000 ml
Numer GTIN: 05909991426880\n05909991426873\n05909991426866\n05909991426903
Numer pozwolenia: 25821
Data ważności pozwolenia: 2025-04-10
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.