Diovan OS 3 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Valsartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan

• 3. Jak stosować lek Diovan

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Diovan

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek diovan i w jakim celu się go stosuje

Lek Diovan zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Diovan w postaci roztworu doustnego może być stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku diovan jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku

Diovan we wczesnym okresie ciąży – zob. część dotyczącą ciąży);

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Diovan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Diovan:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
• w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją

alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym po przyjęciu innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Diovan, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Diovan i nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4, “Możliwe działania niepożądane”;

• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym suplementy potasu lub

substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi;

• jeśli pacjent choruje na aldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości

hormonu o nazwie aldosteron) nie należy stosować leku Diovan;

• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

o inhibitor ACE, (na przykład taki jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl) zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

o aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Diovan”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Diovan.

Lek Diovan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

Stosowanie leku Diovan z jedzeniem i piciem

Lek Diovan można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

ciążę) . Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan. Nie zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się, jak lek Diovan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Diovan może powodować zawroty głowy i wpływać do zdolność koncentracji.

Lek Diovan zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu, poloksamer, sód i glikol propylenowy

• Lek Diovan w postaci roztworu zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Diovan w postaci roztworu. Cukier w ilości zawartej w leku Diovan w postaci roztworu może być szkodliwy dla zębów.
• Lek Diovan w postaci roztworu zawiera parahydroksyben­zoesan metylu (E218). Może on wywoływać reakcje alergiczne, które mogą wystąpić jakiś czas po leczeniu roztworem. Objawami tych reakcji może być wysypka, świąd, pokrzywka. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy poinformować o tym lekarza.
• Lek Diovan w postaci roztworu zawiera poloksamer (188), który może powodować luźne stolce.
• Lek Diovan zawiera 3,72 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każdy mililitr.

Odpowiada to 0,19% maksymalnej dziennej podaży sodu w diecie zalecanej dla osoby dorosłej.

• Ten lek zawiera 0,99 glikolu propylenowego (E1520) na każdy mililitr roztworu doustnego.

3. jak stosować lek diovan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Przed użyciem strzykawki doustnej lub pojemnika dozującego należy przeczytać instrukcję znajdującą się na końcu ulotki.

Ile leku zażyć

Lek Diovan w postaci roztworu należy przyjmować raz na dobę

Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat

• zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc. raz na dobę. W poniższej tabeli przedstawiono dawkę i odpowiadającą objętość roztworu doustnego, którą należy podać:
• lekarz może zalecić wyższą dawkę początkową (2 mg/kg mc.), jeśli konieczne jest szybsze

zmniejszenie ciśnienia krwi.

• dawkę można zwiększyć maksymalnie do 4 mg/kg mc.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat oraz

• dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu).

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy bezzwłocznie skontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia większej ilości leku Diovan w postaci roztworu niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Diovan

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diovan

Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub przełykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diovan i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan”).

Działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez

tych objawów,

• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej po­mocy

lekarskiej”),

• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy

niewydolności serca),

• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak gorączka, obrzęk i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jak zapalenie naczyń),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• bóle mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby

krwinek białych, tzw. neutropenii),

• zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu

serca w ciężkich przypadkach),

• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na

uszkodzenie wątroby), w tym zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),

• zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny

w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

• niskie stężenie sodu we krwi (ktore może wywowlać zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca. Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. jak przechowywać lek diovan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po otwarciu butelkę można przechowywać

do 3 miesięcy w temperaturze poniżej 30°C.

• Nie stosować leku Diovan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie stosować tego leku w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby

jego otwarcia.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną leku jest walsartan.

• 1 ml roztworu doustnego zawiera 3 mg walsartanu.
• Inne składniki leku to sacharoza, parahydroksyben­zoesan metylu (E218), sorbinian potasu, poloksamer (188), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, aromat jagodowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona (patrz także punkt 2 „Lek Diovan zawiera sacharozę, parahydroksyben­zoesan metylu, poloksamer, sód i glikol propylenowy”).

Jak wygląda lek Diovan i co zawiera opakowanie

Diovan 3 mg/ml roztwór doustny jest przejrzystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.

• Roztwór jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną butelkę ze szkła bursztynowego

o pojemności 180 ml, wyposażoną w nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci i żółty pierścień chroniący przed otwarciem. Butelka zawiera 160 ml roztworu. Do butelki dołączono zestaw ułatwiający dawkowanie leku, składający się z jednej wciskanej nakładki na butelkę, jednej 5 ml strzykawki doustnej z polipropylenu oraz jednego polipropylenowego pojemnika dozującego o pojemności 30 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02–674 Warszawa

tel. (22) 375 48 88

Wytwórca/ Importer

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nurnberg

Niemcy

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02–674 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

INSTRUKCJA UŻYCIA STRZYKAWKI DOUSTNEJ I POJEMNIKA DOZUJĄCEGO

Przed zażyciem leku należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję. Pomoże ona w poprawnym użyciu strzykawki doustnej i pojemnika dozującego.

W skład zestawu wchodzą:

Nakładka wciskana na otwór butelki:

• Którą nakłada się na szyjkę butelki.
• Po założeniu nakładki na butelkę nie należy jej zdejmować.

Butelka z lekiem:

• Wyposażona w nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
• Po zażyciu leku należy zawsze zakręcić butelkę.

Doustna strzykawka dozująca:

• Składająca się z przezroczystego plastikowego cylindra z tłokiem.
• Końcówka strzykawki doustnej pasuje do nakładki na butelkę i stosuje się ją w celu pobrania wymaganej ilości leku z butelki. Do każdej nowej butelki z lekiem należy używać nowej nakładki i nowej strzykawki dozującej.

Pojemnik dozujący:

• Którego można używać, jeśli przepisana dawka wymaga kilkakrotnego napełnienia strzykawki.
• Po podaniu leku i umyciu pojemnika należy zawsze umieścić go na nakrętce butelki.

Zakładanie wciskanej nakładki na nową butelkę z lekiem

• 1. Zdjąć nakrętkę z butelki poprzez mocne dociśnięcie, a następnie obrócenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zgodnie z rysunkiem umieszczonym na górnej stronie nakrętki).

• 2. Ustawić butelkę prosto na stole, a następnie mocno wcisnąć nakładkę w szyjkę butelki aż do wyczucia oporu lub tak głęboko jak jest to możliwe.

Uwaga: Istnieje możliwość, że nie uda się docisnąć nakładki do samego końca, jednak to nie ma większego znaczenia, ponieważ zostanie ona dociśnięta przez nakrętkę po zakręceniu butelki.

• 3. Zakręcić butelkę.

  Przygotowanie dawki leku

  
  

• 4. Zdjąć nakrętkę z butelki dociskając mocno, a następnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zgodnie z rysunkiem umieszczonym na górnej stronie nakrętki).

• 5. Upewnić się, że tłok w strzykawce jest dociśnięty do samego końca.

• 6. Trzymając butelkę w pozycji pionowej należy zdecydowanym ruchem wprowadzić strzykawkę do nakładki na szyjce butelki.

• 7. Ostrożnie obrócić butelkę dnem do góry wraz z umieszczoną w niej strzykawką.

• 8. Przed odmierzeniem dawki leku należy usunąć ze strzykawki wszystkie duże pęcherzyki powietrza, które mogły dostać się do środka. Aby to zrobić, należy:

• Powoli odciągnąć tłok do samego końca tak, by strzykawka napełniła się lekiem.
• Następnie opuścić tłok ponownie opróżniając strzykawkę.

Odmierzanie dawki leku

Uwaga : Całkowita ilość roztworu, jaką można odmierzyć przy pomocy strzykawki doustnej wynosi 5 ml. W zależności od przepisanej dawki, może zajść konieczność powtarzania czynności opisanych w punktach 10–16 kilka razy. Na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 13 ml, konieczne będzie trzykrotne odmierzenie roztworu w ilości: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

• 9. Znaleźć na strzykawce oznaczenie ilości leku odpowiadające przepisanej dawce.

• 10. Powoli odciągać tłok aż do chwili, gdy górna jego krawędź zrówna się dokładnie z odpowiednim wskazaniem podziałki.

• 11. Ostrożnie odwrócić butelkę ze strzykawką dnem do dołu.

• 12. Wysunąć strzykawkę z nakładki delikatnie ją obracając.

  Zażycie leku

  
  

• 13. Usiąść w pozycji wyprostowanej.

• 14. Włożyć końcówkę strzykawki do ust.

• 15. Powoli naciskać tłok przyjmując lek bezpośrednio ze strzykawki.

• 16. Jeśli przepisana dawka wymaga kilkukrotnego napełnienia strzykawki, można przelać odmierzoną dawkę leku ze strzykawki do pojemnika dozującego, a na koniec sprawdzić czy całkowita ilość odmierzonego roztworu zgadza się z przepisaną dawką.

• 17. Wypić cały roztwór za jednym razem.

• 18. Po zażyciu leku zakręcić butelkę.

19.

• Przetrzeć zewnętrzne części strzykawki czystą, suchą chusteczką.
• Strzykawkę należy czyścić po każdym użyciu.

20.

• Przepłukać pojemnik czystą wodą.
• Wytrzeć pojemnik czystą chusteczką, a następnie nałożyć na nakrętkę butelki.

10

Więcej informacji o leku Diovan OS 3 mg/ml

Sposób podawania Diovan OS 3 mg/ml : roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 160 ml
Numer GTIN: 05909990792108
Numer pozwolenia: 17043
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Novartis Poland Sp. z o.o.