Charakterystyka produktu leczniczego - Dindoral liofilizat dla indyków i bażantów Atenuowany szczep Domermuth wirusa krwotocznego zapalenia jelit indyków (HEV) nie mniej niż 9 EU1 EU: qs do uzyskania u szczepionych zwierząt surowicy pozytywnej w teście ELISA
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
DINDORAL liofilizat dla indyków i bażantów
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Każda dawka szczepionki zawiera:
atenuowany szczep Domermuth wirusa krwotocznego zapalenia jelit indyków (HEV) nie mniej niż 9 EU
1 EU: qs do uzyskania u szczepionych zwierząt surowicy pozytywnej w teście ELISA
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Indyk, bażant.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie brojlerów indyczych przeciw krwotocznemu zapaleniu jelit.
Czynne uodpornianie bażantów przeciw chorobie marmurkowatej śledziony.
4.3. przeciwwskazania
Nie szczepić indyków w stadach rodzicielskich i przyszłych stadach reprodukcyjnych.
Nie podawać perliczkom.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić należy tylko zdrowe ptaki
W dniu poprzedzającym szczepienie oraz dzień po szczepieniu ptaki nie powinny doznawać żadnych stresów (przenoszenie, obcinanie dziobów, itp.)
Przed szczepieniem młodych bażantów zalecane jest poddanie ich zapobiegawczo odrobaczaniu (kokcydia, nicienie), a po szczepieniu należy podawać preparaty przeciwbakteryjne, skierowane przeciwko drobnoustrojom, którymi ferma jest zakażona.
Szczep szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na zwierzęta nieszczepione.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Brak.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Obserwowano okresowe poszczepienne obniżenie odporności humoralnej u indyczych niosek jaj SPF oraz krótkotrwałe i znaczące obniżenie poziomu limfocytów u standardowych niosek indyczych.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Program szczepień jest wspólny dla indyków i bażantów.
Liofilizat należy rozpuścić w wodzie wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i /lub dezynfekcyjnymi, a następnie rozcieńczyć w takiej ilości wody, jaką ptaki wypiją w ciągu 1–2 godzin. Dwie godziny przed immunizacją ptaki nie powinny dostawać wody do picia.
Szczepionkę podaje się doustnie w wodzie do picia.
Szczepionkę podaje się jednokrotnie 4-tygodniowym ptakom.
Przestrzegać zasad aseptyki. Do przygotowania szczepionki używać naczyń czystych, wolnych od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po podaniu bażantom 10 dawek szczepionki. U indyczych niosek jaj SPF po podaniu dawki 10 krotnie większej niż zalecana może wystąpić niewielkie obniżenie przyrostu masy.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. właściwości farmakologiczne/immunologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Preparaty immunologiczne dla ptaków.
Kod ATCvet: QI01CD, QI01F
Szczepionka indukuje czynną odporność przeciw krwotocznemu zapaleniu jelit indyków i chorobie marmurkowatej śledziony u bażantów.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Mleko odtłuszczone
Sodu glutaminian
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Obecność środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych w wodzie lub na sprzęcie służącym do przygotowania i podawania szczepionki.
6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata w temp.+ 5°C ± 3°C
Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny w temp. 25°C.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze +2 do +8oC, chronić przed światłem.
6.4 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki ze szkła typu I lub II z korkami z elastomeru butylowego lub nitrylowego zaopatrzone w aluminiowe kapsle o pojemności 1000 dawek pakowane po 10 sztuk w pudełka plastikowe.
6.5 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
169/95
Więcej informacji o leku Dindoral liofilizat dla indyków i bażantów Atenuowany szczep Domermuth wirusa krwotocznego zapalenia jelit indyków (HEV) nie mniej niż 9 EU1 EU: qs do uzyskania u szczepionych zwierząt surowicy pozytywnej w teście ELISA
Sposób podawania Dindoral liofilizat dla indyków i bażantów Atenuowany szczep Domermuth wirusa krwotocznego zapalenia jelit indyków (HEV) nie mniej niż 9 EU1 EU: qs do uzyskania u szczepionych zwierząt surowicy pozytywnej w teście ELISA: liofilizat
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997002149
Numer pozwolenia: 0169
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS