Dimetrio 2 mg | Med Ulotka

Ulotka dla pacjenta - Dimetrio 2 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dimetrio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dimetrio
3. Jak przyjmować lek Dimetrio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimetrio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek dimetrio i w jakim celu się go stosuje

Lek Dimetrio jest stosowany w leczeniu endometriozy (bolesne objawy wywołane nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Dimetrio zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dimetrio

Jeśli u pacjentki:

występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Zakrzep może pojawić się

na przykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna). Patrz również „Lek Dimetrio i żylne zakrzepy krwi” poniżej;

występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu

sercowo-naczyniowego, taka jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa). Patrz również „Lek Dimetrio i tętnicze zakrzepy krwi” poniżej;

występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności

wątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby mogą być zażółcenie skóry i

(lub) świąd całego ciała;

występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
występuje lub występował w przeszłości lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego

guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;

występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
stwierdzono uczulenie (alergię) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6 i zakończenie punktu 2).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Dimetrio, należy natychmiast przerwać jego zażywanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimetrio należy omówić to z lekarzem.

Podczas przyjmowania leku Dimetrio nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Dimetrio NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dimetrio. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki.

Jeśli:

– kiedykolwiek w przeszłości występował zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;

– bliski krewny choruje na raka piersi;
– występowała kiedykolwiek depresja;
– występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w

czasie zażywania leku Dimetrio;

– wystąpi choroba wątroby podczas stosowania leku Dimetrio. Objawy mogą obejmować

zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również w trakcie poprzedniej ciąży;

– występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca w trakcie poprzedniej ciąży;
– wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W

takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe;

– podczas stosowania leku Dimetrio występuje ból w dolnej części brzucha.

Podczas przyjmowania leku Dimetrio szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Dimetrio może wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Dimetrio istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimetrio należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Lek Dimetrio i ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Dimetrio. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas to może prowadzić to do spadku liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Dimetrio.

Lek Dimetrio i zmiany profilu krwawienia

U większości kobiet leczonych lekiem Dimetrio występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Dimetrio i żylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) , związane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Dimetrio. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:

z wiekiem;
jeśli pacjentka ma nadwagę;
jeśli u pacjentki lub jej bliskiego krewnego, w młodym wieku występował zakrzep krwi w

nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie;

jeśli pacjentka musi być poddana operacji, uległa poważnemu wypadkowi lub pozostaje

unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku Dimetrio, ponieważ może być konieczne odstawienie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Dimetrio. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Dimetrio i tętnicze zakrzepy krwi

Istnieją nieliczne dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Dimetrio i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków jak lek Dimetrio.

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

u kobiet palących – zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Dimetrio,

zwłaszcza jeżeli pacjentka ma powyżej 35 lat;

jeśli pacjentka ma nadwagę;
jeśli u bliskiego krewnego wystąpił atak serca lub udar w młodym wieku;
jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi.

Należy przerwać zażywanie leku Dimetrio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;
nagły atak duszności;
nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie migreny;
częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;
trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;
zawroty głowy lub omdlenie;
osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Lek Dimetrio i rak

Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Dimetrio zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi jest stopniowo coraz mniejsza po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet zażywających hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

Lek Dimetrio i osteoporoza

Stosowanie leku Dimetrio może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (od 12 do <18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Dimetrio, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Jeżeli pacjentka stosuje lek Dimetrio, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Dimetrio, ponieważ lek Dimetrio wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) na produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.

Dzieci i młodzież

Leku Dimetrio nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.

Stosowanie leku Dimetrio może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (od 12 do <18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania Dimetrio, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Lek Dimetrio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Należy również powiedzieć każdemu lekarzowi, lekarzowi dentyście lub farmaceucie przepisującym inny lek o przyjmowaniu leku Dimetrio.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Dimetrio we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.

Należą do nich:

leki stosowane w leczeniu:

o padaczki (np. fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);

o gruźlicy (np. ryfampicyna);

o zakażeń HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);

o zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol).

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Dimetrio z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Dimetrio, pacjent powinien unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Dimetrio we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Testy laboratoryjne

Jeśli pacjentka musi wykonać badanie krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu o tym, że zażywa lek Dimetrio, ponieważ lek Dimetrio może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno zażywać leku Dimetrio w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u osób stosujących lek Dimetrio.

Lek Dimetrio zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Dimetrio.

Lek Dimetrio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Dimetrio

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.

Poniższe informacje dotyczą leku Dimetrio, chyba że lekarz zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści z zażywania leku Dimetrio.

Leczenie lekiem Dimetrio można rozpocząć w dowolnym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając niewielką ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Należy kontynuować zażywanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Nie ma doświadczenia stosowania leku Dimetrio u pacjentek z endometriozą, przez okres dłuższy niż 15 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimetrio

Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek leku Dimetrio. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Dimetrio lub wystąpienie wymiotów lub biegunki

Działanie leku Dimetrio będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej zażyć tylko jedną tabletkę i od następnego dnia kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3–4 godzin po zażyciu leku Dimetrio jak również w przypadku ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm. Sytuacje te są podobne do sytuacji, w której doszło do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3–4 godzin po zażyciu leku Dimetrio należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Dimetrio

Jeśli pacjentka przerwie przyjmowanie leku Dimetrio, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania takie częściej występują w okresie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku Dimetrio i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją leczenia. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)

– zwiększenie masy ciała
– obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany

nastroju

– ból głowy lub migrena
– nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty
– trądzik lub wypadanie włosów
– ból pleców
– dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
– krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie
– osłabienie lub drażliwość

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)

– niedokrwistość
– utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
– lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju
– zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi
– suche oko
– szumy uszne
– nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca
– niskie ciśnienie tętnicze krwi
– uczucie duszności
– biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł
– sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją
– ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp
– zakażenie dróg moczowych
– pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy,

zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek lub guzki piersi

– obrzęk z powodu zatrzymania płynów

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

– utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek dimetrio

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną jest dienogest. każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Dimetrio i co zawiera opakowanie

Lek Dimetrio to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6,1 mm oraz grubości około 2,7 mm, z wytłoczoną cyfrą „2” po jednej stronie,

Tabletki są dostarczane w blistrze zawierającym 14 tabletek powlekanych.

Pudełka zawierają 28, 56, 84 lub 168 tabletek powlekanych w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05–152 Czosnów

Wytwórca:

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebruggenkamp 15

48159 Munster

Niemcy

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95–200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Dimetrio 2 mg

Sposób podawania Dimetrio 2 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 28 tabl.\n56 tabl.\n84 tabl.\n168 tabl.
Numer GTIN: 05909991404208\n05909991404215\n05909991404222\n05909991404239
Numer pozwolenia: 25381
Data ważności pozwolenia: 2020-10-23
Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.