Ulotka dla pacjenta - Diftosec CT Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 10^3,0 CCID50 i nie więcej niż 10^4,1 CCID50 (*)(*) CCID50 Cell culture infections dose 50%
ULOTKA INFORMACYJNA
Diftosec CT, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
Miejsce wytwarzania: Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Diftosec CT, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (0,01 ml) zawiera:
Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 103,0 CCID50 i nie więcej niż 104,1
CCID50()
-
() CCID50 Cell culture infections dose 50%
Adiuwant:
Gliceryna 1 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kur (brojlerów, piskląt przyszłych kur niosek jaj konsumpcyjnych i piskląt przyszłych stad reprodukcyjnych) przeciw ospie drobiu.
Początek odporności: 14 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: jeden rok.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić ptaków przed ukończeniem 4 tygodni życia.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU I DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Zaleca się zużyć produkt natychmiast po rekonstytucji.
Po rozpuszczeniu liofilizatu w rozpuszczalniku glicerynowym, wstrząsnąć szczepionkę dokładnie, a następnie wprowadzać ją przebijając błonę skrzydłową (metoda; „wing-web”), albo przez skaryfikację (płytkie nacięcie lub nakłucie) skóry na zewnętrznej stronie uda.
Podawać dawkę 0,01 ml, bez względu na masę ciała ptaka, według następującego programu szczepień:
W środowisku zdrowym
Pierwsze szczepienie: jedno podanie szczepionki w wieku 4 tygodni, a następnie coroczne szczepienia przypominające u ptaków utrzymywanych w hodowli powyżej 18 tygodni.
W środowisku zakażonym
Pierwsze szczepienie: jedno podanie szczepionki w wieku 4 tygodni życia; drugie szczepienie 10 do
12 tygodni później. Szczepienia przypominające co roku u ptaków utrzymywanych w hodowli powyżej 18 tygodni.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Do przygotowania szczepionki należy używać sterylnego sprzętu bez zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi i odkażającymi.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Do wstrzykiwań używać materiału sterylnego i wolnego od zanieczyszczeń środkami dezynfekującymi.
10. OKRES KARENCJI
Zero dni.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 oC-8oC). Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Szczepić tylko zdrowe ptaki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nieśność:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie dawki 10-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie wywoływało żadnych niepożądanych reakcji miejscowych lub ogólnych.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
01/2020
15. inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Dostępne opakowania:
Opakowanie bezpośrednie:
-
– butelki szklane (szkło typu I), zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczone
aluminiowym kapslem, zawierające 1000 dawek szczepionki,
-
– butelki szklane (szkło typu I), zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczone
aluminiowym kapslem, zawierające 10 ml rozpuszczalnika
Opakowanie zewnętrzne:
-
– pudełko plastykowe zawierające 5 butelek liofilizatu (1000 dawek) i 5 butelek rozpuszczalnika (10 ml),
-
- pudełko plastykowe zawierające 10 butelek liofilizatu (1000 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (10 ml).
Więcej informacji o leku Diftosec CT Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 10^3,0 CCID50 i nie więcej niż 10^4,1 CCID50 (*)(*) CCID50 Cell culture infections dose 50%
Sposób podawania Diftosec CT Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 10^3,0 CCID50 i nie więcej niż 10^4,1 CCID50 (*)(*) CCID50 Cell culture infections dose 50%
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek\n5 butelek 1000 dawek
Numer
GTIN: 5909997044668\n5909997016054
Numer
pozwolenia: 1282
Data ważności pozwolenia: 2021-09-23
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS