Charakterystyka produktu leczniczego - Diftosec CT Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 10^3,0 CCID50 i nie więcej niż 10^4,1 CCID50 (*)(*) CCID50 Cell culture infections dose 50%
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Diftosec CT, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka (0,01 ml) zawiera:
Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 103,0 CCID50 i nie więcej niż 104,1
CCID50 ()
() CCID50 Cell culture infections dose 50%
Adiuwant:
Gliceryna 1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Jednorodny, beżowy liofilizat i przejrzysty rozpuszczalnik.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Kura.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie kur (brojlerów, piskląt przyszłych kur niosek jaj konsumpcyjnych i piskląt przyszłych stad reprodukcyjnych) przeciw ospie drobiu.
Początek odporności: 14 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: jeden rok.
4.3. przeciwwskazania
Nie szczepić ptaków przed ukończeniem 4 tygodni życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe ptaki.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Zaleca się zużyć produkt natychmiast po rekonstytucji.
Po rozpuszczeniu liofilizatu w rozpuszczalniku glicerynowym, wstrząsnąć szczepionkę dokładnie, a następnie wprowadzać ją przebijając błonę skrzydłową (metoda; „wing-web”) albo przez skaryfikację (płytkie nacięcie lub nakłucie) skóry na zewnętrznej stronie uda.
Podawać dawkę 0,01 ml, bez względu na masę ciała ptaka, według następującego programu szczepień:
W środowisku zdrowym
Pierwsze szczepienie: jedno podanie szczepionki w wieku 4 tygodni, a następnie coroczne szczepienia przypominające u ptaków utrzymywanych w hodowli powyżej 18 tygodni.
W środowisku zakażonym
Pierwsze szczepienie: jedno podanie szczepionki w wieku 4 tygodni życia; drugie szczepienie 10 do 12 tygodni później. Szczepienia przypominające co roku u ptaków utrzymywanych w hodowli powyżej 18 tygodni.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Do przygotowania szczepionki należy używać sterylnego sprzętu bez zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi i odkażającymi.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podanie dawki 10-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie wywoływało żadnych niepożądanych reakcji miejscowych lub ogólnych.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków
Kod ATCvet: QI01AD12
Diftosec CT jest szczepionką żywą, liofilizowaną. Jej podanie zgodnie z zaleceniami kurom przeznaczonym na stada reprodukcyjne, nioskom jaj konsumpcyjnych oraz brojlerom, prowadzi do wytworzenia u ptaków odporności czynnej przeciw zakażeniu wirusami ospy drobiu po upływie 2 tygodni od szczepienia. Odporność ta utrzymuje się przez okres 1 roku, tj. do momentu zalecanego szczepienia przypominającego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat
sacharoza
hydrolizat laktoalbuminy
sodu glutaminian
Rozpuszczalnik:
gliceryna – jako adiuwant sodu chlorek
woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Liofilizat – 2 lata.
Rozpuszczalnik – 42 miesiące.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 oC –8oC). Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Opakowanie bezpośrednie:
– butelki szklane (szkło typu I), zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem, zawierające 1000 dawek szczepionki,
– butelki szklane (szkło typu I), zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem, zawierające 10 ml rozpuszczalnika.
Opakowanie zewnętrzne:
– pudełko plastykowe zawierające 5 butelek liofilizatu (1000 dawek) i 5 butelek rozpuszczalnika (10
ml),
– pudełko plastykowe zawierające 10 butelek liofilizatu (1000 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (10 ml).
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1282/02
Więcej informacji o leku Diftosec CT Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 10^3,0 CCID50 i nie więcej niż 10^4,1 CCID50 (*)(*) CCID50 Cell culture infections dose 50%
Sposób podawania Diftosec CT Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 10^3,0 CCID50 i nie więcej niż 10^4,1 CCID50 (*)(*) CCID50 Cell culture infections dose 50%: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek\n5 butelek 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997044668\n5909997016054
Numer pozwolenia: 1282
Data ważności pozwolenia: 2021-09-23
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS