Dexasone 2 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Dexasone, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

ScanYet Poland Sp. z o.o., Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9, 62–200 Gniezno, tel. (61) 426 49 20, fax

(61)424 11 47

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works, Camlough Road,

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Irlandia Północna

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

Irlandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dexasone, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Deksametazon (w postaci soli sodowej fosforanu) 2 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Dexasone przeznaczony jest dla koni, bydła, psów i kotów do stosowania w każdej sytuacji wymagającej szybkiej i nasilonej interwencji glikokortykos­teroidaini.

Głównym wskazaniem do zastosowania Dexasone jest wstrząs, zapaść naczyniowa, ostra rozedma pęcherzykowa płuc bydła, ostre zapalenie gruczołu mlekowego, po oparzeniach. Produkt znajduje również zastosowanie w leczeniu ketozy bydła oraz wszelkiego rodzaju stanów zapalnych u wszystkich docelowych gatunków zwierząt, a szczególnie w zapaleniu stawów, zapaleniach skóry itp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Przewlekłe, trudno leczące się infekcje (szczególnie utajone), grzybice systemowe, osteoporoza i hipokalcemia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ostatni trymestr ciąży u przeżuwaczy, cukrzyca lub stany upośledzonej tolerancji na glukozę.

Dexasone nie powinien być stosowany w terapii substytucyjnej oraz w chorobach infekcyjnych bez osłony antybiotykowej.

Nie stosować w chorobie Cushinga i chorobach wirusowych.

Nie stosować jednocześnie lub w bezpośredniej bliskości szczepień ochronnych.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Glikokortykos­teroidy stosowane ogólnie mogą powodować poliurię (zwiększone oddawanie moczu), polidypsję (zwiększone pragnienie) i polifagię (wzrost łaknienia), szczególnie na początku stosowania. Glikokortykos­teroidy mogą spowalniać gojenie się ran, a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność na istniejące infekcje bakteryjne lub je nasilać. Glikokortykos­teroidy mogą powodować hepatomegalię (przerost wątroby) wraz ze wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w surowicy oraz mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.

Glikokortykos­teroidy mogą powodować zmiany w parametrach biochemicznych i hematologic­znych krwi.

U psów mogą wystąpić zachowania agresywne a u kotów depresja.

Poważne działania niepożądane mogą zdarzać się częściej w przypadku długotrwałego stosowania glikokortykos­teroidów niż w sytuacji pojedynczego podania wysokich dawek, które z reguły są dobrze tolerowane.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń, bydło, pies, kot.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Dexasone podawać domięśniowo lub powoli dożylnie w następujących dawkach: Konie i bydło: 1 ml/25 kg m.c. (0,08 mg deksametazonu/kg m­.c.)

Psy i koty: 1 ml/10 kg m.c. (0,2 mg deksametazonu/kg m­.c.)

Zalecaną dawkę produktu można podać ponownie po upływie 24 lub 48 godzin.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Mleko krów- 72 godziny

Tkanki jadalne bydła i koni- 21 dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt : Zastosowanie produktu u koni może spowodować ochwat dlatego podczas stosowania u tego gatunku należy prowadzić obserwację stanu zwierzęcia w trakcie terapii.

Zaleca się ostrożność w stosowaniu produktu u zwierząt z niewydolnością serca i nerek oraz w schorzeniach zwyrodnieniowych gałki ocznej.

Przy dłuższym stosowaniu glikokortykos­teroidów nie powinno się gwałtownie przerywać leczenia lecz stopniowo zmniejszać dawkę. W przypadku długotrwałej terapii glikokorty kostero idami lekarz weterynarii powinien w regularnych odstępach czasu oceniać reakcję zwierzęcia na leczenie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.

W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie.

Ciąża :

Nie zaleca się stosowania u zwierząt ciężarnych. Podawanie glikokortykos­teroidów na wczesnym etapie ciąży może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rozwojowych płodu. Stosowanie w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wystąpienia wczesnego porodu lub poronienia u przeżuwaczy i może mieć podobne skutki u innych gatunków zwierząt.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Deksametazon nasila wrzodotwórcze działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Deksamctazonu nie należy stosować jednocześnie z glikozydami naparstnicy (zwiększone ryzyko działania toksycznego glikozydów i wystąpienia hipokaliemii), z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid czy tiazydy, oraz z amfoterycyną B (ryzyko wystąpienia hipokaliemii). Jednoczesne stosowanie rifampicyny, fenytoiny, barbituranów, leków przeciwpadaczkowych czy antyhistaminowych może nasilać metabolizm glikokortykos­teroidów, a przez to osłabiać ich działanie. Estrogeny mogą nasilać działanie glikokortykos­teroidów poprzez zmniejszenie ich klirensu nerkowego.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Po długotrwałym podawaniu glikokortykos­teroidów mogą rozwinąć się objawy występujące jako nasilenie działań niepożądanych. W takim przypadku należy stopniowo odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Specyficznej odtrutki brak.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Marzec 2019

15. inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 50 ml roztworu.

4

Więcej informacji o leku Dexasone 2 mg/ml

Sposób podawania Dexasone 2 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997004075
Numer pozwolenia: 0041
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.