Detreman 1 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rasagilinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Detreman i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Detreman

• 3. Jak stosować Detreman

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Detreman

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest detreman i w jakim celu się go stosuje

Detreman stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają dopaminę w mózgu.

Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika, mającego wpływ na kontrolę ruchu. Detreman powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w mózgu.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku detreman- jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania leku Detreman nie wolno przyjmować jednocześnie następujących l­eków:

• – inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane na przykład w leczeniu depresji

występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i preparaty wydawane bez recepty, na przykład preparaty dziurawca;

• – petydyna (silny środek przeciwbólowy).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Detreman a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Detreman należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• – jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby;

• – pacjent powinien informować lekarza prowadzącego o wszelkich niepokojących

zmianach na skórze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Detreman u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Detreman a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu.

Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem następujących leków jednocześnie z lekiem Detreman:

• – niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne);

• – cyprofloksacyna – antybiotyk stosowany w zakażeniach;

• – dekstrometorfan – lek przeciwkaszlowy;

• – sympatykomimetyki, takie jak wchodzące w skład kropli do oczu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie, a także leki przeciw przeziębieniu zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Detreman z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Stosowanie leku Detreman można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.

Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Detreman.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Detreman i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Detreman z jedzeniem i piciem

Detreman można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie były prowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. jak stosować detreman

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Detreman to jedna tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Detreman można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Detreman

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Detreman niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Detreman, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Detreman

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Detreman

Nie należy przerywać stosowania leku Detreman bez wcześniejszego pozwolenia lekarza.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo:

Bardzo często:

(występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• – nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)

• – bóle głowy

Często:

(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• – bóle brzucha

• – upadek

• – alergia

• – gorączka

• – objawy grypopodobne

• – złe samopoczucie (osłabienie)

• – ból szyi

• – ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

• – obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)

• – zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)

• – zaparcia

• – suchość w jamie ustnej

• – nudności i wymioty

• – wzdęcia z oddawaniem gazów

• – nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)

• – bóle stawów

• – bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne)

• – zapalenie stawów

• – drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)

• – zmniejszenie masy ciała

• – koszmary senne

• – utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)

• – depresja

• – zawroty głowy

• – przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)

• – wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa)

• – podrażnienie skóry (zapalenie skóry)

• – wysypka

• – przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)

• – nagłe parcie na mocz

Niezbyt często:

(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• – udar mózgu

• – zawał mięśnia sercowego

• – wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)

Dodatkowo, odnotowano raka skóry u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Niemniej jednak dowody naukowe wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka). Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.

W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie. W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te obserwowano także u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Zgłaszano przypadki, kiedy podczas stosowania jednego lub kilku leków w leczeniu choroby Parkinsona pacjent był niezdolny do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogły być szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Detreman i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano:

• – obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania

• – silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych tego konsekwencji

• – zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. z nasilony popęd płciowy

• – kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać detreman

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Skrót „LOT” na pudełku oznaczi numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywani­a leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest rasagilina. każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny półwinianu).

Substancje pomocnicze: to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Dereman i co zawiera opakowanie

Detreman ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie, o średnicy 8 mm.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających po 28, 56, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., namesti Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nove Mesto,

Republika Czeska

Wytwórca

• 1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nabreźi 1238/20a, 500 02 Hradec Kralove, Republika Czeska

• 2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Grecja

Więcej informacji o leku Detreman 1 mg

Sposób podawania Detreman 1 mg : tabletki
Opakowanie: 56 tabl.\n60 tabl.\n100 tabl.\n28 tabl.
Numer GTIN: 05909991334307\n05909991334314\n05909991334321\n05909991334291
Numer pozwolenia: 24050
Data ważności pozwolenia: 2019-11-18
Wytwórca:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.