Depo-Medrone V 40 40 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Depo-Medrone V40, 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwali dla psów, kotów i koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02–676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Depo-Medrone V40,40 mg/ml. zawiesina dc wstrzykiwali dla psów, kotów i koni

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 INNYCH SUBSTANCJI

Metyloprednizolonu octan 40 mg/1 ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

• – Choroby mięśni, stawów i kośćca na tle urazów oraz stanów reumatoidalnych (aifhriiis, synovifis, bursilis, myoxilis, lendńiiiis).

• – Choroby alergiczne (gdzie podanie metyloprednizolonu redukuje świąt! oraz stan zapalny), ostre wysiękowe zapalenie skóry, egzema sucha i wilgotna, pokrzywka, astma oskrzelowa, nadwrażliwość na pyłki, alergiczne zapalenie skóry, wilgotna i sucha egzema u kotów, zapalenie ucha zewnętrznego u psów.

• – Przypadki skrajnego zwiększenia przepuszczalności naczyń krwionośnych z obrzękiem i zapaścią naczyniową.

• – Inne przypadki, gdzie należy przyhamować proces zapalny, unaczynienic. migrację fibroblastów i tworzenie się tkanki bliznowatej.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Podobnie, jak przy pozostałych glikokortykos­teroidach obejmują: gruźlicę, wrzody w układzie trawiennym, syndrom Cushinga. ostre infekcje torebek stawowych oraz ścięgnistych. cukrzycę, osteoporozę, niewydolność nerek, zakrzepowe zapalenie żył. nadciśnienie, niedomogę serca, jaskrę i zaćmę.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zgłaszane były przypadki ochwatu po stosowaniu glikokortykos­teroidów u koni. W związku z tym konie, u których stosuje się glikokortykos­teroidy, należy dokładnie obserwować w trakcie terapii.

Glikokortykos­teoridy stosowane ogólnie mogą powodować poliurię (zwiększone oddawanie moczu), polidypsję (zwiększone pragnienie) i polifagię (wzrost łaknienia), szczególnie na początku stosowania.

Glikokortykos­teroidy mogą spowalniać gojenie się ran. a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność na istniejące infekcje bakteryjne lubje nasilać. W przypadku współistniejących iniekcji bakteryjnych wymagane jest z reguły równoległe stosowanie terapii antybiotykowej. W przypadku iniekcji wirusowej, glikokortykos­teroidy mogą przyspieszać rozwój choroby. Nie zaleca się stosowania glikokortykos­teroidów u zwierząt z. infekcją grzybiczą.

Glikokortykos­teroidy mogą powodować hepatomegalię (przerost wątroby) wraz ze wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w surowicy oraz mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.

Glikokortykos­teroidy mogą powodować zmiany w parametrach biochemicznych i hematologic­znych krwi.

Miejscowo podawane glikokortykos­teroidy mogą powodować ścicńczenie skóry a podawane ogólnie mogą być przyczyna odkładania się wapnia w skórze.

Poważne działania niepożądane mogą zdarzać się częściej w przypadku długotrwałego stosowania niż w sytuacji pojedynczego podania wysokich dawek, które z reguły są dobrze tolerowane.

Długotrwałe stosowanie steroidów może powodować znaczne zmiany w metabolizmie tłuszczu, węglowodanów i białek oraz prowadzić do wystąpienia takich objawów jak np. spadek siły mięśniowej, utrata masy ciała, osteoporoza. Długotrwała terapia glikokortykos­teroidami może powodować zaburzenia osi podwzgórze- przysadka – kora nadnerczy. Po zaprzestaniu leczenia objawy niewydolności nadnerczy mogą prowadzić do atrofii korowo-nadnerezowej,

U zwierząt leczonych glikokortykos­teroidami zgłaszane były owrzodzenia przewodu pokarmowego.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionyeh w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej litlp://www,ui pl.gov.pi (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

Pies, kot. koń.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawka produktu powinna być dostosowana do stanu klinicznego zwierzęcia, zaawansowania choroby, wielkości zwierzęcia i odpowiedzi klinicznej na leczenie.

Dlatego poniżej zalecane dawkowanie jest tylko wskazówką i wymaga dostosowania w poszczególnych przyparł kac h.

Leczenie miejscowe :

Konie:

• – przeciętna dawka początkowa do dużej torebki stawowej wynosi 120 mg (3 ml produktu). Zakres dawki 40–240 mg (1–6 ml).

• – dawka dościęgnowa waha się od 80 do 400 mg (2–10 ml) i zależy od wielkości ścięgna.

• – przy leczeniu nacieków podskórnych w zapaleniach okostnej zaleca się kilka iniekcji wokół miejsca chorobowo zmienionego od 10 do 120 mg (0.25– 3 ml).

Psy:

• – przeciętna dawka początkowa do dużej torebki stawowej wynosi 20 mg (0.5 ml produktu) -mniejsze przestrzenie międzystawowe wymagają odpowiednio mniejszej dawki.

W 12 do 14 godzin po podaniu miejscowym należy oczekiwać zniesienia objawów klinicznych, a efekt terapeutyczny utrzymuje się przez różny okres, ale zniesienie objawów utrzymuje się średnio 3–4 tygodnie, z zakresem od 1 do 5 tygodni lub więcej.

Leczenie ogólne :

Konic:

• – przeciętna dawka domięśniowa dla konia wynosi 20(1 mg (5 ml produkta) i może być powtarzana, jeśli jest laka potrzeba.

Psy:

• – zwykła dawka domięśniowa dla psów 20 mg (0,5 ml produktu) (1 –2 mgzkg tn.c.). Wielkość dawki waha się od 2 do 40 mg i zależy od:

• c) wielkości zwierzęcia.

• d) przebiegu schorzenia.

Koty:

• – zwykła dawka domięśniowa wynosi 10 mg (0.25 ml produktu). Dawka maksymalna 20 mg (5 mg/kg).

Podawanie produktu może być wymagane w zależności od przebiegu choroby i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Zniesienie objawów klinicznych utrzymuje się zazwyczaj 3 — 4 tygodnie, z zakresem od jednego do więcej niż 4 tygodni.

W długotrwałej terapii chorób przewlekłych, początkowe dawki powinny być stopniowo zmniejszane do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki.

Stosowanie :

Iniekcje domięśniowe powinny być w miarę głębokie. Produktu nie należy podawać podskórnie oraz dożylnie. Wstrząsnąć przed użyciem.

Zaostrzenie się objawów bólowych, pogorszenie się ruchomości stawów oraz gorączka wraz z ogólnym osowienicin zwierzęcia po iniekcji dostawowej może wskazywać na bakteryjne do zakażenia. Należy wtedy podjąć leczenie antybiotykami. Zwierzęta leczone glikokortykos­teroidami powinny być monitorowane w kierunku infekcji bakteryjnych i leczone w przypadku pojawienia się zakażenia

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej.

1(1. OKRES KARENCJI

Psy. koty – Nie dotyczy

Nic stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

• 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25’C.

Zużyć w ciągu 28 dni po otwarciu opakowania bezpośredniego

Nic używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Produktu nie należy podawać podskórnie oraz dożylnie. Iniekcje domięśniowe powinny być w miarę głębokie.

Zgłaszane były przypadki ochwatu po stosowaniu glikokortykos­teroidów u koni. W związku z tym konie, u których stosuje się glikokortykos­teroidy, należy dokładnie obserwować w trakcie terapii.

Nie podawać w to samo miejsce razem z. innymi produktami.

Nic stosować równocześnie z barbituranami, fenylobutazonetn. fenytoiną i rifamycyną.

U zwierząt, u których stosowane są niesterydowe leki przeciwzapalne, glikokortykos­teroidy mogą nasilać powstawanie owrz.odzeń w przewodzie pokarmowym.

Nic zaleca się podawania glikokoilykos­leroidów u zwierząt ciężarnych. Podanie ich wc wczesnym okresie ciąży u zwierząt laboratoryjnych powoduje deformacje płodów. Podanie produktu w późnym okresie ciąży może spowodować poronienie lub przedwczesny poród u przeżuwaczy oraz prawdopodobnie wywoływać podobny efekt u innych gatunków zwierząt.

W przypadku długotrwałej terapii glikokortykos­teroidami lekarz weterynarii powinien w regularnych odstępach czasu oceniać reakcję zwierzęcia na leczenie.

13. SPECJALNE ŚRODKI OS I RÓŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapylaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: 1 x5 ml

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Więcej informacji o leku Depo-Medrone V 40 40 mg/ml

Sposób podawania Depo-Medrone V 40 40 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 5 ml
Numer GTIN: 5909997005997
Numer pozwolenia: 0486
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.