Depo-Medrone V 40 40 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Depo-Medrone V40.40 mg/ml. zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni

2. skład jakościowy i ilościowy

Metyloprednizolonu octan 40 mg/l ml

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała zawiesina wodna.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Pies. kot. koń.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

– Choroby mięśni, stawów i kośćca na tle urazów oraz, stanów reumatoidalnych (arthritis. synovitis, bursitis, myositis, tendinitis),

– Choroby alergiczne (gdzie podanie metyloprednizolonu redukuje świąd oraz stan zapalny), ostre wysiękowe zapalenie skóry, egzema sucha i wilgotna, pokrzywka, astma oskrzelowa.

nadwrażliwość na pyłki, alergiczne zapalenie skóry, wilgotna i sucha egzema u kotów, zapalenie ucha zewnętrznego u psów.

– Przypadki skrajnego zwiększenia przepuszczalności naczyń krwionośnych z obrzękiem i zapaścią naczyniową,

– Inne przypadki, gdzie należy zahamować proces zapalny, unaczynienic. migrację fibroblastów i tworzenie się tkanki bliznowatej.

4.3 przeciwwskazania

Podobnie jak przy pozostałych glikokorlykos­teroidach obejmują: gruźlicę, wrzody w układzie trawiennym, syndrom Cushinga. ostre infekcje torebek stawowych oraz ścięgnislych. cukrzycę, osteoporozę, niewydolność nerek, zakrzepowe zapalenie żył. nadciśnienie, niedomogę serca, jaskrę i zaćmę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4,5 Specjalne środki ostrożności zwierzętom dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produktu nie należy podawać podskórnie oraz dożylnie. Iniekcje domięśniowe powinny być w miarę głębokie.

Zgłaszane były przypadki ochwatu po stosowaniu glikokortykos­teroidów u koni. W związku z. tym konie, u których stosuje się glikokonykostcro­idy. należy dokładnie obserwować w trakcie terapii.

W przypadku długotrwałej terapii glikokortykos­teroidami lekarz weterynarii powinien w regularnych odstępach czasu oceniać reakcję zwierzęcia na leczenie.

Leczenie Depo-Medrone V40 w zalecanych dawkach nie wywołuje zwykle efektu mineralokorty­kosteroidowcgo. jednakże w przypadku pojawienia się objawów odwapnienia należy przerwać i podjąć leczenie uzupełniające.

■Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Zgłaszane były przypadki ochwatu po stosowaniu glikokortykos­teroidów u koni. W związku z tym konie, u których stosuje się glikokortykos­teroidy. należy dokładnie obserwować w trakcie terapii.

Cdikokortykos­teoridy stosowane ogólnie mogą powodować poliurię (zwiększone oddawanie moczu), polidypsję (zwiększone pragnienie) i polifagię (wzrost łaknienia), szczególnie na początku stosowania.

Glikokortykos­teroidy mogą spowalniać gojenie się ran, a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność na istniejące infekcje bakteryjne lub je nasilać. W przypadku współistniejących infekcji bakteryjnych wymagane jest z reguły równolegle stosowanie terapii antybiotykowej. W przypadku infekcji wirusowej, glikokortykos­teroidy mogą przyspieszać rozwój choroby. Nic zaleca się stosowania glikokortykos­teroidów u zwierząt z infekcją grzybiczą.

Glikokortykos­teroidy mogą powodować hcpalomegalię (przerost wątroby) wraz ze wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w surowicy oraz mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.

Glikokortykos­teroidy mogą powodować zmiany w parametrach biochemicznych i hematologic­znych krwi.

Miejscowo podawane glikokortykos­teroidy mogą powodować ścicńczcnie skóry a podawane ogólnie mogą być przyczyna odkładania się wapnia w skórze.

Poważne działania niepożądane mogą zdarzać się częściej w przypadku długotrwałego stosowania niż w sytuacji pojedynczego podania wysokich dawek, które z reguły są dobrze tolerowane.

Długotrwałe stosowanie steroidów może powodować znaczne zmiany w metabolizmie tłuszczu, węglowodanów i białek oraz prowadzić do wystąpienia takich objawów jak np. spadek siły mięśniowej, utrata masy ciała, osteoporoza. Długotrwała terapia glikokortykos­teroidami może powodować zaburzenia osi podwzgórze – przysadka – kora nadnerczy. Po zaprzestaniu leczenia objawy niewydolności nadnerczy mogą prowadzić do atrofii korowo-nadnerczowcj.

U zwierząt leczonych glikokortykos­teroidami zgłaszane były owrzodzenia przewodu pokarmowego.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się podawania glikokortykos­teroidów u zwierząt ciężarnych. Podanie ich we wczesnym okresie ciąży u zwierząt laboratoryjnych powoduje deformacje płodów. Podanie produktu w późnym okresie ciąży może spowodować poronienie lub przedwczesny poród u przeżuwaczy oraz prawdopodobnie wywoływać podobny efekt u innych gatunków zwierząt.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie podawać w to samo miejsce razem z innymi produktami.

Nie stosować równocześnie z barbituranami, fenylobutazonem. fenyloinąi rifamycyną.

U zwierząt, u których stosowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne, glikokortykos­teroidy mogą nasilać powstawanie owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.

4.9 Dawkowanie i drogi podawania

Dawka produktu powinna być dostosowana do stanu klinicznego zwierzęcia, zaawansowania choroby, wielkości zwierzęcia i odpowiedzi klinicznej na leczenie.

Dlatego poniżej zalecane dawkowanie jest tylko wskazówką i wymaga dostosowania w poszczególnych przypadkach.

1 .eczenie miejscowe :

Konie:

– przeciętna dawka początkowa do dużej torebki stawowej wynosi 120 mg (3 ml produktu). Zakres dawki 40 – 240 mg (1 –6 ml).

– dawktt dościęgnowa waha się od 80 do 400 mg (2–10 ml) i zależy od wielkości ścięgna.

– przy leczeniu nacieków podskórnych w zapaleniach okostnej zaleca się kilka iniekcji wokół miejsca chorobowo zmienionego od 10 do 120 mg (0.25– 3 ml).

Psy:

– przeciętna dawka początkowa do dużej torebki stawowej wynosi 20 mg (0.5 ml produktu) -mniejsze przestrzenie międzystawowc wymagają odpowiednio mniejszej dawki.

W 12 do 14 godzin po podaniu miejscowym należy oczekiwać zniesienia objawów klinicznych, a efekt terapeutyczny utrzymuje się przez różny okres, ale zniesienie objawów utrzymuje się średnio 3–4 tygodnie, z zakresem od 1 do 5 tygodni lub więcej.

Leczenie ogólne :

Konie:

– przeciętna dawka domięśniowa dla konia wynosi 200 mg (5 ml produktu) i może być powtarzana, jeśli jest taka potrzeba.

Psy:

– zwykła dawka domięśniowa dla psów 20 mg (0.5 ml produktu) (1–2 mg/kg m.c.). Wielkość dawki waha się od 2 do 40 mg i zależy od:

a) wielkości zwierzęcia, b) przebiegu schorzenia.

Koty:

– zwykła dawka domięśniowa wynosi 10 mg (0.25 ml produktu). Dawka maksymalna 20 mg (5 mg/kg).

Podawanie produktu może być wymagane w zależności od przebiegu choroby i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Zniesienie objawów klinicznych utrzymuje się zazwyczaj 3–4 tygodnie, z zakresem od jednego do więcej niż 4 tygodni.

W długotrwałej terapii chorób przewlekłych, początkowe dawki powinny być stopniowo zmniejszane do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki.

Stosowanie :

Iniekcje domięśniowe powinny być w miarę głębokie, Produktu nie należy podawać podskórnie oraz, dożylnie. Wstrząsnąć przed użyciem.

Zaostrzenie się objawów bólowych, pogorszenie się ruchomości stawów oraz, gorączka wraz, z ogólnym osowieniem zwierzęcia po iniekcji dostawowej może wskazywać na bakteryjne do zakażenia. Należy wtedy podjąć leczenie antybiotykami. Zwierzęta leczone glikokortykos­teroidami powinny być monitorowane w kierunku infekcji bakteryjnych i leczone w przypadku pojawienia się zakażenia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy odtrutki), jeśli konieczne

Głównymi objawami ostrej toksyczności są: nadciśnienie, wymioty i obrzęki. W przypadku wystąpienia toksyczności przewlekłej dawka leku powinna być zmniejszona do najniższej dawki podtrzymującej po zauważeniu pierwszych objawów toksyczności.

4.11 Okres(-y) karencji

Psy. koty – Nie dotyczy.

Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­ulyczna: Kortykosteroidy do stosowania ogólnego. Mctyloprcdniz.olon. Kod ATCyęt: QH02AB04

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Octan metyloprednizolonu należy do grupy syntetycznych glikokortykosi­croidów – związków o działaniu przeciwzapalnym i antyalergicznym. Posiada 5-krotnie silniejsze działanie od hydrokortyzonu. Obecność grupy metylowej przy węglu 6 cząsteczki znacznie obniża aktywność mineralokorty­kostcroidową (retencję sodu i wydalanie potasu), jednocześnie zwiększając aktywność glikokortykos­teroidową. Brak atomów fluoru w cząsteczce metyloprednizolonu osłabia jego wpływ na oś podwzgórzowo – przysadkowo – nadncrczową. co redukuje znacznie możliwość zaniku mięśni (klasyczny objaw uboczny przy stosowaniu glikokorlykos­teroidów).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Octan metyloprednizolonu jest długo działającym glikokortykos­teroidem. Postać jednorodnej krystalicznej zawiesiny spowalniając wchłanianie z miejsca iniekcji umożliwia stosowanie Dcpo-Mcdrone V40. Dzięki temu uzyskuje się długotrwały elekt terapeutyczny przy jednoczesnym zminimalizowaniu niebezpieczeństwa ograniczenia czynności wydzielniczej kory nadnerczy. Po podaniu domięśniowym postać octanowa jest hydrolizowana do metyloprednizolonu. której najwyższe stężenie stwierdza się w po 24 godzinach u koni i po 2–10 godzinach u psów. Stężenie w osoczu następnie spada do niewykry walnego poziomu po 6 dniach u koni i 8–10 dniach u psów, Octan metyloprednizolonu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany wraz z kałem i moczem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substanc ji pomocniczych

Makrogol 3350

Sodu chlorek

Mirystylo-gamma-pikolinowy chlorek

Sodu wodorotlenek

Kwas solny

Woda do wstrzykiwać

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lal

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i sklad opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szklą typu I o pojemności 5 ml zamykane korkami z gumy chlorobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym, pakowane pojedynczo w pudelka tekturowe.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z. niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02–676 rszawa

X. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO TU

486/98

Więcej informacji o leku Depo-Medrone V 40 40 mg/ml

Sposób podawania Depo-Medrone V 40 40 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 5 ml
Numer GTIN: 5909997005997
Numer pozwolenia: 0486
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.