Demyrin 2 mg/g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: :

Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL

Zjednoczone Królestwo

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: :

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071, Pomezia (RM),

Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Demyrin 2 mg/g maść do oczu

cyklosporyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

• 1 g maści zawiera 2,0 mg cyklosporyny jako substancji czynnej.

Jednorodna maść o barwie białej do lekko żółtawej.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zespołu suchego oka (ZSO, „suche oko”).

Leczenie przewlekłego powierzchownego zapalenia rogówki (łuszczka, „pannus”).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cyklosporynę lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować, jeśli podejrzewa się wirusowe lub grzybicze zakażenie oka.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W pierwszych kilku dniach leczenia może wystąpić łagodne podrażnienie. Jeśli utrzymuje się ono ponad 7 dni, należy przerwać leczenie. W bardzo nielicznych przypadkach opisywano zapalenie i obrzęk powiek. Wydaje się, że ma to związek z wypływaniem nadmiaru maści. Zmniejszenie ilości nakładanej maści powodowało ustąpienie tych objawów.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Nakładać niewielką ilość maści, ok. 0,5–1 cm do chorego oka (chorych oczu), co 12 godzin.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed nałożeniem maści zmyć wydzielinę lub nadmiar maści nagromadzone wokół oka, używając do tego celu odpowiedniego, niedrażniącego roztworu lub wody. Nakładać maść do oka, delikatnie opuszczając dolną powiekę i podawać produkt do widocznej kieszonki między okiem a dolną powieką. Pies mrugając rozprowadzi lek po powierzchni oka.

Czas trwania leczenia zależy od stopnia zaawansowania choroby i odpowiedzi na leczenie.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że 90% psów z zespołem suchego oka będzie wymagać leczenia przez całe życie. Jeśli jednak leczenie będzie kontynuowane, rokowania są dobre pod warunkiem przeprowadzania regularnej oceny klinicznej.

Również „pannus” czyli powierzchowne zapalenie rogówki może wymagać stałego leczenia, choć w przypadku zaostrzenia stanu w wyniku oddziaływania promieniowania ultrafioletowego, leczenie w niektórych porach roku może zostać zawieszone lub ograniczone.

W leczeniu zespołu suchego oka ważne jest utrzymanie ciągłości terapii. Badania wykazały, że stymulacja wytwarzania łez ustaje w ciągu 24 godzin od przerwania leczenia.

Wzrost ilości wytwarzanych łez powinien nastąpić w ciągu 10 dni, ale osiągnięcie wartości maksymalnych może nastąpić dopiero po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Aby uzyskać jak najlepsze wyniki w leczeniu zespołu suchego oka, cyklosporynę należy zacząć podawać na wczesnym etapie choroby, zanim dojdzie do nieodwracalnych zmian i zwłóknienia tkanki dróg łzowych.

Produkt może być stosowany jako uzupełnienie miejscowo stosowanych glikokortykos­teroidów lub zamiast glikokortykos­teroidów, gdy są one przeciwwskazane z powodu owrzodzenia rogówki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Tylko do miejscowego użytku zewnętrznego.

Należy zachować ostrożność, aby w czasie stosowania nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości opakowania. Należy unikać nakładania maści na powieki lub okolicę wokół oczu. Zakręcać tubę po każdym użyciu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Należy unikać kontaktu ze skórą, a w szczególności przenoszenia produktu z rąk do ust lub oczu. W przypadku kontaktu produktu z palcami, należy natychmiast umyć ręce.

Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Stosowanie w czasie ciąży i laktacji:

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w trakcie ciąży i laktacji, nie zaleca się jego stosowania w tym czasie. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : W bardzo nielicznych przypadkach opisywano zapalenie i obrzęk powiek. Wydaje się, że ma to związek z wypływaniem nadmiaru maści. Zmniejszenie ilości nakładanej maści powodowało ustąpienie tych objawów.

Niezgodności farmaceutyczne :

Nieznane

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Maść Demyrin jest dostępna w tubie zawierającej 3,5 g produktu.

14

Więcej informacji o leku Demyrin 2 mg/g

Sposób podawania Demyrin 2 mg/g : maść do oczu
Opakowanie: 1 tuba 3,5 g
Numer GTIN: 5909991357757
Numer pozwolenia: 2732
Data ważności pozwolenia: 2019-06-03
Wytwórca:
Elanco Europe Ltd.