Demyrin 2 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Demyrin 2 mg/g maść do oczu

Demyrin vet. 2 mg/g, eye ointment (DK, FI, IS, NO, SE)

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g maści zawiera:

Cyklosporyna 2,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Maść do oczu.

Jednorodna maść o barwie białej do lekko żółtawej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zespołu suchego oka (ZSO, „suche oko”).

Leczenie przewlekłego powierzchownego zapalenia rogówki (łuszczka, „pannus”).

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cyklosporynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować, jeśli podejrzewa się wirusowe lub grzybicze zakażenie oka.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że 90% psów z ZSO będzie wymagać leczenia przez całe życie. Jeśli jednak leczenie będzie kontynuowane, rokowania są dobre pod warunkiem przeprowadzania regularnej oceny klinicznej.

Również powierzchowne zapalenie rogówki może wymagać stałego leczenia, choć w przypadkach zaostrzenia stanu w wyniku oddziaływania promieniowania ultrafioletowego, leczenie w niektórych porach roku może zostać zawieszone lub ograniczone.

W leczeniu zespołu suchego oka ważne jest utrzymanie ciągłości terapii. Badania wykazały, że stymulacja wytwarzania łez ustaje w ciągu 24 godzin od przerwania leczenia.

Wzrost ilości wytwarzanych łez powinien nastąpić w ciągu 10 dni, ale osiągnięcie wartości maksymalnych może nastąpić dopiero po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Aby uzyskać jak najlepsze wyniki w leczeniu zespołu suchego oka, cyklosporynę należy zacząć podawać na wczesnym etapie choroby, zanim dojdzie do nieodwracalnych zmian i zwłóknienia tkanki dróg łzowych.

Produkt może być stosowany jako uzupełnienie miejscowo stosowanych glikokortykos­teroidów lub zamiast glikokortykos­teroidów, gdy są one przeciwwskazane z powodu owrzodzenia rogówki.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Tylko do miejscowego użytku zewnętrznego.

Należy zachować ostrożność, aby w czasie stosowania nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości opakowania. Należy unikać nakładania maści na powieki lub okolicę wokół oczu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy unikać kontaktu ze skórą, a w szczególności przenoszenia produktu z rąk do ust lub oczu. W przypadku kontaktu produktu z palcami, należy natychmiast umyć ręce.

Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W pierwszych kilku dniach leczenia może wystąpić łagodne podrażnienie. Jeśli utrzymuje się ono ponad 7 dni, należy przerwać leczenie.

W bardzo nielicznych przypadkach opisywano zapalenie i obrzęk powiek. Wydaje się, że ma to związek z wypływaniem nadmiaru maści. Zmniejszenie ilości nakładanej maści powodowało ustąpienie tych objawów.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w trakcie ciąży i laktacji, nie zaleca się jego stosowania w tym czasie. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Podanie miejscowe do worka spojówkowego. Przed nałożeniem maści należy usunąć z oka nadmierną ilość wydzieliny, delikatnie przemywając lub przepłukując oko odpowiednim, niedrażniącym roztworem. Nakładać niewielką ilość maści, ok. 0,5–1 cm do chorego oka (chorych oczu), co 12 godzin.

Czas trwania leczenia zależy od stopnia zaawansowania choroby i odpowiedzi na leczenie.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W bardzo nielicznych przypadkach opisywano zapalenie i obrzęk powiek. Wydaje się, że ma to związek z wypływaniem nadmiaru maści. Zmniejszenie ilości nakładanej maści powodowało ustąpienie tych objawów.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, cyklosporyna

Kod ATCvet: QS01XA18

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Podawanie maści łagodzi objawy towarzyszące przewlekłym schorzeniom rogówki i spojówek, związanym z autoimmunolo­gicznymi chorobami oczu, jak zespół suchego oka (ZSO, „suche oko”), przewlekłe powierzchowne zapalenie rogówki (łuszczka) oraz plazmocytowy naciek migotki („plasmoma”) u psów.

Cyklosporyna A jest niepolarnym, cyklicznym oligopeptydem o własnościach immunomodulacyj­nych, zastępującym naturalne łzy i wykazującym działanie przeciwzapalne.

Wytwarzana jest przez grzyby z gatunku Tolypocladium inflatum gans. Jest to lek wysoce lipofilowy, absorbowany w wysokim stopniu przez rogówkę. Po podaniu cyklosporyna A przedostaje się także do worka łzowego.

Cyklosporyna A wywołuje działanie immunosupresyjne i przeciwzapalne przez hamowanie wytwarzania cytokin, które zwiększają aktywność komórek pomocniczych T. Przywraca w ten sposób funkcję nabłonka zrazików gruczołu łzowego w warunkach ataku autoimmunologic­znego i zmniejsza naciekanie tkanek oka przez komórki zapalne. Oprócz działania immunosupresyjnego cyklosporyna A wpływa bezpośrednio na zwiększenie wytwarzania łez, blokując hamowanie ich wytwarzania powodowane przez prolaktynę.

Produkt zwiększa zatem wydzielanie łez identycznych z łzami wytwarzanymi naturalnie. Do zachowania zdrowia rogówki konieczne jest nie tylko jej natłuszczanie i zwilżanie, ale i obecność nabłonkowych czynników wzrostu oraz innych składników łez. Badania wykazały, że długotrwałe stosowanie produktu nie zwiększa podatności oczu na zakażenie mikroorganizmami.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Wazelina i alkohol lanolinowy

Olej kukurydziany oczyszczony

Wazelina biała,

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tuba aluminiowa lakierowana epoksy-fenolem o pojemności 3,5 g z dyszą z LDPE. Zamykana zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL

Zjednoczone Królestwo

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Demyrin 2 mg/g

Sposób podawania Demyrin 2 mg/g : maść do oczu
Opakowanie: 1 tuba 3,5 g
Numer GTIN: 5909991357757
Numer pozwolenia: 2732
Data ważności pozwolenia: 2019-06-03
Wytwórca:
Elanco Europe Ltd.