Dalmazin 0,075 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Dalmazin 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwać dla bydła, świń i koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedz ialny za zwolnienie serii :

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

ł

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dalmazin 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwać dla bydła, świń i koni

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

• 1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

D-Kloprostenol 0,075 mg

Substancja pomocnicza:

Chlorokrezol 1,0 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

• Wywołanie i synchronizacja rui u bydła.
• Wywołanie porodu po 270 dniu ciąży.
• Zaburzenia czynności jajników spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym: brak rui po porodzie, cicha ruja, nieregularna ruja, likwidacja ciałka żółtego (ciążowego, pseudociążowego, przetrwałego).
• Zapalenie błony śluzowej macicy, endometritis.
• Przerwanie ciąży w pierwszej połowie.
• Wydalenie zmumifikowanego płodu.
• Zaburzenia inwolucji macicy.
• Kombinowane leczenie cyst jajnikowych (10–14 dni po uprzednim podaniu GnRH lub HCG).

Świnie:

• Wywołanie porodu u loch.

Konie:

• Wywołanie porodu u klaczy.
• Synchronizacja rui u klaczy.
• Zaburzenia czynności jajników spowodowane przetrwałym ciałkiem żółty m: brak rui po porodzie, cicha ruja, nieregularna ruja, likwidacja ciałka żółtego (ciążowego, pseudociążowego, przetrwałego).
• Przerwanie ciąży rzekomej, wczesne obumarcie zarodka.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami układu oddechowego lub pokarmowego. Nie stosować u samic ciężarnych w innych przypadkach niż zalecane — indukcja porodu lub przerwanie ciąży.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jeśli bakterie beztlenowe dostaną się do tkanek w miejscu iniekcji możliwe jest wystąpienie zakażeń bakteryjnych. Dotyczy to szczególnie krów i podania domięśniowego.

Typowymi objawami świadczącymi o zakażeniu bakteryjnym są zaczerwienienie, trzeszczenie tkanek w miejscu iniekcji.

Produkt stosowany u krów w zależności od długości leczenia może spowodować zatrzymanie łożyska. Zmiany zachowania występujące po zastosowaniu produktu w celu wywołania porodu są podobne do tych, które występują podczas naturalnego porodu i zwykle ustępują w ciągu 1 godziny.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, Świnia, koń

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Bydło: podawać domięśniowo 2 ml preparatu (0,15 mg D-kloprostenolu /zwierzę):

• Wywołanie rui u krów przy jej braku lub cichej rui: po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego (6–18 dzień cyklu) podać Dalmazin. Ruja występuje po 48–60 godzinach. Inseminować po 72–96 godzinach od momentu podania preparatu. Jeżeli nie dojdzie do wystąpienia rui, powtórzyć podanie po 11 dniach.
• Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 270 dniach ciąży. Poród powinien rozpocząć się po 30–60 godzinach od momentu podania preparatu.
• Synchronizacja rui: podać Dalmazin dwukrotnie (w odstępie 11 dni). Inseminować 72–96 godzin po drugim podaniu.
• Zaburzenia czynności jajników: po ustaleniu obecności przetrwałego ciałka żółtego podać Dalmazin i inseminować po wystąpieniu rui. Jeżeli ruja nie wystąpi wykonać ponownie badanie ginekologiczne i podać preparat ponownie w 11 dni po pierwszej iniekcji. Inseminować po 72–96 godzinach po drugim podaniu preparatu.
• Zapalenie błony śluzowej macicy, endometritis-. podać 1 dawkę preparatu Dalmazin. Jeżeli to konieczne powtórzyć po 10 dniach. Inseminować 72–96 godzin po podaniu.
• Przerwanie ciąży: podać Dalmazin w jej pierwszej połowie.
• Wydalenie zmumifikowanego płodu: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin. Płód powinien zostać wydalony po 3–4 dniach.
• Zburzenia inwolucji macicy: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin i, jeżeli to wskazane, powtórzyć jeden/dwa razy po Iml preparatu w odstępach 24 godzin.
• Kombinowane leczenie cyst jajnikowych: podać Dalmazin 10–14 dni po podaniu GnRH lub HCG, zaraz po tym obserwuje się efekt leczniczy.

Świnie: podawać domięśniowo 1 m! preparatu (0,075 mg D-kloprostenolu):

• Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 112 dniu ciąż)'. W około 70% przypadków poród następuje po upływie 19–30 godzin od momentu iniekcji.

Klacze: podawać domięśniowo 1 mi preparatu (0,075 mg D-kloprostenolu):

• Synchronizacja rui: podać Dalmazin po ustaleniu obecności ciałka żółtego (badanie poziomu progesteronu).
• Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 320 dniu ciąży'. Poród rozpoczyna się zwykle kilka godzin po podaniu preparatu.
• Planowanie inseminacji: podać Dalmazin dwukrotnie w odstępie 14 dni. Inseminować między 19 a 21 dniem po pierwszym podaniu, jeżeli wystąpią zewnętrzne objawy rui.
• Przerwanie wydłużonego okresu międzyrujowego: podać Dalmazin w celu wywołania rui, która powinna wystąpić po 2–8 dniach, a owulacja po 8–10 dniach od podania preparatu (przy ciałku żółtym przetrwałym).
• Przerwanie ciąży rzekomej: podać Dalmazin w celu uzyskania normalnej czynności jajników.
• Brak rui w okresie laktacji: należy wykonać analizę przebiegu cyklu, następnie podać Dalmazin 20–22 dni po porodzie.
• Wczesne obumarcie zarodka: podać Dalmazin po stwierdzeniu obecności przetrwałego ciałka żółtego (badanie poziomu progesteronu). Inseminować po wystąpieniu rui.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: bydło – zero dni

świnie – 1 dzień

Mleko: zero dni

Konie kiedykolwiek leczone produktem Dalmazin nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi. Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „Nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENL4

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowani a u zwierząt:

Należy przestrzegać zasad antyseptyki podczas podawania produktu.

Miejsce iniekcji należy oczyścić i zdezynfekować ażeby zminimalizować ryzyko związane z zakażeniem bakteriami beztlenowymi.

Indukcja porodu przed 111 dniem ciąży może spowodować śmierć prosiąt i zwiększenie ilości macior, które wymagają pomocy podczas porodu.

Nie podawać produktu dożylnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na D-kloprostenol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży i osoby chore na astmę.

Preparat może wchłaniać się przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć te miejsca wodą z mydłem.

Przypadkowa inhalacja lub wstrzyknięcie preparatu może wywołać u ludzi spastyczny skurcz oskrzeli – należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Nie stosować u samic ciężarnych w innych przypadkach niż zalecane – indukcja porodu lub przerwanie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować u zwierząt leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują one syntezę endogennych prostaglandyn.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dawki zwiększone (dwu-, trzykrotnie) mogą wywołać: u krów zatrzymanie łożyska, u klaczy pocenie, morzyska, u loch wzrost temperatury ciała i ilości oddechów.

Nawet dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki jest dobrze tolerowane przez krowy i lochy. W badaniach przedklinicznych po podaniu zwierzętom dawek 10 razy wyższych od zalecanych wystąpiły następujące objawy:

• – bydło: przejściowe przyspieszenie akcji serca i leukocytoza 3–6 godzin po podaniu preparatu, brak zmian echograficznych;

• – świnie: przejściowa leukocytoza 3–7 godzin po podaniu preparatu, brak zmian echograficznych;

• – konie: brak zmian klinicznych (temperatura wewnętrzna, behawior i ilość oddechów w normie), u nielicznych osobników wystąpiła opuchlizna w miejscu iniekcji.

Nie jest znane antidotum, w przypadku przedawkowania z wystąpieniem objawów klinicznych zaleca się leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. i o.o.

ul. Bolońska 1, 55–040 Kobierzyce

Dostępne opakowania

Pudełko tekturowe zawiera butelkę 10 ml lub 20 ml.

Pudełko tekturowe zawiera butelkę 2 ml wraz ze strzykawką jednorazową i igłą stalową.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

11

Więcej informacji o leku Dalmazin 0,075 mg/ml

Sposób podawania Dalmazin 0,075 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 2 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 5909997017884\n5909997017891\n5909997017907
Numer pozwolenia: 1445
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.