Charakterystyka produktu leczniczego - Dalmazin 0,075 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Dalmazin 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwać dla bydła, świń i koni
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml produktu zawiera:
D-Kloprostenol 0,075 mg
Chlorokrezol 1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty bezbarwny roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, Świnia, koń.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Bydło:
Wywołanie i synchronizacja rui u bydła. Wywołanie porodu po 270 dniu ciąży. Zaburzenia czynności jajników spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym: brak rui po porodzie, cicha ruja, nieregularna ruja, likwidacja ciałka żółtego (ciążowego, pseudociążowego, przetrwałego). Zapalenie błony śluzowej macicy, endometritis. Przerwanie ciąży w pierwszej połowie, Wydalenie zmumifikowanego płodu. Zaburzenia inwolucji macicy. Kombinowane leczenie cyst jajnikowych (10–14 dni po uprzednim podaniu GnRH lub HCG).Świnie:
Wywołanie porodu u loch.Konie:
Wywołanie porodu u klaczy. Synchronizacja rui u klaczy. Zaburzenia czynności jajników spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym: brak rui po porodzie, cicha ruja, nieregularna ruja, likwidacja ciałka żółtego (ciążowego, pseudociążowego, przetrwałego). Przerwanie ciąży rzekomej, wczesne obumarcie zarodka.4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami układu oddechowego lub pokarmowego.
Nie stosować u samic ciężarnych w innych przypadkach niż zalecane – indukcja porodu lub przerwanie ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy przestrzegać zasad antyseptyki podczas podawania produktu.
Miejsce iniekcji należy' oczyścić i zdezynfekować ażeby zminimalizować ryzyko związane z zakażeniem bakteriami beztlenowymi.
Indukcja porodu przed 111 dniem ciąży może spowodować śmierć prosiąt i zwiększenie ilości macior, które wymagają pomocy podczas porodu.
Nie podawać produktu dożylnie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na D-kloprostenol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży i osoby chore na astmę.
Preparat może wchłaniać się przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć te miejsca wodą z mydłem.
Przypadkowa inhalacja lub wstrzyknięcie preparatu może wywołać u ludzi spastyczny skurcz oskrzeli – należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Jeśli bakterie beztlenowe dostaną się do tkanek w miejscu iniekcji możliwe jest wystąpienie zakażeń bakteryjnych. Dotyczy to szczególnie krów i podania domięśniowego.
Typowymi objawami świadczącymi o zakażeniu bakteryjnym są zaczerwienienie, trzeszczenie tkanek w miejscu iniekcji.
Produkt stosowany u krów w zależności od długości leczenia może spowodować zatrzymanie łożyska.
Zmiany zachowania występujące po zastosowaniu produktu w celu wywołania porodu są podobne do tych, które występują podczas naturalnego porodu i zwykle ustępują w ciągu 1 godziny.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża
Nie stosować u samic ciężarnych w innych przypadkach niż zalecane – indukcja porodu lub przerwanie ciąży.
Laktacja
Może być stosowany w okresie laktacji.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczy mi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować u zwierząt leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują one syntezę endogennych prostaglandyn.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Bydło: podawać domięśniowo 2 ml preparatu (0,15 mg D-kloprostenolu /zwierzę):
» Wywołanie rui u krów przy jej braku lub cichej rui: po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego (6–18 dzień cyklu) podać Dalmazin. Ruja występuje po 48–60 godzinach. Inseminować po 72–96 godzinach od momentu podania preparatu. Jeżeli nie dojdzie do wystąpienia rui, powtórzyć podanie po 11 dniach.
« Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 270 dniach ciąży. Poród powinien rozpocząć się po 30–60 godzinach od momentu podania preparatu.
Synchronizacja rui: podać Dalmazin dwukrotnie (w odstępie 11 dni). Inseminować 72–96 godzin po drugim podaniu. Zaburzenia czynności jajników: po ustaleniu obecności przetrwałego ciałka żółtego podać Dalmazin i inseminować po wystąpieniu rui. Jeżeli ruja nie wystąpi wykonać ponownie badanie ginekologiczne i podać preparat ponownie w 11 dni po pierwszej iniekcji. Inseminować po 72–96 godzinach po drugim podaniu preparatu. Zapalenie błony śluzowej macicy, endometritis', podać 1 dawkę preparatu Dalmazin. Jeżeli to konieczne powtórzyć po 10 dniach. Inseminować 72–96 godzin po podaniu. Przerwanie ciąży: podać Dalmazin w jej pierwszej połowie. Wydalenie zmumifikowanego płodu: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin. Płód powinien zostać wydalony po 3–4 dniach. Zaburzenia inwolucji macicy: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin i, jeżeli to wskazane, powtórzyć jeden/dwa razy po Iml preparatu w odstępach 24 godzin. Kombinowane leczenie cyst jajnikowych: podać Dalmazin 10–14 dni po podaniu GnRH lub HCG. zaraz po tym obserwuje się efekt leczniczy.Świnie: podawać domięśniowo 1 ml preparatu (0,075 mg D-kloprostenolu):
Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 112 dniu ciąży. W około 70% przypadków poród następuje po upływie 19–30 godzin od momentu iniekcji.Klacze: podawać domięśniowo 1 ml preparatu (0,075 mg D-kloprostenolu):
Synchronizacja rui: podać Dalmazin po ustaleniu obecności ciałka żółtego (badanie poziomu progesteronu). Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 320 dniu ciąży. Poród rozpoczyna się zwykle kilka godzin po podaniu preparatu. Planowanie inseminacji: podać Dalmazin dwukrotnie w odstępie 14 dni. Inseminować między 19 a 21 dniem po pierwszym podaniu, jeżeli wystąpią zewnętrzne objawy rui. Przerwanie wydłużonego okresu międzyrujowego: podać Dalmazin w celu wywołania rui, która powinna wystąpić po 2–8 dniach, a owulacja po 8–10 dniach od podania preparatu (przy ciałku żółtym przetrwałym). Przerwanie ciąży rzekomej: podać Dalmazin w celu uzyskania normalnej czynności jajników. Brak rui w okresie laktacji: należ)' wykonać analizę przebiegu cyklu, następnie podać Dalmazin 20–22 dni po porodzie. Wczesne obumarcie zarodka: podać Dalmazin po stwierdzeniu obecności przetrwałego ciałka żółtego (badanie poziomu progesteronu). Inseminować po wystąpieniu rui.4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Dawki zwiększone (dwu-, trzykrotnie) mogą wywołać: u krów zatrzymanie łożyska, u klaczy pocenie, morzyska, u loch wzrost temperatury ciała i ilości oddechów.
Nawet dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki jest dobrze tolerowane przez krowy i lochy. W badaniach przedklinicznych po podaniu zwierzętom dawek 10 razy wyższych od zalecanych wystąpiły następujące objawy:
– bydło: przejściowe przyspieszenie akcji serca i leukocytoza 3–6 godzin po podaniu preparatu, brak zmian echograficznych;
– świnie:, przejściowa leukocytoza 3 –7 godzin po podaniu preparatu, brak zmian echograficznych;
– konie: brak zmian klinicznych (temperatura wewnętrzna, behawior i ilość oddechów w normie), u nielicznych osobników wystąpiła opuchlizna w miejscu iniekcji.
Nie jest znane antidotum, w przypadku przedawkowania z wystąpieniem objawów klinicznych zaleca się leczenie objawowe.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: bydło – zero dni
świnie – 1 dzień
Mleko: zero dni
Konie kiedykolwiek leczone produktem Dalmazin nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi.
Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „Nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Inne leki ginekologiczne – leki pobudzające skurcze macicy -prostaglandyny
Kod ATCvet : QG02AD90
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Substancją czynną preparatu jest prawoskrętna forma kloprestenolu będąca sy ntetycznym analogiem prostaglandyny F2 alfa w postaci roztworu gotowego do bezpośredniego zastosowania. Metabolizm prostaglandyn syntetycznych jest znacznie wolniejszy od metabolizmu związków naturalnych i dlatego są one bardziej aktywne. Forma prawoskrętna działa ok. 3,5 razy silniej od postaci racemicznych kloprestenolu. Dzięki temu forma prawoskrętna kloprestenolu jest lepiej tolerowana przez organizm, gdyż można ją stosować w mniejszych dawkach niż w przypadku form racemicznych oraz zmniejszyć ryzyko wystąpienia efektów niepożądanych.
Zastosowanie preparatu w fazie lutealnej cyklu płciov/ego powoduje szybki zanik ciałka żółtego i obniżenie poziomu wytwarzanego przez nie progesteronu. Następstwem tego jest wzrost poziomu hormonu dojrzewania pęcherzyków (FSH), a tym samym wystąpienie rui.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyki przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały szybkie wchłanianie D-kloprostenolu. Maksymalne stężenie substancji czynnej we krwi obserwowano w czasie kilku minut po podaniu drogą iniekcji domięśniowej. Również dystrybucja do jajników i macicy jest szybka, a stężenie D-kloprostenolu w tych narządach osiąga maksymalne wartości w czasie 10–20 minut po podaniu.
U bydła, po domięśniowym podaniu D-kloprostenolu w dawce 150 (ig, maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) na poziomie 1,4 pg/1 stwierdzano po 90 minutach, natomiast biologiczny okres półtrwania (t!6P) wynosił 1 godz. 37 minut.
U macior, po domięśniowym podaniu D-kloprostenolu w dawce 75 pg maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) wynoszące około 2 pg/1 obserwowano w czasie od 30 do 80 minut, a biologiczny okres półtrwania wynosił 3 godz. 10 minut.
U bydła i świń produkt jest wydalany z moczem i kałem.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Etanol
Kwas cytrynowy
Chlorokrezol
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki z bezbarwnego szkła typu 1 lub II, zamknięte korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierające 10 lub 20 ml roztworu, umieszczone w pudełku tekturowym. Butelka z bezbarwnego szkła typu I lub II, zamknięta korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierająca 2 ml roztworu, umieszczona wraz ze strzykawką jednorazową PVC i igłą stalową w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
FATRO S.p.A
Via Emilia, 285–40064 Ozzano Emilia (BO) – Włochy.
telefon: telefaks: e-mail:
+39 051 651 27 11
+39 05 1651 27 28
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1445/04
Więcej informacji o leku Dalmazin 0,075 mg/ml
Sposób podawania Dalmazin 0,075 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 2 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 20 ml
Numer
GTIN: 5909997017884\n5909997017891\n5909997017907
Numer
pozwolenia: 1445
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.