Ulotka dla pacjenta - Comforion Vet 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 100 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
COMFORION VET 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Richter Pharma AG,
Durisolstrasse 14, 4600 Wels,
Austria
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
COMFORION VET 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń Ketoprofen
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
COMFORION VET to roztwór klarowny, bezbarwny do brązowo-żółtawego.
Substancja czynna:
Ketoprofen 100 mg/ml
Substancje pomocnicze:
Arginina
Alkohol benzylowy 10 mg/ml
Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Woda do wstrzykiwań
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Koń : działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.
Łagodzenie bólu trzewnego towarzyszącego kolce.
Bydło : działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w zaburzeniach gruczołów sutkowych. W połączeniu z antybiotykoterapią obniżanie gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego.
Świnie : obniżenie gorączki w chorobach dróg oddechowych W połączeniu z antybiotykoterapią leczenie wspomagające zespołu bezmleczności poporodowej PDS (zespołu MMA).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na ketoprofen lub na dowolną substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, owrzodzenie przewodu pokarmowego, silne krwawienie lub obecna dyskrazja krwi.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe mogą powodować łagodne przejściowe podrażnienie. W związku z mechanizmem działania ketoprofenu (hamowanie syntezy prostaglandyny) może nastąpić podrażnienie lub owrzodzenie żołądka i jelit lub nietolerancja ze strony nerek.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Koń: dawka 2,2 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana dożylnie, np. 11 ml/500 kg/dobę podane dożylnie, maksymalnie przez 3 dni.
Bydło: dawka 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana dożylnie lub domięśniowo, np.
3 ml/100 kg/dobę podane dożylnie lub głęboko domięśniowo, maksymalnie przez 3 dni.
Świnie: dawka 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana domięśniowo, np. 3 ml/100 kg/dobę podane domięśniowo, maksymalnie przez 3 dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
Nie dotyczy.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: 4 dni
Mleko: zero dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku, po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Unikać wstrzyknięć dotętniczych. Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia. Stosować ostrożnie u zwierząt odwodnionych lub z niedociśnieniem. W przypadku kolki kolejną dawkę można podać wyłącznie po dokładnym ponownym badaniu. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u źrebiąt poniżej 15 dni życia. Stosowanie u jakiegokolwiek zwierzęcia w wieku poniżej 6 tygodni życia lub u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i ostrożnego leczenia.
Unikać rozpryskania na skórę lub oczy. Umyć ręce po podaniu produktu. Jeśli nastąpi przypadkowy kontakt ze skórą lub oczami, dokładnie przepłukać wodą. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu badano u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych (szczurów, myszy, królików) i bydła. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych klaczy i macior, lek należy stosować w takich przypadkach wyłącznie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne nie powinny być stosowane równocześnie ani też w ciągu 24 godzin po podaniu produktu. Konkurowanie w zakresie miejsc wiązania z białkami osocza może prowadzić do zatrucia. Należy unikać równoczesnego podawania diuretyków, leków przeciwzakrzepowych i leków nefrotoksycznych.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśłi ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań: 50 ml, 100 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00–446 Warszawa
Polska
tel./fax +48 22 833 31 77, 832 10 36/37
3
Więcej informacji o leku Comforion Vet 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 100 mg/ml
Sposób podawania Comforion Vet 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 100 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 100 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer
GTIN: 5909991018634\n5909997006857
Numer
pozwolenia: 1852
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Orion Corporation