Charakterystyka produktu leczniczego - Comforion Vet 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 100 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
COMFORION VET 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
ketoprofen 100 mg
alkohol benzylowy 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny roztwór, bezbarwny do brązowo-żółtawego
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Koń: działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.
Łagodzenie bólu trzewnego towarzyszącego kolce.
Bydło: działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w zaburzeniach gruczołów sutkowych. W połączeniu z antybiotykoterapią obniżanie gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego.
Świnie: obniżenie gorączki w chorobach dróg oddechowych. W połączeniu z antybiotykoterapią leczenie wspomagające zespołu bezmleczności poporodowej PDS (zespołu MMA).
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ketoprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, owrzodzenie przewodu pokarmowego, silne krwawienie lub obecna dyskrazja krwi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego zwierząt docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Unikać wstrzyknięć dotętniczych. Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia. Stosować ostrożnie u zwierząt odwodnionych lub z niedociśnieniem. W przypadku kolki kolejną dawkę można podać wyłącznie po dokładnym ponownym badaniu. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u źrebiąt poniżej 15 dni życia. Stosowanie u jakiegokolwiek zwierzęcia w wieku poniżej 6 tygodni życia lub u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i ostrożnego leczenia. Patrz punkt 4.7 dotyczący stosowania produktu u ciężarnych klaczy i macior.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Unikać rozpryskania na skórę lub oczy. Umyć ręce po podaniu produktu. Jeśli nastąpi przypadkowy kontakt ze skórą lub oczami, dokładnie przepłukać wodą. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe mogą powodować łagodne przejściowe podrażnienie. W związku z mechanizmem działania ketoprofenu (hamowanie syntezy prostaglandyny) może nastąpić podrażnienie lub owrzodzenie żołądka i jelit lub nietolerancja ze strony nerek.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu badano u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych (szczurów, myszy, królików) i bydła. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych klaczy i macior, lek należy stosować w takich przypadkach wyłącznie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne nie powinny być podawane równocześnie ani w ciągu 24 godzin po podaniu produktu. Konkurowanie w zakresie miejsc wiązania z białkami osocza może prowadzić do zatrucia. Należy unikać równoczesnego podawania diuretyków, leków przeciwzakrzepowych i leków nefrotoksycznych.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Koń: dawka 2,2 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana dożylnie, np. 11 ml/500 kg/dobę podane dożylnie, maksymalnie przez 3 dni. W przypadku kolki patrz punkt 4.5, Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Bydło: dawka 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana dożylnie lub domięśniowo, np. 3 ml/100 kg/dobę podane dożylnie lub głęboko domięśniowo, maksymalnie przez 3 dni.
Świnie: dawka 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana domięśniowo, np. 3 ml/100 kg/dobę podane domięśniowo, maksymalnie przez 3 dni.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Objawy przedawkowania podano w punkcie 4.6. Leczenie jest objawowe.
4.11 Okresy karencji
Tkanki jadalne: 4 dni
Mleko: zero dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: NLPZ
Kod ATCvet: QM01AE03
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) będącym pochodną kwasu 2-arylopropionowego. Oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje również działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Mechanizm farmakologiczny działania ketoprofenu opiera się na hamowaniu cyklooksygenazy i lipoksygenazy. Ponadto ketoprofen przeciwdziała tworzeniu bradykininy i stabilizuje błony lizosomalne, hamując w ten sposób uwalnianie enzymów lizosomalnych przyczyniających się do uszkodzenia tkanki.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Ketoprofen jest szybko wchłaniany po podaniu domięśniowym. Zmierzone maksymalne stężenie w osoczu 30 minut po wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynosi 16,3 mg/l u świń i 9,7 ml/l u bydła. Ketoprofen wiąże się z białkami osocza w około 95%, a jego biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi 80–100%. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny u koni, około 2,5 godzin u bydła i 2–3 godzin u świń. Jedynie niewielkie ilości ketoprofenu przenikają do mleka. Dziewięćdziesiąt procent dawki jest eliminowane z moczem, głównie jako metabolity. Eliminacja z płynu maziowego jest opóźniona.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Arginina
Alkohol benzylowy
Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki ze szkła oranżowego typu II, zamykane korkami z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowymi kapslami.
Wielkości opakowań: 50 ml, 100 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1852/08
Więcej informacji o leku Comforion Vet 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 100 mg/ml
Sposób podawania Comforion Vet 100 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 100 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 100 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991018634\n5909997006857
Numer pozwolenia: 1852
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Orion Corporation