Combi-Ject (200 000 j.m. + 200 mg) /ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Combi-Ject, 200.000 j.m./ml + 200 mg /ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, koni, bydła i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Combi-Ject, 200.000 j.m./ml + 200 mg /ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, koni, bydła i świń

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancje czynne:

Benzylopenicylina prokainowa

Dihydrostrepto­mycyny siarczan

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 1,5 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

• – Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Fusobacterium necrophorum;

• – Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Zapalenie otrzewnej wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Zapalenie gruczołu mlecznego spowodowane przez Staphylococcus spp. i Streptococcus spp­.;

• – Zapalenie macicy wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Zapalenie żył pępowinowych wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Infekcje skóry lub ran wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Clostridium spp.

i wrażliwe bakterie Gram-ujemne;

• – Zapalenie stawów wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida',

• – Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Profilaktyka antybakteryjna przed zabiegami chirurgicznymi;

• – Uogólnione zakażenie wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Koń:

• – Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Infekcje skóry lub ran wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Clostridium spp.

i wrażliwe bakterie Gram-ujemne;

• – Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Profilaktyka antybakteryjna przed zabiegami chirurgicznymi;

• – Uogólnione zakażenie wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Świnia:

• – Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp., Haemophilus spp., Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocidcr,

• – Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Infekcje skóry lub ran wywołane przez Actinobacillus spp, Clostridium spp. i wrażliwe bakterie Gram-ujemne;

• – Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Profilaktyka antybakteryjna przed zabiegami chirurgicznymi;

• – Uogólnione zakażenie wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Pies:

• – Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe bakterie;

• – Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Zapalenie macicy wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

• – Zakażenia skóry lub ran wywołane przez wrażliwe bakterie;

• – Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość na penicylinę, streptomycynę lub prokainę.

Nie stosować u zwierząt z ciężkim uszkodzeniem nerek.

Nie stosować w zakażeniach wywołanych przez bakterie produkujące p-laktamazy.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U zwierząt wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, rumień, pokrzywka, a u zwierząt nadwrażliwych nawet wstrząs anafilaktyczny.

Możliwe jest wystąpienie reakcji niepożądanych w miejscu podania. Są one zwykle samo ograniczające się i ustępują samoistnie. Leczenie wspomagające niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przy zwalczaniu bólu i stanu zapalnego może być konieczne i/lub przydatne. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies, koń, bydło, Świnia

8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Combi-Ject podaje się domięśniowo w następujących dawkach:

Psy: 40.000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej i 40 mg dihydrostrepto­mycyny siarczanu na Ikg masy ciała, jeden raz dziennie, przez 3 kolejne dni.

Konie, bydło i świnie: 10.000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej i 10 mg dihydrostrepto­mycyny siarczanu na 1 kg masy ciała, jeden raz dziennie, przez 3 kolejne dni.

W przypadku koni, bydła i świń zwiększenie dawki do 0,1 ml produktu na 1 kg masy ciała jeden raz dziennie przez 3 kolejne dni zaleca się stosować:

• – u młodych zwierząt

• – w ostrej fazie infekcji

• – w zmasowanych zakażeniach.

Przed użyciem roztwór należy wstrząsnąć.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawki stosowanej benzylopenicyliny prokainowej i dihydrostrep­tomycyny nie były zbyt małe.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 30 dni,

Mleko: 5 dni.

Konie kiedykolwiek leczone produktem Combi-Ject nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi. Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisana deklarację „nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENL4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Nie stosować dożylnie.

Stosować wyłącznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie wysoce wrażliwe na penicyliny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Jeżeli to możliwe stosowanie produktu powinno być oparte o wyniki testu antybiotykoopo­mości.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryj­nych.

Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na składniki produktu i zmniejszenia skuteczności leczenia z powodu wystąpienia potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Galenowa postać leku (zawiesina do wstrzykiwań) zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z użytkownikiem, w związku z czym normalne środki ostrożności są wystarczające.

Produkt może powodować uczulenia u osób nadwrażliwych.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Aktywność produktu może być hamowana przez tetracyklinę lub erytromycynę.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania u gatunków docelowych nie wykazują żadnych istotnych działań niepożądanych przy domięśniowym podawaniu produktu Combi-Ject w dawce pięciokrotnie wyższej od zalecanej.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaiyjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

MEDiVET S.A.

ul. Szkolna 17

63–100 Śrem

Tel. (48) 61 622 55 00

Dostępne opakowania:

Butelka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml i 250 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym uszczelnieniem.

Pudełko tekturowe zawiera 48 butelek po 100 ml, 1 butelkę po 100 ml lub 12 butelek po 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Combi-Ject (200 000 j.m. + 200 mg) /ml

Sposób podawania Combi-Ject (200 000 j.m. + 200 mg) /ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 12 butelek 250 ml\n1 butelka 100 ml\n48 butelek 100 ml
Numer GTIN: 5909997023618\n5909991411275\n5909997023601
Numer pozwolenia: 0232
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma B.V.