Combi-Ject (200 000 j.m. + 200 mg) /ml - charakterystyka produktu leczniczego

Combi-Ject, 200.000 j.m./ml + 200 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, koni, bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

1 mi produktu zawiera:

Benzylopenicylina prokainowa 200.000 j.m.

Dihydrostrepto­mycyny siarczan 200 mg

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 1,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

Jednorodna, biała, lekko kleista zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Pies, koń, bydło, Świnia

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

– Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Fusobacterium necrophorum;

– Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Zapalenie otrzewnej wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Zapalenie gruczołu mlecznego spowodowane przez Staphylococcus spp. i Streptococcus spp. ;

– Zapalenie macicy wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Zapalenie żył pępowinowych wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Infekcje skóry lub ran wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Clostridium spp.

i wrażliwe bakterie Gram-ujemne;

– Zapalenie stawów wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Mannheimia haemolytica i Pasteurella tmdtocida',

– Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Profilaktyka antybakteryjna przed zabiegami chirurgicznymi;

– Uogólnione zakażenie wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Koń:

– Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Infekcje skóry lub ran wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Clostridium spp.

i wrażliwe bakterie Gram-ujemne;

– Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Profilaktyka antybakteryjna przed zabiegami chirurgicznymi;

– Uogólnione zakażenie wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Świnia:

– Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp., Haemophilus spp., Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida;

– Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Infekcje skóry lub ran wywołane przez Actinobacillus spp., Clostridium spp. i wrażliwe bakterie Gram-ujemne;

– Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Profilaktyka antybakteryjna przed zabiegami chirurgicznymi;

– Uogólnione zakażenie wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Pies:

– Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe bakterie;

– Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Zapalenie macicy wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;

– Zakażenia skóry lub ran wywołane przez wrażliwe bakterie;

– Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość na penicylinę, streptomycynę lub prokainę.

Nie stosować u zwierząt z ciężkim uszkodzeniem nerek.

Nie stosować w zakażeniach wywołanych przez bakterie produkujące ß-laktamazy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować dożylnie.

Stosować wyłącznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie wysoce wrażliwe na penicyliny.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Jeżeli to możliwe stosowanie produktu powinno być oparte o wyniki testu antybiotykoopo­mości.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryj­nych.

Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na składniki produktu i zmniejszenia skuteczności leczenia z powodu wystąpienia potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Galenowa postać leku (zawiesina do wstrzykiwań) zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z użytkownikiem, w związku z czym normalne środki ostrożności są wystarczające.

Produkt może powodować uczulenia u osób nadwrażliwych.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U zwierząt wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, rumień, pokrzywka, a u zwierząt nadwrażliwych nawet wstrząs anafilaktyczny.

Możliwe jest wystąpienie reakcji niepożądanych w miejscu podania. Są one zwykle samo ograniczające się i ustępują samoistnie. Leczenie wspomagające niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przy zwalczaniu bólu i stanu zapalnego może być konieczne i/lub przydatne.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Aktywność produktu może być hamowana przez tetracyklinę lub erytromycynę.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania

Combi-Ject podaje się domięśniowo w następujących dawkach:

Psy: 40.000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej i 40 mg dihydrostrepto­mycyny siarczanu na 1 kg masy ciała, jeden raz dziennie, przez 3 kolejne dni.

Konie, bydło i świnie: 10.000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej i 10 mg dihydrostrepto­mycyny siarczanu na 1 kg masy ciała, jeden raz dziennie, przez 3 kolejne dni.

W przypadku koni, bydła i świń zwiększenie dawki do 0,1 ml produktu na Ikg masy ciała jeden raz dziennie przez 3 kolejne dni zaleca się stosować:

– u młodych zwierząt, – w ostrej fazie infekcji, – w zmasowanych zakażeniach.

Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawki stosowanej benzylopenicyliny prokainowej i dihydrostrep­tomycyny nie były zbyt małe.

Przed użyciem roztwór należy wstrząsnąć.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania u gatunków docelowych nie wykazują żadnych istotnych działań niepożądanych przy domięśniowym podawaniu produktu Combi-Ject w dawce pięciokrotnie wyższej od zalecanej.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 30 dni,

Mleko: 5 dni.

Konie kiedykolwiek leczone produktem Combi-Ject nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi. Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisana deklarację „nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego. Kod ATCvet: QJ01RA01

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Penicylina cechuje się aktywnością bakteriobójczą przeciwko bakteriom Gram-dodatnim tlenowym (5. aureus, Streptococci, Corynobacteria, Listeria, Actinomyces pyogenes), beztlenowym (Fusobacterium spp., Clostridium spp.7 oraz Gram-ujemnym bakteriom tlenowym (Actinobacillus spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp./ Hamuje aktywność enzymów odpowiedzialnych za syntezę polimerów glikopeptydowych ściany komórkowej bakterii.

Dihydrostrepto­mycyna jest antybiotykiem o właściwościach bakteriobójczych skierowanym przeciwko bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Actinobacillus, Pasteurella, Haemophilus, E. coli, Salmonella oraz Gram-dodatnim bakteriom tlenowym (S. aureus). Działanie polega na hamowaniu syntezy białek bakterii. Synergistyczne działanie obu antybiotyków daje zdecydowanie lepszy efekt niż zastosowanie każdego z osobna.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po domięśniowym podaniu penicylina i dihydrostrep­tomycyna są rozprowadzane po całym organizmie osiągając najwyższą koncentrację w nerkach, wątrobie, mięśniach i płucach. Mają szczególne powinowactwo do tkanek objętych stanem zapalnym. Drobna część penicyliny jest metabolizowana. Oba antybiotyki wydalane są z moczem.

Wpływ stosowania produktu na środowisko

Biorąc pod uwagę fakt, że Combi-Ject jest lekiem przeznaczonym do wstrzykiwania, jego stosowanie nie prowadzi do znacznego narażenia środowiska.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Karmeloza sodowa

Celuloza dyspergowana

Disodu edetynian

Lecytyna

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218)

Prokainy chlorowodorek

Powidon ( K.-12)

Sodu cytrynian

Woda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml i 250 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym uszczelnieniem.

Pudełko tekturowe zawiera 48 butelek po 100 ml, 1 butelkę po 100 ml lub 12 butelek po 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holandia

8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Combi-Ject (200 000 j.m. + 200 mg) /ml

Sposób podawania Combi-Ject (200 000 j.m. + 200 mg) /ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 12 butelek 250 ml\n1 butelka 100 ml\n48 butelek 100 ml
Numer GTIN: 5909997023618\n5909991411275\n5909997023601
Numer pozwolenia: 0232
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma B.V.