Ulotka dla pacjenta - Columba Inaktywowany Paramyxovirus typ 1 szczep 988M-ca, indukujący co najmniej 5,8 log2 jednostek H1* u kurcząt* jednostki hamowania hemaglutynacji.
ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA COLUMBA
Emulsja do wstrzykiwali.
-
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca :
Pharmagal Bio, sp. z o.o.; Murgaśova 5 , 949 01 Nitra , Republika Słowacka
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pharmagal Bio, sp. z o.o.; Murgaśoya 5, 949 01 Nitra, Republika Słowacka
-
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
COLUMBA emulsja do wstrzykiwań
SK, PL, CZ, BE, NL: COLUMBA emulsion for injection
DE: COLUMBA PPMVI emulsion for injection
HU: COLUMBA yakcina A. U. V emulsion for injection
-
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 0,3 ml zawiera:
Substancja czynna:
Inaktywowany Paramyxovirus typ 1 szczep 988M-ca, wywołujący co najmniej 5,8 log2 jednostek HI*
u kurcząt
-
* jednostki hamowania hemaglutynacji
Adiuwant: Emulsja oleju niemineralnego
Substancje pomocnicze: Tiomersal
-
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Stymulacja czynnej odporności gołębi przeciw zakażeniom wywołanym przez PPMV typ 1.
Powstanie odporności: 14 dni od ostatniego podania.
Czas trwania odporności: 1 rok zgodnie ze stwierdzonym poziomem przeciwciał w osoczu.
-
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić chorych ptaków.
-
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Sporadycznie w miejscu iniekcji może pojawić się lekki obrzęk utrzymujący się do 10 dni. Badania wykazały iż u 0,5% gołębi lekki obrzęk utrzymuje się do 28 dni po podaniu podskórnym.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
-
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Gołąb
-
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Podawać podskórnie w grzbietową część szyi, w kierunku ogona, przeciwnie do kierunku głowy lub domięśniowo w mięsień piersiowy. Dawka szczepionki dla wszystkich grup wiekowych szczepionych zwierząt wynosi 0,3 ml.
Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie od 4 tygodnia życia,
drugie podanie 21 do 28 dni później.
Szczepienia przypominające: jedno podanie co 12 miesięcy, przynajmniej na 21 dni przed rozpoczęciem sezonu lotów i wystaw.
-
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Wstrząsnąć szczepionkę przed i ewentualnie w trakcie podawania.
Podawać w warunkach aseptycznych.
Należy używać wyłącznie sterylnych strzykawek i igieł.
-
10. OKRES KARENCJI
Zero dni
-
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w stanie schłodzonym (2 – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 4 godzin, następnie unieszkodliwić.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
-
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki w okresie reprodukcyjnym.
Nie stosować w okresie reprodukcyjnym.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
-
13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŚLI SĄ WYMAGANE
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
12/2013
COLUMBA emulsja do wstrzykiwań
Więcej informacji o leku Columba Inaktywowany Paramyxovirus typ 1 szczep 988M-ca, indukujący co najmniej 5,8 log2 jednostek H1* u kurcząt* jednostki hamowania hemaglutynacji.
Sposób podawania Columba Inaktywowany Paramyxovirus typ 1 szczep 988M-ca, indukujący co najmniej 5,8 log2 jednostek H1* u kurcząt* jednostki hamowania hemaglutynacji.
: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 30 dawek\n1 fiol. 100 dawek\n1 fiol. 50 dawek
Numer
GTIN: 5909991004767\n5909991004750\n5909991004774
Numer
pozwolenia: 1775
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PHARMAGAL BIO spol. S.r.o