Charakterystyka produktu leczniczego - Columba Inaktywowany Paramyxovirus typ 1 szczep 988M-ca, indukujący co najmniej 5,8 log2 jednostek H1* u kurcząt* jednostki hamowania hemaglutynacji.
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Jedna dawka 0,3 ml zawiera:
Substancja czynna:
Inaktywowany Paramyxovirus typ 1 szczep 988M-ca, indukujący co najmniej 5,8 log?
jednostek HI* u kurcząt
* jednostki hamowania hemaglutynacji
Adiuwant:
Emulsja oleju niemineralnego
Substancje pomocnicze:
Tiomersal
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań koloru od białego do jasnożółtego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4,1 docelowe gatunki zwierząt
Gołąb
4,2 wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie gołębi od 4 tygodnia życia w celu ograniczenia wystąpienia objawów klinicznych, upadków oraz okresu wydalania wirusa po infekcji wywołanej przez paramyksowirus typu 1.
Powstanie odporności: 14 dni po ostatniej dawce.
Czas trwania odporności: 1 rok zgodnie ze stwierdzonym poziomem przeciwciał w osoczu.
4.3 przeciwwskazania
Nie szczepić chorych ptaków.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Sporadycznie w miejscu iniekcji może pojawić się lekki obrzęk utrzymujący się do 10 dni. Badania laboratoryjne wykazały iż u 0,5% gołębi lekki obrzęk może utrzymywać się do 28 dni po podaniu podskórnym.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki w okresie reprodukcyjnym.
Nie stosować w okresie reprodukcyjnym.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi wetery naryjnymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podawać podskórnie w grzbietową część szyi, w kierunku ogona, przeciwnie do kierunku głowy lub domięśniowo w mięsień piersiowy. Dawka szczepionki dla wszystkich grup wiekowych szczepionych zwierząt wynosi 0,3 ml.
Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie od 4 tygodnia życia,
drugie podanie 21 do 28 dni później.
Szczepienia przypominające: jedno podanie co 12 miesięcy, przynajmniej na 21 dni przed rozpoczęciem sezonu lotów i wystaw.
Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Wstrząsnąć szczepionkę przed i ewentualnie w trakcie podawania.
Podawać w warunkach aseptycznych.
Należy używać wyłącznie sterylnych strzykawek i igieł.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) jeśli niezbędne
Po kilkukrotnym przedawkowaniu nie zaobserwowano działań niepożądanych poza wymienionymi w punkcie „Działania niepożądane46.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka wirusowa
kod ATCvet: QI 01EAO1
Wpływ na środowisko
Składnik wirusowy został poddany inaktywacji, dlatego też wyklucza się możliwość przeniesienia się wirusa pomiędzy zwierzętami wrażliwymi. Szczepionkę podaje się indywidualnemu zwierzęciu w formie iniekcji, dlatego nie wpływa ona bezpośrednio na środowisko. Inaktywowany wirus nie jest wydalany do środowiska.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Emulsja oleju niemineralnego (Montanide ISA763A VG) Tiomersal
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 godziny, następnie unieszkodliwić.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w stanie schłodzonym (2 – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Fiolki szklane (typ I) – 9 ml (30 dawek), 15 ml (50 dawek) lub 30 ml (100 dawek). Fiolki są zamykane korkami z gumowy chlorobutylowej i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
PHARMAGAL BIO, sp. z o. o.
Murgasova 5
949 01 Nitra
Republika Słowacka
tel.:+421–37–6533171
fax: +421–37–6533171
email:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1775/07
Więcej informacji o leku Columba Inaktywowany Paramyxovirus typ 1 szczep 988M-ca, indukujący co najmniej 5,8 log2 jednostek H1* u kurcząt* jednostki hamowania hemaglutynacji.
Sposób podawania Columba Inaktywowany Paramyxovirus typ 1 szczep 988M-ca, indukujący co najmniej 5,8 log2 jednostek H1* u kurcząt* jednostki hamowania hemaglutynacji.
: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 30 dawek\n1 fiol. 100 dawek\n1 fiol. 50 dawek
Numer
GTIN: 5909991004767\n5909991004750\n5909991004774
Numer
pozwolenia: 1775
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PHARMAGAL BIO spol. S.r.o