Colmyc 100 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Colmyc 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, owiec i kóz

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

SP VETERINARIA S.A.

Ctra. Reus Vinyols km 4.1.

43330 Riudoms

Tarragona (Hiszpania)

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Colmyc 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, owiec i kóz

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

Enrofloksacyna 100 mg

Alkohol n-butylowy 30 mg

Inne substancje pomocnicze 1 ml

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.

Leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata..

Owce

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus aureus i Escherichia coli.

Kozy

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy

Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus aureus i Escherichia coli.

Świnie

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy

Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.

Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie poporodowych zaburzeń laktacji – PDS (zespół MMA) wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli i Klebsiella spp.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli..

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na enrofloksacynę, inne fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni w okresie wzrostu ze względu na możliwe szkodliwe działanie na chrząstkę stawową.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego (na przykład biegunka). Objawy te są zwykle łagodne i krótkotrwałe.

W bardzo rzadkich przypadkach leczenie dożylne bydła może powodować reakcje wstrzasu, prawdopodobnie w wyniku obniżenia wydolności krążenia.

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia

U świń po podaniu domięśniowym produktu, mogą wystąpić reakcje zapalne. Mogą one utrzymywać się do 28 dni po wstrzyknięciu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – Bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – Często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – Niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• – Rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, wliczając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce, kozy i świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.

Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różnych miejscach.

Bydło

5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 1 ml/20 kg masy ciała, raz na dobę przez 3 do 5 dni.

Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis , u bydła poniżej 2 roku życia: 5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała, co odpowiada 1 ml/20 kg masy ciała, raz na dobę przez 5 dni.

Produkt można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnie.

Ostre zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez Escherichia coli : 5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała, co odpowiada 1 ml/20 kg masy ciała, podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym raz na dobę przez dwa kolejne dni.

Druga dawka może zostać podana podskórnie. W takim przypadku obowiązuje okres karencji dla podania podskórnego.

Podskórnie nie należy podawać więcej, niż 10 ml produktu w jedno miejsce.

Owce i kozy

5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie, podskórnie, przez 3 dni.

Nie należy podawać więcej, niż 6 ml produktu w jedno miejsce.

Świnie

2,5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/20 kg masy ciała raz na dobę, przez wstrzyknięcie domięśniowe przez 3 dni.

Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica, wywołana bakteriami Escherichia coli :

5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała, co odpowiada 1 ml/20 kg mc, raz na dobę przez wstrzyknięcie domięśniowe przez 3 dni.

U świń wstrzyknięcie powinno być wykonane w szyję u podstawy ucha.

W jedno miejsce nie należy podawać więcej, niż 3 ml produktu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby zapewnić odpowiednią dawkę i zapobiec przedawkowaniu, masę ciała (m.c.) leczonych zwierząt należy określić w możliwie dokładny sposób.

10. OKRES KARENCJI

Bydło :

Po podaniu dożylnym:

Po podaniu podskórnym:

Tkanki jadalne: 12 dni

Owce:

Kozy:

Świnie:

Tkanki jadalne:

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na fiolce po upływie ”Termin ważności”.

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne i lokalne przepisy dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób w których występuje lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcją zawartą w

Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

U cieląt leczonych doustnie enrofloksacyną w dawce 30 mg/kg masy ciała przez 14 dni zaobserwowano zmiany zwyrodnieniowe chrząstki stawowej.

Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze lub dostania się produktu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.

Po podaniu należy umyć ręce. W trakcie podawiania produktu nie należy jeść, pić, ani palić.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia. W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Inne środki ostrożności

W krajach, w których dopuszczalne jest karmienie ptaków padlinożernych tuszami padłego bydła w ramach działań konserwacyjnych (zob. Decyzja KE 2003/322/WE), przed podaniem tusz zwierząt niedawno leczonych produktem leczniczym należy rozważyć potencjalne zagrożenie dla późniejszego wylęgu.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bydło

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego zostało określone u ciężarnych krów w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt może być stosowany u ciężarnych krów w pierwszym trymestrze ciąży.

Stosowanie produktu u krów podczas 3 ostatnich trymestrów ciąży powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.

Produkt może być stosowany u krów w trakcie laktacji.

Owce i kozy

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji. Należy stosować wyłącznie na podstawie oceny korzyści i ryzyka, przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

Świnie

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Enrofloksacyny nie należy stosować jednocześnie z substancjami przeciwdrobnou­strojowymi działającymi antagonistycznie na chinolony, takimi jak makrolidy, tetracykliny lub fenikole.

Nie stosować jednocześnie z teofiliną, z uwagi na możliwe opóźnienie jej eliminacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) W przypadku niezamierzonego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak wymioty, biegunka) oraz zaburzenia neurologiczne.

U świń po zastosowaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej nie odnotowano działań niepożądanych.

U bydła, owiec i kóz przedawkowanie nie zostało udokumentowane.

Z uwagi na to, że odtrutka nie istnieje, w razie niezamierzonego przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Fiolki propylenowe koloru oranżowego o objętości: 50, 100 i 250 ml z korkiem szarym (50 ml i 100 ml) lub różowym (250 ml) z gumy butylowej, z aluminiowym kapslem i zielonym zamknięciem typu Flip-Off

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Pro-Wet Śnioch Wiese Sp.J.

ul. Okrężna 11

75–736 Koszalin Polska

tel.: 094 346 44 05

fax: 094 346 44 06”

17

Więcej informacji o leku Colmyc 100 mg/ml

Sposób podawania Colmyc 100 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 5909990633258\n5909990633265\n5909990633272
Numer pozwolenia: 1996
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
S.P. Veterinaria S.A.