Colmyc 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Colmyc 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, owiec i kóz

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml zawiera:

Enrofloksacyna 100,0 mg

Alkohol n-butylowy 30 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt: 6.1

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny, żółty roztwór

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce , kozy i świnie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.

Leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata..

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus aureus i Escherichia coli.

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie zapalenia wymienia wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Staphylococcus aureus i Escherichia coli.

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae. Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie poporodowych zaburzeń laktacji – PDS (zespół MMA) wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli i Klebsiella spp.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

4.3 przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na enrofloksacynę, inne fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni w okresie wzrostu ze względu na możliwe szkodliwe działanie na chrząstkę stawową.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne i lokalne przepisy dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób w których występuje lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.

Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażli­wości.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

U cieląt leczonych doustnie enrofloksacyną w dawce 30 mg/kg masy ciała przez 14 dni zaobserwowano zmiany zwyrodnieniowe chrząstki stawowej.

Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze lub dostania się produktu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.

Po podaniu należy umyć ręce. W trakcie podawiania produktu nie należy jeść, pić, ani palić.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia. W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Inne środki ostrożności

W krajach, w których dopuszczalne jest karmienie ptaków padlinożernych tuszami padłego bydła w ramach działań konserwacyjnych (zob. Decyzja KE 2003/322/WE), przed podaniem tusz zwierząt niedawno leczonych produktem leczniczym należy rozważyć potencjalne zagrożenie dla późniejszego wylęgu.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego (na przykład biegunka). Objawy te są zwykle łagodne i krótkotrwałe.

W bardzo rzadkich przypadkach leczenie dożylne bydła może powodować reakcje wstrząsu, prawdopodobnie w wyniku obniżenia wydolności krążenia.

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia

U świń po podaniu domięśniowym produktu, mogą wystąpić reakcje zapalne. Mogą one utrzymywać się do 28 dni po wstrzyknięciu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– Bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

– Często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

– Niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

– Rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

– Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, wliczając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bydło

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego zostało określone u ciężarnych krów w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt może być stosowany u ciężarnych krów w pierwszym trymestrze ciąży.

Stosowanie produktu u krów podczas 3 ostatnich trymestrów ciąży powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.

Produkt może być stosowany u krów w trakcie laktacji.

Owce i kozy

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji. Należy stosować wyłącznie na podstawie oceny korzyści i ryzyka, przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

Świnie

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Produkt może być stosowany u macior w okresie laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Enrofloksacyny nie należy stosować jednocześnie z substancjami przeciwdrobnou­strojowymi działającymi antagonistycznie na chinolony, takimi jak makrolidy, tetracykliny lub fenikole.

Nie stosować jednocześnie z teofiliną, z uwagi na możliwe opóźnienie jej eliminacji.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.

Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różnych miejscach.

Aby zapewnić odpowiednią dawkę i zapobiec przedawkowaniu, masę ciała (m.c.) leczonych zwierząt należy określić w możliwie dokładny sposób.

Bydło

5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 1 ml/20 kg masy ciała, raz na dobę przez 3 do 5 dni.

Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis , u bydła poniżej 2 roku życia: 5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała, co odpowiada 1 ml/20 kg masy ciała, raz na dobę przez 5 dni.

Produkt można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnie.

Ostre zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez Escherichia coli : 5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała, co odpowiada 1 ml/20 kg masy ciała, podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym raz na dobę przez dwa kolejne dni.

Druga dawka może zostać podana podskórnie. W takim przypadku obowiązuje okres karencji dla podania podskórnego.

Podskórnie nie należy podawać więcej, niż 10 ml produktu w jedno miejsce.

5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie, podskórnie, przez 3 dni.

Nie należy podawać więcej, niż 6 ml produktu w jedno miejsce.

Świnie

2,5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/20 kg masy ciała raz na dobę, przez wstrzyknięcie domięśniowe przez 3 dni.

Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica, wywołana bakteriami Escherichia coli : 5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała, co odpowiada 1 ml/20 kg m.c., raz na dobę przez wstrzyknięcie domięśniowe przez 3 dni.

U świń wstrzyknięcie powinno być wykonane w szyję u podstawy ucha.

W jedno miejsce nie należy podawać więcej, niż 3 ml produktu.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku niezamierzonego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego (na przykład wymioty, biegunka) oraz zaburzenia neurologiczne.

U świń po zastosowaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej nie odnotowano działań niepożądanych.

U bydła, owiec i kóz przedawkowanie nie zostało udokumentowane.

Z uwagi na to, że odtrutka nie istnieje, w razie niezamierzonego przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

4.11 Okres(-y) karencji

Bydło :

Po podaniu dożylnym:

Po podaniu podskórnym:

Tkanki jadalne: 12 dni

Owce :

Tkanki jadalne: 4 dni.

Mleko: 3 dni.

Kozy :

Tkanki jadalne: 6 dni.

Mleko: 4 dni.

Świnie:

Tkanki jadalne: 13 dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, fluorochinolony

ATC vet: QJ01MA90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Sposób działania

Zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA, gyrazę DNA i topoizomerazę IV, jako cele molekularne fluorochinolonów. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów z tymi enzymami. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzym-DNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych. Działanie enrofloksacyny jest bakteriobójcze, a aktywność bakteriobójcza zależy od stężenia.

Spektrum antybakteryjne

Enrofloksacyna wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae , Mannheimia haemolytica , Pasteurella spp. (na przykład Pasteurella multocida ), przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus. (na przykład Staphylococcus aureus ) i przeciwko Mycoplasma spp. w zalecanych dawkach terapeutycznych.

Rodzaje i mechanizmy oporności

Stwierdzono, iż oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu; (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków; (iii) mechanizmy usuwania leków; (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna jest szybko wchłaniana po podaniu pozajelitowym. Biodostępność jest wysoka (około 100% u świń i bydła), z niskim do umiarkowanego wiązaniem z białkami osocza (około 20 do 50%). Enrofloksacyna jest metabolizowana do substancji czynnej, cyprofloksacyny, w przybliżeniu w 40% u przeżuwaczy i poniżej 10% u świń.

Enrofloksacyna i cyprofloksacyna szybko rozprzestrzeniają się we wszystkich tkankach docelowych, takich jak płuca, nerki, skóra i wątroba, osiągając stężenia 2 do 3 razy wyższe niż w osoczu. Substancja macierzysta i aktywny metabolit są usuwane z organizmu z moczem i kałem.

Akumulacja nie występuje w osoczu krwi po 24-godzinnej przerwie w leczeniu. W mleku najbardziej czynną substancją jest cyprofloksacyna. Ogólnie stężenie leku osiąga najwyższe wartości w 2 godziny po zabiegu, wykazując około trzy razy wyższą ogólną ekspozycję w okresie 24 godzin pomiędzy podaniem kolejnych dawek w porównaniu do osocza krwi.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol n-butylowy

Potasu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: po pobraniu pierwszej dawki, produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

Niewykorzystany produkt należy usunąć.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki propylenowe koloru oranżowego o objętości: 50, 100 i 250 ml

z korkiem szarym (50 ml i 100 ml) lub różowym (250 ml) z gumy butylowej, z aluminiowym kapslem i zielonym zamknięciem typu Flip-Off.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SP VETERINARIA S.A.

CTRA. Reus Vinyols 4.1

43330 Riudoms

Tarragona (Hiszpania)

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1996/10

Więcej informacji o leku Colmyc 100 mg/ml

Sposób podawania Colmyc 100 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 5909990633258\n5909990633265\n5909990633272
Numer pozwolenia: 1996
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
S.P. Veterinaria S.A.