Ulotka dla pacjenta - Colivet solution, roztwór doustny dla świń, kur i indyków 2 mln j.m./ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Ceva Sante Animale, Zonę Industrielle La Ballastiere, 33500 Liboume, Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
CEVA SANTE ANIMALE, Zonę Industrielle de Tres Le Bois, 22600 Loudeac, Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Colivet Solution, roztwór doustny dla świń, kur i indyków
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Kolistyna (w postaci siarczanu) 2 min j.m./ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E.coli wrażliwe na kolistynę. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. Antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na polimyksyny.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia, kura, indyk
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Stosowanie doustne.
Podawać z wodą do picia lub z mlekiem.
U świń zalecana dawka wynosi 100 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni. Jeśli produkt jest podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową należy podzielić na dwie części (tj.: 0,25 ml preparatu Colivet Solution na 10 kg m.c. dwa razy dziennie przez 3–5 kolejnych dni).
U kur i indyków zalecana dawka wynosi 75 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na dobę przez 3 – 5 kolejnych dni (tj.: 0,37 ml preparatu Colivet Solution na 10 kg m.c. na dobę przez 3–5 kolejnych dni).
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Ilość pobieranej wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie kolistyny. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie wyliczyć całkowitą masę ciała leczonych zwierząt oraz całkowite spożycie wody.
Woda z dodatkiem produktu leczniczego powinna być przygotowywana każdego dnia, bezpośrednio przed podaniem.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne:
Świnie: 1 dzień
Kura, indyk: 1 dzień
Jaja: zero dni
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Okres ważności po rozcieńczeniu w mleku zgodnie z instrukcją: 6 godzin.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.
Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekoopome bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.
Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryj nym.
W przypadku dostania się produktu do oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
Ciąża, laktacja, nieśność :
Bezpieczeństwo kolistyny stosowanej u gatunków docelowych w czasie ciąży, laktacji i nieśności nie zostało określone. Jednakże kolistyna słabo wchłania się po podaniu doustnym, dlatego też jej stosowanie w czasie ciąży, laktacji i nieśności nie powinno prowadzić do problemów.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Kolistyna wykazuje działanie synergistyczne z antybiotykami p-laktamowymi i spiramycyną.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKI ETO-ULOTK1
15. INNE INFORMACJE
Butelka zabezpieczona zakrętką z pojemnikiem dozującym. Butelki o pojemności 250 ml, 500 ml, 1 litr, 2 litry i 5 litrów.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1 A, 03–715 Warszawa
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do stosowania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Nr pozwolenia: 1656/06
Nr serii:
Termin ważności:
4
Więcej informacji o leku Colivet solution, roztwór doustny dla świń, kur i indyków 2 mln j.m./ml
Sposób podawania Colivet solution, roztwór doustny dla świń, kur i indyków 2 mln j.m./ml
: roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 2 l\n1 butelka 5 l\n1 butelka 1 l\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 500 ml
Numer
GTIN: 5909997044798\n5909997044804\n5909997044781\n5909997044767\n5909997044774
Numer
pozwolenia: 1656
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Sante Animale