Colivet solution, roztwór doustny dla świń, kur i indyków 2 mln j.m./ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Colivet Solution, roztwór doustny dla świń, kur i indyków

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

Substancja czynna:

Kolistyna (w postaci siarczanu) 2 min j.m./ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór doustny

Przejrzysty, żółty roztwór

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

9

Świnia, kura, indyk

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń żołądkowo-j elito wych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E.coli wrażliwe na kolistynę.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na polimyksyny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryj nym.

W przypadku dostania się produktu do oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo kolistyny stosowanej u gatunków docelowych w czasie ciąży, laktacji i nieśności nie zostało określone. Jednakże kolistyna słabo wchłania się po podaniu doustnym, dlatego też jej stosowanie w czasie ciąży, laktacji i nieśności nie powinno prowadzić do problemów.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Kolistyna wykazuje działanie synergistyczne z antybiotykami 0-laktamowymi i spiramycyną.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stosowanie doustne.

Podawać z wodą do picia lub z mlekiem.

U świń zalecana dawka wynosi 100 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni. Jeśli produkt jest podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową należy podzielić na dwie części (tj.: 0,25 ml preparatu Colivet Solution na 10 kg m.c. dwa razy dziennie przez 3–5 kolejnych dni).

U kur i indyków zalecana dawka wynosi 75 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na dobę przez 3 – 5 kolejnych dni (tj.: 0,37 ml preparatu Colivet Solution na 10 kg m.c. na dobę przez 3–5 kolejnych dni).

Ilość pobieranej wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie kolistyny. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie wyliczyć całkowitą masę ciała leczonych zwierząt oraz całkowite spożycie wody.

Woda z dodatkiem produktu leczniczego powinna być przygotowywana każdego dnia, bezpośrednio przed podaniem.

4.10 przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Świnie: 1 dzień

Kura, indyk: 1 dzień

Jaja: zero dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapcu­tyczna: Leki przeciwbiegunkowe, środki przeciwinfekcyjne i przeciwzapalne stosowane w schorzeniach jelit

Kod ATCvct: QA07AA 10

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Siarczan kolistyny stanowi mieszaninę 2 blisko spokrewnionych związków, czyli polimyksyny – E| (kolistyna A) i polimyksyny – E2 (kolistyna B) produkowanych przez szczepy Bacilluspolymyxa var. colistinu

Kolistyna odznacza się bardzo silnym działaniem bójczym w stosunku do E.coli i Salmonella sp. Wartości MIC dla serotypów E.coli wahają się w zakresie od 0,15 – 0,5 pg/ml.

Bakterie Gram-dodatnie, a także niektóre gatunki bakterii Gram-ujemnych (Proteus sp. i Serratia sp.) posiadają oporność na kolistynę.

Mechanizm działania kolistyny polega na uszkadzaniu struktury fosfolipidów błon komórkowych bakterii Gram-ujemnych, co powoduje upośledzenie transportu przez błonę i wypływ z komórki bakteryjnej potrzebnych składników. Obok tego kolistyna hamuje procesy oksydacyjno-rcdukcyjne w komórce i ma zdolność neutralizacji endotoksyny.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Siarczan kolistyny bardzo słabo wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga bardzo niskie stężenia w surowicy. Bardzo długo natomiast utrzymuje się w jelicie, zwłaszcza jego niektórych odcinkach (okrężnica, jelito grube) oraz w żołądku. Farmakokinetyka kolistyny jest liniowa, tzn. że stężenia maksymalne Cmax oraz AUC są liniowo zależne od podanej dawki. Kolistyna praktycznie nie ulega systemowemu wchłanianiu i niemal w całości usuwana jest z kałem (w kale wykrywa się 40% podanej do krwi kolistyny, zaś pozostałe 60% ulega związaniu z bakteryjnymi liposacharydami oraz fosfolipidami).

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Woda oczyszczona

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Okres ważności po rozcieńczeniu w mleku zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości, zabezpieczona zakrętką z pojemnikiem dozującym wykonanymi z polipropylenu. Butelki o pojemności 250 ml, 500 ml, 1 litr, 2 litry i 5 litrów.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA SANTE ANIMALE

Zonę Industrielle La Ballastiere

33500 Liboume

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1656/06

Więcej informacji o leku Colivet solution, roztwór doustny dla świń, kur i indyków 2 mln j.m./ml

Sposób podawania Colivet solution, roztwór doustny dla świń, kur i indyków 2 mln j.m./ml : roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 2 l\n1 butelka 5 l\n1 butelka 1 l\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 500 ml
Numer GTIN: 5909997044798\n5909997044804\n5909997044781\n5909997044767\n5909997044774
Numer pozwolenia: 1656
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Sante Animale