Coliporc Inaktywowane komórki Escherichia coli, serotypy: O8: K87, K88 (F4) nie mniej niż 3,4 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O149: K91, K88 (F4) nie mniej niż 6,6 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O101: K(A), K99(F5) nie mniej niż 4,6 x 10^9 PK*

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

1DT B1OLOGIKA GmbH, Am Phannapark. D – 06861 Dessau – Rosslau, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Coliporc. zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

Jedna dawka (2 ml) zawiera inaktywowane komórki Escherichia coli, serotypy:

08: K87, K88 (F4) nie mniej niż 3,4 × 10 PK* 0149: K91,K88(F4) nie mniej niż 6.6 × 10 PK* 0101: K(A), K99( F5) niemniej niż4.6 × 10 PK* CS 2011. 987p (F6) nie mniej niż 3,0 × 10 PK*

7. DOC ELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Produkt podaje się podskórnie w okolicy podstawy ucha.

Szczepienie loch obejmuje dwie iniekcje w odstępie 3 tygodni:

Pierwsza immunizacja 2 ml s.c. — 5 tygodni przed porodem.

Powtórne szczepienie 2 ml s.c. – 2 tygodnie przed porodem.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem szczepionkę należy wstrząsnąć.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2"C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Zużyć w ciągu 8–10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

* pełne komórki

*♦ lateksowe jednostki aglutynacyjne

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 3,0 – 4,0 mg Al’

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie ciężarnych loch w celu biernego uodporniania prosiąt – osesków w celu ograniczenia śmiertelności oraz występowania klinicznej postaci enterotoksemii noworodków (typowa oraz atypowa kolibakterioza) wywoływanej przez szczepy E. coli posiadające antygeny fimbrialne F4, F5 oraz F6.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić zwierząt z klinicznymi objawami choroby oraz silnie zestresowanych.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Możliwe przemijające podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała, ulegającej normalizacji bez leczenia. Podanie szczepionki zwierzętom ze stada zakażonego może u pojedynczych sztuk wywołać reakcje wstrząsu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

Więcej informacji o leku Coliporc Inaktywowane komórki Escherichia coli, serotypy: O8: K87, K88 (F4) nie mniej niż 3,4 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O149: K91, K88 (F4) nie mniej niż 6,6 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O101: K(A), K99(F5) nie mniej niż 4,6 x 10^9 PK*

Sposób podawania Coliporc Inaktywowane komórki Escherichia coli, serotypy: O8: K87, K88 (F4) nie mniej niż 3,4 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O149: K91, K88 (F4) nie mniej niż 6,6 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O101: K(A), K99(F5) nie mniej niż 4,6 x 10^9 PK* : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909990051366\n5909990051373
Numer pozwolenia: 1130
Data ważności pozwolenia: 2021-04-07
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH