Charakterystyka produktu leczniczego - Coliporc Inaktywowane komórki Escherichia coli, serotypy: O8: K87, K88 (F4) nie mniej niż 3,4 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O149: K91, K88 (F4) nie mniej niż 6,6 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O101: K(A), K99(F5) nie mniej niż 4,6 x 10^9 PK*
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Coliporc, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Jedna dawka (2 ml) zawiera inaktywowane komórki Escherichia coli, serotypy:
08: K87, K88 (F4)
nie mniej niż 3,4 × 10
0149: K91, K88 (F4) nie mniej niż 6,6 × 10
PK
PK
Ol01: K(A‘), K99( F5) niemniej niż4,6 × 10° PK* CS 2011, 987p (F6) nie mniej niż 3,0 × 10 PK*
nie mniej niż nie mniej niż
59 AU** K88
59 AU** K88
nie mniej niż 140 AU** K99 nie mniej niż 30 AU** 987p
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Możliwe przemijające podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała, ulegającej normalizacji bez leczenia. Podanie szczepionki zwierzętom ze stada zakażonego może u pojedynczych sztuk wywołać reakcje wstrząsu.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt podaje się podskórnie w okolicy podstawy ucha.
Szczepienie loch obejmuje dwie iniekcje w odstępie 3 tygodni:
Pierwsza immunizacja 2 ml s.c. – 5 tygodni przed porodem.
Powtórne szczepienie 2 ml s.c. – 2 tygodnie przed porodem.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie 4.6. przy dawce dwukrotnie większej od zalecanej.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa fannakoterapeutyczna : Preparaty immunologiczne dla świniowatych.
Kod ATCvet: Q109AB02
Stymulacja odporności czynnej ciężarnych loch w celu zapewnienia odporności biernej prosiąt -osesków w celu ograniczenia śmiertelności oraz występowania klinicznej postaci enterotoksemii noworodków (typowa oraz atypowa kolibakterioza) wywoływanej przez szczepy E. coli posiadające antygeny fimbrialne F4, F5 oraz F6.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Formaldehyd
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji
Tiomersal
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
8–10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki szklane (szkło typ II) o pojemności 50 ml ( 25 dawek) i 100 ml (50 dawek) zamykane korkami gumowymi i zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
IDT BIOLOG1KA GmbH
Am Phannapark
D-06861 Dessau – Rosslau
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1130/01
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12.03.2001
16.05.2006
17.03.2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.
* pełne komórki
** lateksowe jednostki aglutynacyjne
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 3,0 – 4,0 mg Al·’
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Zawiesina do wstrzykiwań. Jednorodna zawiesina o zabarwieniu od żółtawego do brązowego.
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Świnia.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpamianie ciężarnych loch w celu biernego uodporniania prosiąt – osesków w celu ograniczenia śmiertelności oraz występowania klinicznej postaci enterotoksemii noworodków (typowa oraz atypowa kolibakterioza) wywoływanej przez szczepy E. coli posiadające antygeny fimbrialne F4, F5 oraz F6.
Więcej informacji o leku Coliporc Inaktywowane komórki Escherichia coli, serotypy: O8: K87, K88 (F4) nie mniej niż 3,4 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O149: K91, K88 (F4) nie mniej niż 6,6 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O101: K(A), K99(F5) nie mniej niż 4,6 x 10^9 PK*
Sposób podawania Coliporc Inaktywowane komórki Escherichia coli, serotypy: O8: K87, K88 (F4) nie mniej niż 3,4 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O149: K91, K88 (F4) nie mniej niż 6,6 x 10^9 PK* nie mniej niż 59 AU**K88 O101: K(A), K99(F5) nie mniej niż 4,6 x 10^9 PK*
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909990051366\n5909990051373
Numer
pozwolenia: 1130
Data ważności pozwolenia: 2021-04-07
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH