Ulotka dla pacjenta - Colimed 1200000 j.m.
ULOTKA INFORMACYJNA
Colimed, 1200000 j.m./g, proszek do podania w wodzie do picia dla bydła, świń, kur i indyków
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96–100 Skierniewice
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Colimed, 1200000 j.m./g, proszek do podania w wodzie do picia dla bydła, świń, kur i indyków
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Kolistyny siarczan 1200000 j.m./g
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka chorób układu pokarmowego u cieląt, świń, kur i indyków, powodowanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność choroby w stadzie.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na kolistynę.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridiuni difficile.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej ( Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), Świnia, kura, indyk
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia.
Cielęta i świnie: 50 000 j. m. kolistyny/kg m.c. co 12 godzin, co odpowiada 4,17 g produktu Colimed na 100 kg m.c. co 12 godzin.
Kury i indyki: 75 000 j. m. kolistyny/kg m.c. co 24 godziny, co odpowiada 62,5 g produktu Colimed na 1000 kg m.c. co 24 godziny.
Leczenie należy kontynuować przez 3–5 dni.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leku w wodzie.
Spożycie roztworu leczniczego może się zmieniać w zależności od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt. W takim przypadku stężenie kolistyny powinno być odpowiednio dostosowane. W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia.
Przykładowe, praktyczne dawkowanie u kur i indyków:
| Wiek | Woda do picia | Zalecana dawka produktu |
| 0–3 tygodni | 1 1 wody na 5 kg m.c. | 30 g na 100 1 wody |
| 4–10 tygodni | 1 1 wody na 8 kg m.c. | 50 g na 100 1 wody |
| Powyżej 10 tygodni (nioski) + indyki | 1 1 wody na 10 kg m.c. | 60 g na 100 1 wody |
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne:
Świnie, kury, indyki – 1 dzień
Cielęta – 2 dni
Jaja:
Kury – zero dni
Indyki – produkt nie dopuszczony do stosowania u indyczek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.
Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekoopome bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny, stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.
Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.
Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby przygotowujące produkt leczniczy powinny używać sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, gogle), aby uniknąć bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Należy przedsięwziąć działania zapobiegające pyleniu i wdychaniu pyłu leku. Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce. Podczas przygotowywania roztworu leku nie pić i nie spożywać pokarmów. Osoby ze znaną nadwrażliwością na siarczan kolistyny nie powinny mieć kontaktu z produktem.
Jeżeli wystąpiło niepożądane działanie po ekspozycji produktu, takie jak zaczerwienienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu załączoną ulotkę informacyjną. Natomiast w przypadku pojawienia się objawów takich jak obrzęk twarzy, ust i powiek oraz duszność, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Ciąża, laktacja, nieśność:
Lek może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u świń oraz w okresie nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Kolistyna wykazuje działanie synergiczne z antybiotykami P-laktamowymi i spiramycyną.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie może doprowadzić do wystąpienia przemijających zaburzeń ze strony układu pokarmowego.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96–100 Skierniewice
Tel 0–46 8324540
Fax 0–46 8324539
Pojemnik wykonany z HDPE z wieczkiem z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym, zawierający 100 g lub 1000 g produktu.
Więcej informacji o leku Colimed 1200000 j.m.
Sposób podawania Colimed 1200000 j.m.
: proszek do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 poj. 100 g\n1 poj. 1000 g
Numer
GTIN: 5909991310950\n5909991310967
Numer
pozwolenia: 2616
Data ważności pozwolenia: 2022-01-30
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.