Colimed 1200000 j.m. - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Colimed, 1200000 j.m./g. proszek do podania w wodzie do picia dla bydła, świń, kur i indyków

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g produktu zawiera

Kolistyny siarczan 1200000 j.m.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia

Biały lub jasnożólty proszek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), Świnia, kura, indyk

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i metalilaktyka chorób układu pokarmowego u cieląt, świń, kur i indyków, powodowanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.

Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność choroby w stadzie.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na kolistynę.

Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Pobieranie wody przez zwierzęta chore może być zmniejszone. Może to spowodować niewystarczające pobieranie produktu leczniczego i w takim przypadku wskazane jest zastosowanie leczenia parenteralnego.

Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.

Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekoopome bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny, stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.

Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.

Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby przygotowujące produkt leczniczy powinny używać sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, gogle), aby uniknąć bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Należy przedsięwziąć działania zapobiegające pyleniu i wdychaniu pyłu leku. Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce. Podczas przygotowywania roztworu leku nie pić i nie spożywać pokarmów. Osoby ze znaną nadwrażliwością na siarczan kolistyny nie powinny mieć kontaktu z produktem.

Jeżeli wystąpiło niepożądane działanie po ekspozycji produktu, takie jak zaczerwienienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu załączoną ulotkę informacyjną. Natomiast w przypadku pojawienia się objawów takich jak obrzęk twarzy, ust i powiek oraz duszność, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Lek może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u świń oraz w okresie nieśności.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kolistyna wykazuje działanie synergiczne z antybiotykami P-laktamowymi i spiramycyną.

4.9. Dawkowanie i droga podawania

Podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia.

Cielęta i świnie: 50 000 j. m. kolistyny/kg m.c. co 12 godzin, co odpowiada 4,17 g produktu Colimed na 100 kg m.c. co 12 godzin.

Kury i indyki: 75 000 j. m. kolistyny/kg m.c. co 24 godziny, co odpowiada 62,5 g produktu Colimed na 1000 kg m.c. co 24 godziny.

Leczenie należy kontynuować przez 3–5 dni.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby. Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leku w wodzie.

Spożycie roztworu leczniczego może się zmieniać w zależności od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt. W takim przypadku stężenie kolistyny powinno być odpowiednio dostosowane. W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia.

Przykładowe, praktyczne dawkowanie u kur i indyków:

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może doprowadzić do wystąpienia przemijających zaburzeń ze strony układu pokarmowego.

4.11. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Świnie, kury, indyki – 1 dzień

Cielęta – 2 dni

Jaja:

Kury – zero dni

Indyki – produkt nie dopuszczony do stosowania u indyczek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Antybiotyki stosowane z schorzeniach jelit Kod ATCvet: QA07AA10

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Kolistyna jest antybiotykiem polipeptydowym należącym do klasy polimyksyn. Jej działanie bakteriobójcze polega między innymi na uszkodzeniu struktury błony komórkowej, co prowadzi do zmiany przepuszczalności i utraty wewnątrzkomórkowego materiału. Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. Kolistyna działa bakteriobójczo głównie wobec bakterii Gram-ujemnych z rodziny Entreobacteriaceae.

Szczególnie E. coli odznacza się bardzo wysoką wrażliwością wobec kolistyny (MIC zwykle poniżej 1 pg/ml w przypadku 85% izolowanych bakterii). Bakterie Gram-dodatnie i niektóre gatunki bakterii Gram-ujemnych takie jak Proteus spp. i Serratia spp. są naturalnie oporne na działanie kolistyny.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym kolistyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem (w 90–99%). Jeśli podana jest doustnie w bardzo wysokich dawkach, niewielkie ilości mogą pojawić się w osoczu i moczu.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Glukoza

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ’C.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

100 g pojemnik z HDPE (o pojemności 200 ml) z wieczkiem z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym. 1000 g pojemnik z HDPE (o pojemności 1500 ml) z wieczkiem z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochotlzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biofaktor Sp. z o. o.

ul. Czysta 4

96–100 Skierniewice

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Colimed 1200000 j.m.

Sposób podawania Colimed 1200000 j.m. : proszek do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 poj. 100 g\n1 poj. 1000 g
Numer GTIN: 5909991310950\n5909991310967
Numer pozwolenia: 2616
Data ważności pozwolenia: 2022-01-30
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.