Charakterystyka produktu leczniczego - Clostriporc Coli Inaktywowane szczepy Escherichia coli serotypów: O8: K87, K88 (F4) – nie mniej niż 3,4 x 10^9 komórek O149: K91, K88 (F4) -nie mniej niż 6,6 x 10^9 komórek antygen fimbrialny K88 – nie mniej niż 59 AU* O101:K(A), K99 (F5) – nie mniej niż
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Clostriporc Coli zawiesina do wstrzykiwali dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Jedna dawka (4 ml) szczepionki zawiera:
Inaktywowane szczepy Eschericbia coli serotypów:
08: K87, I<88 (1’4) — nie mniej niż 3,4 × 109 komórek
0149: K91, K88 (1’4) – nic mniej niż 6,6 × 109 komórek
antygen fimbrialny K88 – nie mniej niż 59 AU’
Ol 01: K(A'), K99 (F5) – nic mniej niż 4,6 × 109 komórek
antygen fimbrialny K99 — nic mniej niż 140 AU*
CS 2011; 987p (1’6) – nic mniej niż 3,0 × 109 komórek
antygen fimbrialny 987p — nie mniej niż 30 AU
p – toksoid Clostridium perfringens typ C (indukuje nic mniej niż 10 IU 0-antytoksyny w 1 ml surowicy króliczej)
lateksowe jednostki aglutynacyjne
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nic więcej niż 8,4 mg Al3*
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwać.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Świnia.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie ciężarnych loch w celu biernego uodpornienia nowo narodzonych prosiąt i ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych typowej i nietypowej jelitowej kolibakteriozy wywołanej szczepami Ilco/i posiadającymi antygeny fimbrialne F4, F5, F6 oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens typ C.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie szczepić zwierząt chorych i osłabionych.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przed użyciem szczepionkę należy dokładnie wymieszać.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Możliwe przemijające podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała, nie wymagające leczenia. Podanie szczepionki zwierzętom ze stada zakażonego może u pojedynczych sztuk wywołać reakcje wstrząsu.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nic zaleca się stosowania innych szczepionek przy użyciu tego produktu.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat podaje się podskórnie w dawce 4 ml.
Szczepienie obejmuje dwie iniekcje w odstępie 3 tygodni.
Pierwsza immunizacja – 5 tygodni przed planowanym porodem.
Szczepienie powtórne – 2 tygodnie przed porodem.
Przed użyciem szczepionkę dokładnie wymieszać.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Przy podaniu podwójnej dawki preparatu nic obserwowano innych reakcji niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakotcrapcutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych
Kod ATCvet: QI09AB08
Stymulacja odporności czynnej ciężarnych loch w celu biernego uodpornienia nowo narodzonych prosiąt i ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych typowej i nietypowej jelitowej kolibakteriozy wywołanej szczepami YLcoli posiadającymi antygeny fimbrialne F4, F5, F6 oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez Closlridiumperfringetis typ C.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji
Formaldehyd
Tiomersal
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Więcej informacji o leku Clostriporc Coli Inaktywowane szczepy Escherichia coli serotypów: O8: K87, K88 (F4) – nie mniej niż 3,4 x 10^9 komórek O149: K91, K88 (F4) -nie mniej niż 6,6 x 10^9 komórek antygen fimbrialny K88 – nie mniej niż 59 AU* O101:K(A), K99 (F5) – nie mniej niż
Sposób podawania Clostriporc Coli Inaktywowane szczepy Escherichia coli serotypów: O8: K87, K88 (F4) – nie mniej niż 3,4 x 10^9 komórek O149: K91, K88 (F4) -nie mniej niż 6,6 x 10^9 komórek antygen fimbrialny K88 – nie mniej niż 59 AU* O101:K(A), K99 (F5) – nie mniej niż
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 200 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909997006017\n5909997006000
Numer
pozwolenia: 1092
Data ważności pozwolenia: 2021-04-07
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH