Closamectin (5 mg + 200 mg)/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i miejsce zwalniania serii:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Irlandia Północna

Wytwórca:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry,

Co Down, BT35 6PU

Irlandia Północna

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Iwermektyna 5 mg

Klozantel, (jako klozantel sodowy dwuwodny) 200 mg Barwnik

Błękit brylantowy FCF (E133) 0,1 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia mieszanych inwazji przywr (motylica) i nicieni lub stawonogów, wywoływanych przez nicienie żołądkowo-jelitowe, nicienie płucne, nicienie oczne, gzy, świerzbowce, wszy i wszoły u bydła:

Przywry (dojrzałe i młodociane)

Fasciola gigantica Fasciola hepatica

Leczenie motylicy w 12 tygodniu (dojrzałe) > 95% skuteczności

Leczenie motylicy w 7 tygodniu (młodociane) > 95% skuteczności

Nicienie żołądkowo-jelitowe (dojrzałe i larwy czwartego stadium)

Ostertagia ostertagi (łącznie z drzemiącymi O. ostertagi ), Haemonchus placei , Trichostrongylus axei , Trichostrongylus colubriformis , Cooperia spp, Oesophagostomum radiatum, Nematodirus helvetianus (dojrzałe), Strongyloides papillosus (dojrzałe)

Nicienie płucne (dojrzałe i larwy czwartego stadium)

Dictyocaulus viviparus

Nicienie oczne (dojrzałe) Thelazia spp.

Gzy bydlęce (stadium pasożytnicze)

Hypoderma bovis Hypoderma lineatum

Wszy i wszoły

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis

Roztocza: świerzbowce

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować na powierzchnię skóry, na której występują świerzb, strupy lub inne zmiany a także na powierzchnię skóry zanieczyszczoną błotem lub obornikiem.

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną.

Nie stosować w okresie od grudnia do marca w tych krajach, w których Hypoderma spp nie zostały wytępione, ponieważ zabite larwy mogą powodować reakcje nadwrażliwości.

Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez gatunki inne niż docelowe (u psów notowano przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym – w szczególności u owczarków szkockich długowłosych, owczarków staroangielskich, pokrewnych ras oraz ich mieszańców a także u żółwi/ żółwiakowatych).

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze przypadki) po podaniu produktu mogą wystąpić objawy neurologiczne takie jak ślepota, ataksja i pozostawanie w pozycji leżącej. Takim objawom mogą również towarzyszyć objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak jadłowstręt, biegunka, które w szczególnie nasilonych przypadkach mogą się utrzymywać i prowadzić do śmierci zwierzęcia.

Przypadki te mogą być także związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak jadłowstręt, biegunka. W skrajnych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się i w konsekwencji doprowadzić do śmierci zwierzęcia.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie przez polewanie Tylko do użytku zewnętrznego.

Closamectin podaje się zewnętrznie, przez polewanie, w dawce 500 ^g iwermektyny/kg masy ciała i 20 mg klozantelu /kg masy ciała (1 ml na 10 kg).

*Współczynnik dawkowania wynosi 1 ml na 10 kg wagi zwierzęcia

Produkt należy zaaplikować wzdłuż środkowej linii grzbietu w formie wąskiego pasma pomiędzy kłębem a nasadą ogona.

Czas przeprowadzenia leczenia powinien opierać się na lokalnych czynnikach epizootycznych i być dostosowany do każdej fermy indywidualnie. Kompleksowy program kontroli pasożytów powinien zostać ustalony przez lekarza weterynarii. Przed przepisaniem tego produktu należy potwierdzić występowanie mieszanych inwazji.

Profil skuteczności tego produktu przedstawia się w taki sposób, iż jednokrotne podanie siedem tygodni po powrocie zwierząt z pastwiska będzie zwalczać inwazję przez cały okres poza pastwiskowy.

Tego produktu nie należy podawać powtórnie (w ciągu 7 tygodni) u bydła.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia właściwego dawkowania, należy ocenić masę ciała zwierzęcia najdokładniej jak to możliwe oraz sprawdzić dokładność miarki dozującej.

Jeśli zwierzęta są leczone w grupach a nie indywidualnie, wówczas należy je pogrupować w zależności od masy ciała i podać odpowiadającą dawkę, aby uniknąć zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 28 dni.

Nie stosować u bydła produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u bydła w okresie zasuszenia. Nie stosować w drugiej połowie ciąży u jałówek, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Z powodu istotnego prawdopodobieństwa wystąpienia przypadkowego skażenia tym produktem nie leczonych zwierząt w trakcie wzajemnych czynności pielęgnacyjnych (wylizywanie), wszystkie zwierzęta w grupie powinny być leczone w tym samym czasie i zwierzęta leczone powinny być trzymane oddzielnie od zwierząt nieleczonych przez cały okres karencji. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może prowadzić do naruszenia poziomów pozostałości u nie leczonych zwierząt.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Niewykorzystane pozostałości produktu należy usunąć. Unikać zanieczyszcze­nia leku.

Po użyciu starannie zamknąć opakowanie nakrętką.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przypadkowe rozlanie lub spożycie może być szkodliwe lub nawet śmiertelne więc należy zachować ostrożność podczas kontaktu i przechowywania tego produktu.

Produkt łatwopalny – trzymać z dala od gorąca, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Przechowywać w pozycji pionowej, w oryginalnym pojemniku.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie i kartonie – EXP.

Przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 0°C Closamectin może stać się mętny. Po ogrzaniu w temperaturze pokojowej wróci do normalnego wyglądu. Proces ten nie wpływa na skuteczność produktu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Closamectin może być stosowany u bydła (łącznie z bydłem mlecznym, rzeźnym/karmiącym) na każdym etapie ciąży lub laktacji pod warunkiem, że mleko nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Występowanie inwazji motylicy wątrobowej lub Haemonchus powinno zostać potwierdzone przed zastosowaniem produktu złożonego.

Jeśli wymagane jest leczenie inwazji wywołanej tylko przez motylicę wątrobową, należy zastosować produkt zawierający jedną substancję czynną.

Należy unikać niżej opisanego postępowania, ponieważ zwiększa ono ryzyko rozwoju oporności co może ostatecznie skutkować nieefektywnym leczeniem:

• – Zbyt częste i powtarzane stosowanie leków przeciwpasożyt­niczych z tej samej klasy, przez

długi okres czasu.

• – Stosowanie zbyt niskich dawek, które może wynikać ze źle oszacowanej masy ciała,

nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia do dawkowania.

Wpływ deszczu na roztwór do polewania w czasie i po podaniu nie był badany. Jeśli pada deszcz lub istnieje ryzyko iż wkrótce wystąpią opady, w celu osiągnięcia maksymalnego efektu, zwierzęta powinny przebywać w zadaszonych pomieszczeniach przez okres do 48 godzin po podaniu.

Przypadki kliniczne podejrzane o oporność wobec leków przeciwpasożyt­niczych powinny być zbadane z użyciem odpowiednich testów (np. Test Redukcji Liczby Wydalanych Jaj w Kale -FECRT). Gdy wyniki testów sugerują oporność na dany lek przeciwpasożyt­niczy, powinien być zastosowany lek przeciwpasożytniczy innej klasy, posiadający inny mechanizm działania.

Na terenie UE w przypadku Cooperia oncophora u bydła notowano oporność na iwermektynę (awermektyna). Z tego powodu stosowanie tego produktu powinno być oparte na lokalnych (regionalnych i w obrębie gospodarstwa) informacjach epizootycznych dotyczących wrażliwości nicieni żołądkowo-jelitowych i zaleceń jak ograniczyć dalszą oporność na leki przeciwpasożyt­nicze.

Nie odnotowano istotnych objawów klinicznych w dawkach trzy razy przekraczających zalecane.

Brak specyficznej odtrutki po przedawkowaniu iwermektyny lub klozantelu. Korzystne może być leczenie objawowe.

Należy dołożyć starań, aby nie doprowadzić do przedawkowania preparatu u zwierząt, przypadkowego rozlania lub spożycia, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do objawów zatrucia, takich jak zaburzenia koordynacji i ślepota. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta nie były strzyżone, gdyż może to zwiększać ryzyko nadmiernego wchłaniania i przyswajania, a także ryzyko spożycia przez inne zwierzęta w trakcie wzajemnego wylizywania się.

Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia zwierząt w stanie niedożywienia, ponieważ może to zwiększać podatność na wystąpienie działań niepożądanych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt może działać drażniąco na ludzką skórę i oczy lub powodować nadwrażliwość. Unikać kontaktu produktu ze skórą i/lub oczami podczas stosowania, podczas kontaktu z ostatnio leczonymi zwierzętami oraz podczas czyszczenia stosowanego sprzętu.

Osoby podające produkt powinny podczas jego stosowania nosić rękawice i buty z gumy nitrylowej oraz nieprzemakalny fartuch. Ubranie ochronne powinno zostać umyte po użyciu. Po przypadkowym kontakcie preparatu ze skórą należy natychmiast zmyć powierzchnię skóry wodą z mydłem. Po

przypadkowym kontakcie preparatu z oczami należy natychmiast przepłukać oczy wodą i zwrócić się o pomoc lekarską.

Produkt może być toksyczny po przypadkowym spożyciu. Unikać spożycia przez kontakt dłoni z ustami. Nie jeść, nie pić ani nie palić w trakcie stosowania produktu. Jeśli dojdzie do przypadkowego spożycia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną. Po zastosowaniu umyć ręce.

Produkt łatwopalny – trzymać z dala od źródeł zapłonu. Stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub na zewnątrz.

Produkt jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych i żuków gnojowych.

Leczone bydło nie powinno mieć bezpośredniego dostępu do stawów, strumieni lub kanałów przez 14 dni po leczeniu.

Nie można wykluczyć długofalowego wpływu na żuki gnojowe powodowanego przez ciągłe lub powtarzające się stosowanie produktu, dlatego powtórne leczenie na pastwisku w ciągu jednego sezonu powinno być przeprowadzone jedynie na zalecenie lekarza weterynarii.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

PRODUKT BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH. Nie zanieczyszczać produktem lub zużytymi opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pojemniki 250 ml, 500 ml i 1 l oraz pojemniki plecakowe 1 l, 2,5 l i 5 l. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

Wyłącznie dla zwierząt.

Closamectin Pour-On Solution for Cattle – SPC – PL – renewal and refferal – tracked

Więcej informacji o leku Closamectin (5 mg + 200 mg)/ml

Sposób podawania Closamectin (5 mg + 200 mg)/ml : roztwór do polewania
Opakowanie: 1 poj. 250 ml\n1 poj. 1 l\n1 poj. 1 l
Numer GTIN: 5909990893560\n5909990893577\n5909990872466
Numer pozwolenia: 2091
Data ważności pozwolenia: 2020-04-30
Wytwórca:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited