Closamectin (5 mg + 200 mg)/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

2. skład jakościowy i ilościowy

Iwermektyna 5 mg

Klozantel, (jako klozantel sodowy dwuwodny) 200 mg

Barwnik Błękit brylantowy FCF (E133) 0,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do polewania.

Klarowny niebiesko-zielony roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia mieszanych inwazji przywr (motylica) i nicieni lub stawonogów, wywołanych przez nicienie żołądkowo-jelitowe, nicienie płucne, nicienie oczne, gzy, świerzbowce, wszy i wszoły u bydła:

Przywry (dojrzałe i młodociane)

Fasciola gigantica Fasciola hepatica

Leczenie motylicy w 12 tygodniu (dojrzałe) > 95% skuteczności

Leczenie motylicy w 7 tygodniu (młodociane) > 95% skuteczności

Nicienie żołądkowo-jelitowe (dojrzałe i larwy czwartego stadium)

Ostertagia ostertagi (łącznie z drzemiącymi O. ostertagi ), Haemonchus placei , Trichostrongylus axei , Trichostrongylus colubriformis , Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum, Nematodirus helvetianus (dojrzałe), Strongyloides papillosus (dojrzałe)

Nicienie płucne (dojrzałe i larwy czwartego stadium)

Dictyocaulus viviparus

Nicienie oczne (dojrzałe) Thelazia spp.

Gzy bydlęce (stadium pasożytnicze)

Hypoderma bovis Hypoderma lineatum

Wszy i wszoły

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis

Roztocza: świerzbowce

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną.

Nie stosować na powierzchnię skóry, na której występują świerzb, strupy lub inne zmiany a także na powierzchnię skóry zanieczyszczoną błotem lub obornikiem.

Nie stosować w okresie od grudnia do marca w tych krajach, w których Hypoderma spp. nie zostały wytępione, ponieważ zabite larwy mogą powodować reakcje nadwrażliwości.

Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez gatunki inne niż docelowe (u psów notowano przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u owczarków szkockich długowłosych, owczarków staroangielskich, pokrewnych ras oraz ich mieszańców a także u żółwi/ żółwiakowatych).

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Występowanie inwazji motylicy wątrobowej lub Haemonchus powinno zostać potwierdzone przed zastosowaniem produktu złożonego.

Jeśli wymagane jest leczenie inwazji wywołanej tylko przez motylicę wątrobową, należy zastosować produkt zawierający jedną substancję czynną.

Należy unikać niżej opisanego postępowania, ponieważ zwiększa ono ryzyko rozwoju oporności co może ostatecznie skutkować nieefektywnym leczeniem:

Zbyt częste i powtarzane stosowanie leków przeciwpasożyt­niczych z tej samej klasy, przez długi okres czasu.

Stosowanie zbyt niskich dawek, które może wynikać ze źle oszacowanej masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia do dawkowania.

Wpływ deszczu na roztwór do polewania w czasie i po podaniu nie był badany. Jeśli pada deszcz lub istnieje ryzyko iż wkrótce wystąpią opady, w celu osiągnięcia maksymalnego efektu, zwierzęta powinny przebywać w zadaszonych pomieszczeniach przez okres do 48 godzin po podaniu.

Przypadki kliniczne podejrzane o oporność wobec leków przeciwpasożyt­niczych powinny być zbadane z użyciem odpowiednich testów (np. Test Redukcji Liczby Wydalanych Jaj w Kale -FECRT). Gdy wyniki testów sugerują oporność na dany lek przeciwpasożyt­niczy, powinien być zastosowany lek przeciwpasożytniczy innej klasy, posiadający inny mechanizm działania.

Na terenie UE w przypadku Cooperia oncophora u bydła notowano oporność na iwermektynę (awermektyna). Z tego powodu stosowanie tego produktu powinno być oparte na lokalnych (regionalnych i w obrębie gospodarstwa) informacjach epizootycznych dotyczących wrażliwości nicieni żołądkowo-jelitowych i zaleceń jak ograniczyć dalszą oporność na leki przeciwpasożyt­nicze.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy dołożyć starań, aby nie doprowadzić do przedawkowania preparatu u zwierząt, przypadkowego rozlania lub spożycia, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do objawów zatrucia, takich jak zaburzenia koordynacji i ślepota. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta nie były strzyżone, gdyż może to zwiększać ryzyko nadmiernego wchłaniania i przyswajania, a także ryzyko spożycia przez inne zwierzęta w trakcie wzajemnego wylizywania się. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia zwierząt w stanie niedożywienia, ponieważ może to zwiększać podatność na wystąpienie działań niepożądanych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt może działać drażniąco na ludzką skórę i oczy lub powodować nadwrażliwość. Unikać kontaktu produktu ze skórą i/lub oczami podczas stosowania, podczas kontaktu z ostatnio leczonymi zwierzętami oraz podczas czyszczenia stosowanego sprzętu.

Osoby podające produkt powinny podczas jego stosowania nosić rękawice i buty z gumy nitrylowej oraz nieprzemakalny fartuch. Ubranie ochronne powinno zostać umyte po użyciu. Po przypadkowym kontakcie preparatu ze skórą należy natychmiast zmyć powierzchnię skóry wodą z mydłem. Po przypadkowym kontakcie preparatu z oczami należy natychmiast przepłukać oczy wodą i zwrócić się o pomoc lekarską.

Produkt może być toksyczny po przypadkowym spożyciu. Unikać spożycia przez kontakt dłoni z ustami. Nie jeść, nie pić ani nie palić w trakcie stosowania produktu. Jeśli dojdzie do przypadkowego spożycia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną. Po zastosowaniu umyć ręce.

Produkt łatwopalny – trzymać z dala od źródeł zapłonu. Stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub na zewnątrz.

Inne środki ostrożności dotyczące środowiska

Produkt jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych i żuków gnojowych.

Leczone bydło nie powinno mieć bezpośredniego dostępu do stawów, strumieni lub kanałów przez 14 dni po leczeniu.

Nie można wykluczyć długofalowego wpływu na żuki gnojowe powodowanego przez ciągłe lub powtarzające się stosowanie produktu, dlatego powtórne leczenie na pastwisku w ciągu jednego sezonu powinno być przeprowadzone jedynie na zalecenie lekarza weterynarii.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze przypadki) po podaniu produktu mogą wystąpić objawy neurologiczne takie jak ślepota, ataksja i pozostawanie w pozycji leżącej. Takim objawom mogą również towarzyszyć objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak jadłowstręt, biegunka, które w szczególnie nasilonych przypadkach mogą się utrzymywać i prowadzić do śmierci zwierzęcia.

Przypadki te mogą być także związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak jadłowstręt, biegunka. W skrajnych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się i w konsekwencji doprowadzić do śmierci zwierzęcia.

Pomimo, że łącznie działania niepożądane występują bardzo rzadko, zauważono, że w przypadku ich wystąpienia w stadzie, mogą dotyczyć kilku zwierząt. Dlatego, jeśli zauważono objawy neurologiczne u jednego zwierzęcia, zaleca się wzmocnienie obserwacji na poziomie całego stada obejmującej wszystkie zwierzęta.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Closamectin Pour-On może być stosowany u bydła (łącznie z bydłem mlecznym, rzeźnym/karmiącym) na każdym etapie ciąży lub laktacji pod warunkiem, że mleko nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Patrz punkt 4.11.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy łączyć leczenia iwermektyną ze szczepieniem przeciwko nicieniom płucnym.

Jeśli leczenie ma być prowadzone u szczepionych zwierząt, to nie należy leczyć zwierząt w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podanie przez polewanie

Closamectin podaje się zewnętrznie, przez polewanie, w dawce 500 ^g iwermektyny/kg masy ciała i 20 mg klozantelu /kg masy ciała (1 ml na 10 kg).

Produkt należy zaaplikować wzdłuż środkowej linii grzbietu w formie wąskiego pasma pomiędzy kłębem a nasadą ogona.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania, należy ocenić masę ciała zwierzęcia najdokładniej jak to możliwe oraz sprawdzić dokładność miarki dozującej.

Jeśli zwierzęta są leczone w grupach a nie indywidualnie, wówczas należy je pogrupować w zależności od masy ciała i podać odpowiadającą dawkę, aby uniknąć zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki.

Czas przeprowadzenia leczenia powinien opierać się na lokalnych czynnikach epizootycznych i być dostosowany do każdej fermy indywidualnie.

Kompleksowy program kontroli pasożytów powinien zostać ustalony przez lekarza weterynarii. Przed przepisaniem tego produktu należy potwierdzić występowanie mieszanych inwazji.

Profil skuteczności tego produktu przedstawia się w taki sposób, iż jednokrotne podanie siedem tygodni po powrocie zwierząt z pastwiska będzie zwalczać inwazję przez cały okres poza pastwiskowy.

Tego produktu nie należy podawać powtórnie (w ciągu 7 tygodni) u bydła.

*Współczynnik dawkowania wynosi 1 ml na 10 kg wagi zwierzęcia

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie odnotowano istotnych objawów klinicznych w dawkach trzy razy przekraczających zalecane.

Iwermektyna

Brak specyficznej odtrutki. Korzystne może być leczenie objawowe.

Klozantel p odobnie jak inne salicylanilidy jest związkiem silnie rozprzęgającym fosforylację tlenową i jego indeks bezpieczeństwa nie jest tak wysoki jak w przypadku niektórych, innych leków przeciwpasożyt­niczych. Jednak gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nieznaczny spadek apetytu, rozluźniony kał i zwiększoną częstotliwość defekacji. Wysokie dawki mogą wywołać ślepotę, hiperwentylację, ogólne osłabienie, utratę koordynacji, hipertermię, drgawki, tachykardię i w wyjątkowych przypadkach śmierć. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe, brak swoistej odtrutki.

4.11 Okres karencji

Tkanki jadalne: 28 dni.

Nie stosować u bydła produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u bydła w okresie zasuszenia. Nie stosować w drugiej połowie ciąży u jałówek, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Z powodu istotnego prawdopodobieństwa wystąpienia przypadkowego skażenia tym produktem nie leczonych zwierząt w trakcie wzajemnych czynności pielęgnacyjnych (wylizywanie), wszystkie zwierzęta w grupie powinny być leczone w tym samym czasie i zwierzęta leczone powinny być trzymane oddzielnie od zwierząt nie leczonych przez cały okres karencji. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może prowadzić do naruszenia poziomów pozostałości u nie leczonych zwierząt.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Iwermektyna, połączenia.

Kod ATCvet: QP54AA51

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna jest endektocydem aktywnym wobec szerokiego spektrum pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych. Iwermektyna jest makrocyklicznym laktonem i działa poprzez hamowanie impulsów nerwowych. Selektywnie i z dużym powinowactwem wiąże się z jonowymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej na jony chlorowe i hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, powodując paraliż i śmierć tych pasożytów. Substancje z tej klasy mogą także oddziaływać na inne kanały chlorkowe bramkowane przez ligandy, takie jak bramkowane neuroprzekaźnikiem – kwasem gamma-aminomasłowym (GABA). Margines bezpieczeństwa substancji tej klasy przypisuje się temu, że ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem.

Makrocykliczne laktony mają niskie powinowactwo do innych kanałów chlorkowych bramkowanych ligandami występującymi u ssaków i nie przenikają łatwo przez barierę krew-mózg.

Klozantel należy do substancji przeciwpasożyt­niczych z grupy salicylanilidów. Salicylanilidy są jonoforami wodorowymi (protonowymi) (uznawanymi za związki rozprzęgające fosforylację tlenową).

Struktura chemiczna salicylanilidów charakteryzuje się obecnością odłączalnego protonu. Taki typ cząsteczki jest lipofilny i może powodować przenikanie protonów przez błony, w szczególności przez wewnętrzną błonę mitochondrialną. Klozantel działa poprzez rozprzęganie fosforylacji tlenowej. Klozantel jest lekiem przeciwpasożyt­niczym o działaniu motylicobójczym, a także skutecznym wobec pewnych nicieni i stawonogów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu zewnętrznym Closamectinu u bydła w dawce 500^g iwermektyny/kg m.c. i 20 mg klozantelu/kg m.c. odnotowano następujące wartości parametrów farmakokinetyc­znych: iwermektyna – Cmax 19,13 ng/ml, AUC 2440 ng.godz/ml, klozantel – Cmax – 68,5 ^g/ml, AUC 35207^g.godz/ml. Iwermektyna jest tylko częściowo metabolizowana. U bydła, tylko około 1 do 2% dawki jest wydalane z moczem a pozostała część z kałem, z czego średnio 60% jest wydalane w formie niezmienionej. Pozostała część jest wydalana w formie metabolitów lub produktów degradacji. Salicylanilidy są słabo metabolizowane i wydalane głównie w formie niezmienionej. U bydła około 90% klozantelu jest wydalane w formie niezmienionej z kałem i moczem.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Barwnik Błękit brylantowy FCF (E133)

Etanol bezwodny

Makrogol 200

Cetearylu etyloheksanian

Izopropylu mirystynian

Powidon K30

Denatonium benzoesan

Trolamina

Alkohol isopropylowy

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w pozycji pionowej, w oryginalnym pojemniku. Chronić przed światłem.

Niewykorzystane pozostałości produktu należy usunąć. Unikać zanieczyszczenia leku. Po użyciu starannie zamknąć opakowanie nakrętką.

Przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 0°C Closamectin może stać się mętny. Po ogrzaniu w temperaturze pokojowej wróci do normalnego wyglądu. Proces ten nie wpływa na skuteczność produktu.

Przypadkowe rozlanie lub spożycie może być szkodliwe lub nawet śmiertelne, należy więc zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem oraz w trakcie jego przechowywania.

Produkt łatwopalny – trzymać z dala od gorąca, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Półprzeźroczysty pojemnik z HDPE o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1 l ze zintegrowanym dozownikiem do polewania oraz białą nakrętką z HDPE.

Biały pojemnik z HDPE o pojemności 1 l, 2,5 l lub 5 l z polipropylenową zakrętką do noszenia w plecaku i stosowania przy użyciu pistoletu dozującego.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

PRODUKT BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH. Nie

zanieczyszczać produktem lub zużytymi opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Irlandia Północna

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Closamectin (5 mg + 200 mg)/ml

Sposób podawania Closamectin (5 mg + 200 mg)/ml : roztwór do polewania
Opakowanie: 1 poj. 250 ml\n1 poj. 1 l\n1 poj. 1 l
Numer GTIN: 5909990893560\n5909990893577\n5909990872466
Numer pozwolenia: 2091
Data ważności pozwolenia: 2020-04-30
Wytwórca:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited