Clamoxyl L.A. 150 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Clamoxyl L.A. 150 nig/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02–676 Warszawa

Wytwórca:

Haupt Pharma Latina s.r.L

ss 156 km 47.600

04100 Borgo San Michele (Latina)

Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clamoxyl L.A. 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Amoksycylina (w postaci ainoksycyliny trójwodnej) 150 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Infekcje wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe na działanie amuksycyliny u bydła, owiec, świń, psów i kotów. Produkt nie jest skuteczny wobec organizmów wytwarzających p – lakiamazy.

• 1. Zakażenia przewodu pokarmowego.

• 2. Zakażenia dróg oddechowych.

• 3. Zakażenia układu moczowo-płciowego.

• 4. Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

• 5. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym.

Zakażenia pierwotne ogólne oraz wtórne wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe takie jak:

Gram – dodatnie: Staphylococcus spp (szczepy nie wytwarzające P-laktamaz)., Streptococcus spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium spp., Clostridiuin spp., Bacillus anthracis, A et i nomy ces bovis;

Gram – ujemne: Escherichia coli (szczepy nie wytwarzające P-iaktamaz), Salmonella spp.. Bordetella bronehiseptica, Proteus mirabilis, Pasteurella spp.. Fusobacterium spp.. Haemophilus spp..

MoraxeUa spp.. Aetinobacillus lignieresi.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki 0-laktamowe.

Nic stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych zwierząt roślinożernych.

6.

Sporadycznie może wystąpić przemijający odczyn zapalny w miejscu iniekcji. W pojedynczych przypadkach u zwierząt może wystąpić biegunka, co jest wynikiem reakcji stresowej (ból. strach). U zwierząt nadwrażliwych na penicyliny i cefalosporyny może wystąpić reakcja uczuleniowa.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu lego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca. Świnia, pies, kot.

8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Podawać domięśniowo lub podskórnie w dawce 15 mg amoksycyliny / kg m.c. (1 ml / 10 kg m.c.). W razie konieczności iniekcję należy powtórzyć po 48 h. Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć zawartość butelki. W jedno miejsce nie podawać więcej niż 20 ml zawiesiny. Po podaniu miejsce iniekcji należy rozmasować.

W przypadku schorzeń przewlekłych i nawracających zalecane jest podanie maksymalnie 2 iniekcji, a następnie kontynuowanie terapii amoksycyliną podawaną doustnie, w zalecanych dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Z uwagi na fakt, żc w obecności wody amoksycylina ulega hydrolizie, należy używać wyłącznic suchych oraz sterylnych igieł i strzykawek.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne świń-21 dni.

Tkanki jadalne bydła – 92 dni.

Mleko krów – 9 dni.

Tkanki jadalne owiec –35 dni.

Nie stosować u owiec w okresie laktacji, jeśli mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE W związku z narastającą opornością wśród bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E.coli, Salmonella spp., Proteus spp) stosowanie produktu powinno być oparte o wyniki badań antybiotykowrażli­wości. Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku, ewentualnie na uprzednich doświadczeniach lekarza prowadzącego leczenie zwierząt w danym gospodarstwie. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania oporności bakterii na amoksycylinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami p-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Chloramfenikol, makrolidy oraz tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin z uwagi na działanie baklerioslatyczne.

W przypadku podania większych dawek produktu niż zalecane, nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie.

Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.

W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić.

Po użyciu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWLANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelki szklane o pojemności 50 ml. 100 ml i 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Clamoxyl L.A. 150 mg/ml

Sposób podawania Clamoxyl L.A. 150 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997002118\n5909997002125\n5909997002132
Numer pozwolenia: 0377
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.