Clamoxyl L.A. 150 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Clamoxyl L.A. 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwali dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trój wodnej) 150 mg/ml

Wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6,1 ■

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwali.

Biała lub prawie biała oleista zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca. Świnia, pies. kol.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Infekcje wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe na działanie amoksycyliny u bydła, owiec, świń, psów i kotów. Produkt nie jest skuteczny wobec organizmów wytwarzających ß-laktamazy.

I. Zakażenia przewodu pokarmowego.

2. Zakażenia dróg oddechowych.

3. Zakażenia układu moczowo-płciowego,

4. Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

5. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym.

Zakażenia pierwotne ogólne oraz wtórne wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe takie jak:

Gram – dodatnie: Staphylococcus spp. (szczepy nie wytwarzające ß-laktamaz), Streptococcus spp., Erysipelotlirix rhusiopathiae, Coiynebacterium spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces bovis;

Gram – ujemne: Escherichia coli (szczepy nie wytwarzające ß-laktamaz), Salmonella spp., Bordetella bronchiseptica, Proteus mirabilis, Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Actinobacillus lignieresi.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych zwierząt roślinożernych.

4»4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W związku z narastającą opornością wśród bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E.coli, Salmonella spp., Proteus spp.) stosowanie produktu powinno być oparte o wyniki badań antybiotykowrażli­wości.

Z uwagi na fakt, ze w obecności wody amoksycylina ulega hydrolizie, należy używać wyłącznie suchych oraz sterylnych igieł i strzykawek.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku, ewentualnie na uprzednich doświadczeniach lekarza prowadzącego leczenie zwierząt w danym gospodarstwie. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania oporności bakterii na amoksycylinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami p-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie.

Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoinickcji.

W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić. Po użyciu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie może wystąpić przemijający odczyn zapalny w miejscu iniekcji. W pojedynczych przypadkach u zwierząt może wystąpić biegunka, co jest wynikiem reakcji stresowej (ból, strach). U zwierząt nadwrażliwych na penicyliny i cefalosporyny może wystąpić reakcja uczuleniowa.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy oraz tetracykliny mogą hamować działanie przcciwbakteryjne penicylin z uwagi na działanie bakteriostatycznc.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Podawać domięśniowo lub podskórnie w dawce 15 mg amoksycyliny/kg m.c. (1 ml/10 kg m.c.). W razie konieczności iniekcję należy powtórzyć po 48 h. Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć zawartość butelki. W jedno miejsce nie podawać więcej niż 20 ml zawiesiny. Po podaniu miejsce iniekcji należy rozmasować.

W przypadku schorzeń przewlekłych i nawracających zalecane jest podanie maksymalnie 2 iniekcji, a następnie kontynuowanie terapii amoksycyliną podawaną doustnie, w zalecanych dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

4.10 przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku podania większych dawek produktu niż zalecane, nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne świń – 21 dni.

Tkanki jadalne bydła – 92 dni.

Mleko krów – 9 dni.

Tkanki jadalne owiec – 35 dni.

Nie stosować u owiec w okresie laktacji, jeśli mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa larniakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny Kod ATCvet: QJ01CA04

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania amoksycyliny. podobnie jak innych antybiotyków ß-laktamowych. polega na zaburzaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Szerokie spektrum działania amoksycyliny obejmuje zarówno bakterie Gram – dodatnie jak i Gram – ujemne.

Gram – dodatnie: Staphylococcus spp. (szczepy nie wytwarzające ß-laktamaz)., Streptococcus spp., Erysipelothrix rliusiopathiae, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces bovis:

Gram – ujemne: Escherichia coli (szczepy nie wytwarzające ß-laktamaz), Salmonella spp., Bordetella bronchiseptica, Proteus mirabilis, Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Actinobacillus lignieresi.

Stężenia wyższe niż MIC50 stwierdzano w przypadku takich bakterii jak Bacillus spp. oraz Proteus.

Stężenia na poziomie MIC90 jest stwierdzane wobec Bordetella bronchiseptica natomiast wyższe niż MIC90 wobec Fusobacterium spp., Haemophilus, Pasteurella spp., nie produkujących beta-laktamazy Staphylococcus, Streptococcus oraz innych tlenowych i beztlenowych kultur bakteryjnych z jamy ustnej.

Amoksycylina jest wrażliwa na działanie beta-laktamaz produkowanych przez niektóre gatunki bakterii. Oporność na działanie amoksycyliny może być także związana z mutacjami chromosomalnymi bakterii powodującymi modyfikacje białek wiążących penicyliny lub zmianę przepuszczalności błony komórkowej. Obserwuje się występowanie oporności wśród E. coli. Produkt nie jest wskazany do stosowania leczenia zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu parenteralnym amoksycylina jest bardzo szybko wchłaniana i szeroko dystrybuowana do tkanek, głównie płuc i układu oddechowego, układu moczowego, jelit. Wydalanie amoksycyliny odbywa się głównie z moczem, chociaż znaczące ilości mogą być obecne w żółci i stąd w jelitach. Główne parametry farmakokinetyczne dla poszczególnych gatunków zwierząt znajdują się w poniższej tabeli:

Po 24–30 godzinach po domięśniowym lub podskórnym podaniu zalecanej dawki, stężenie amoksycyliny w surowicy wynosi ok. 1 pg/ml.

6 szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Glinu stearynian

Frakcjonowany olej kokosowy

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lala.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w suchym miejscu.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Butelki szklane ze szklą typu III o pojemności 50 ml i 100 ml, oraz ze szklą typu II o pojemności 250 ml, zamykane chlorohulylowym korkiem z wewnętrzną warstwą politetrafluo­roetylenową (PITE) „Fluorotec 03” oraz zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

8. NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Clamoxyl L.A. 150 mg/ml

Sposób podawania Clamoxyl L.A. 150 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997002118\n5909997002125\n5909997002132
Numer pozwolenia: 0377
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.