Ulotka dla pacjenta - Jivi
1. Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Jivi zawiera jako substancję czynną damoktokog alfa pegol. Jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym. Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do jej krzepnięcia. Białko damoktokog alfa pegol zostało zmodyfikowane (pegylowane) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Lek Jivi jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 7 lat lub starszych, chorych na hemofilię A (dziedziczny niedobór czynnika VIII). Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 7 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jivi
Kiedy nie stosować leku Jivi
- jeśli pacjent ma uczulenie na damoktokog alfa pegol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
- u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi (często przejawiający się zawrotami głowy przy szybkim wstawaniu), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, nudności lub zasłabnięcia. Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na ten lek. W takim przypadku należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku i uzyskać pomoc medyczną.
- po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło. W takim przypadku należy natychmiast porozmawiać z lekarzem. Istnieje możliwość, że u pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) lub przeciwciała przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG). Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia. Lekarz może przeprowadzić badania, aby to potwierdzić i upewnić się, że dawka leku Jivi zapewnia odpowiednie poziomy czynnika VIII. W razie potrzeby lekarz może zmienić lek z powrotem na wcześniej stosowany lek z czynnikiem VIII. Po ustąpieniu odpowiedzi immunologicznej lekarz może rozważyć ponowne rozpoczęcie stosowania leku Jivi.
- już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
- u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
dla tego leku wymagane będzie użycie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego. Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z tym urządzeniem, w tym:
- zakażeń miejscowych,
- bakterii we krwi,
- utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Dzieci
Lek Jivi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 7 lat.
Lek Jivi a inne leki
Nie wiadomo, czy lek Jivi wpływa na inne leki lub czy inne leki mogą mieć na niego wpływ. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Jivi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Jivi zawiera polisorbat 80 (E 433)
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 na fiolkę o pojemności 250/500/1 000/2 000/3 000 j.m. i 0,4 mg polisorbatu 80 na fiolkę o pojemności 4 000 j.m., co odpowiada 0,08 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Jivi
Terapia lekiem Jivi rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Po odpowiednim szkoleniu pacjenci lub opiekunowie będą mogli podawać lek Jivi w domu. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka jednostek czynnika VIII jest odmierzana w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Leczenie krwawienia
W celu leczenia krwawienia, lekarz obliczy i dostosuje dawkę i częstość podawania w zależności od czynników, takich jak:
- masa ciała
- stopień ciężkości hemofilii A
- miejsce krwawienia i jego nasilenie
- występowanie inhibitorów i ich miana
- żądanego poziomu czynnika VIII.
Zapobieganie krwawieniom
W celu zapobiegania krwawieniu, lekarz wybierze odpowiednią dawkę i częstość podawania w zależności od potrzeb pacjenta. Lekarz może dostosować dawkę i częstość podawania na podstawie osiągniętego poziomu czynnika VIII i indywidualnej skłonności do krwawień.
W przypadku dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
- 45-60 j.m. na kg masy ciała co 5 dni lub
- 60 j.m. na kg masy ciała co 7 dni lub
- 30-40 j.m. na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
W przypadku dzieci w wieku od 7 do poniżej 12 lat
- Dawka początkowa: 60 j.m./kg masy ciała dwa razy w tygodniu
- Dawka podtrzymująca: 40-60 j.m. na kg masy ciała dwa razy na tydzień
- Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki lub o tym, jak często należy podawać zastrzyki, w zależności od potrzeb pacjenta.
Badania laboratoryjne
Badania laboratoryjne przeprowadzane w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że u pacjenta zawsze występuje odpowiedni poziom czynnika VIII. Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych krzepnięcie krwi pacjenta musi być ściśle monitorowane.
Czas trwania leczenia
Leczenie hemofilii lekiem Jivi jest zwykle wymagane przez całe życie.
Jak podaje się lek Jivi
Lek Jivi podaje się dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta. Maksymalna prędkość wynosi 2,5 ml na minutę. Lek Jivi powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Jak przygotowuje się lek Jivi do wstrzyknięcia
Należy używać tylko elementów (łącznika fiolki, ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik i zestawu do wkłucia dożylnego) dostarczonych w każdym opakowaniu tego leku. Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Leku tego nie wolno mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań. Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających widzialne cząsteczki stałe. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jivi
W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zgłoszono objawów przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Jivi
Wstrzyknąć natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Jivi
Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Jivi i skonsultować się z lekarzem. Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:
- ucisk w klatce piersiowej / ogólnie złe samopoczucie
- uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania leku
- pokrzywka, zaczerwienienie
- obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie w pozycji stojącej
- uczucie mdłości (nudności)
U dzieci, które wcześniej nie były leczone produktami zawierającymi czynnik VIII, bardzo często dochodzi do wytworzenia przeciwciał (inhibitorów) (patrz punkt 2) (może to dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów) mogą wytworzyć się przeciwciała (inhibitory) (patrz punkt 2). Jeśli będzie miało to miejsce, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić uporczywe krwawienie. W takim przypadku należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem.
W związku ze stosowaniem tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- ból brzucha
- nudności, wymioty
- gorączka
- reakcje alergiczne (mogą się przejawiać wysypką, uogólnioną pokrzywką, uciskiem w klatce piersiowej, świszczącym oddechem, dusznościami, niskim ciśnieniem krwi, informacje o wczesnych objawach znajdują się powyżej)
miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak krwawienie pod skórą, intensywny
świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie
- zawroty głowy
- problemy z zasypianiem
- kaszel
- wysypka, zaczerwienienie skóry
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- inhibicja czynnika VIII
- zaburzenia smaku
- nagłe zaczerwienienie skóry
- świąd
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Jivi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 6 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym. W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 6 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Nie przechowywać w lodówce sporządzonego roztworu. Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
Ten lek przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy zniszczyć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Jivi
Substancją czynną leku jest pegylowany, pozbawiony domeny B, rekombinowany ludzki
VIII czynnik krzepnięcia krwi (damoktokog alfa pegol). Każda fiolka leku Jivi zawiera nominalnie 250 lub 500 lub 1 000 lub 2 000 lub 3 000 lub 4 000 j.m. damoktokogu alfa pegol. Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika (jałowa woda do wstrzykiwań), przygotowane roztwory mają następujące stężenie:
| Moc | Stężenie po rekonstytucji w przybliżeniu |
| 250 j.m. | (100 j.m. / ml) |
| 500 j.m. | (200 j.m. / ml) |
| 1 000 j.m. | (400 j.m. / ml) |
| 2 000 j.m. | (800 j.m. / ml) |
| 3 000 j.m. | (1 200 j.m. / ml) |
| 4 000 j.m. | (800 j.m. / ml) |
- Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna (E 640), sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny (E 509), polisorbat 80 (E 433), kwas octowy lodowaty (E 260) i woda do wstrzykiwań. Patrz punt 2 „Lek Jivi zawiera sód” i „Lek Jivi zawiera polisorbat 80 (E 433)”.
Jak wygląda lek Jivi i co zawiera opakowanie
Lek Jivi dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest suchy i barwy białej do lekko żółtej. Rozpuszczalnik jest przejrzystym płynem. Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
Każde pojedyncze opakowanie leku Jivi zawiera:
- szklaną fiolkę z proszkiem,
- ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
- osobny pręt tłoka,
- łącznik fiolki,
- zestaw do wkłucia do żyły.
Jivi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
- 1 pojedyncze opakowanie
- 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
| Bayer AG | |||
| Müllerstraße 178 | |||
| 13353 Berlin | |||
| Niemcy | |||
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23–799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8 000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Jivi
Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa. Elementy te nie są zawarte w opakowaniu leku Jivi.
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
Więcej informacji o leku Jivi