Cestal Plus 50 mg + 144 mg + 200 mg

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1 A,

03–715 Warszawa

Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

• LAVET Pharmaceuticals Ltd.

2143 Kistarcsa,

Batthyany u. 6,

Węgry

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cestal Plus, 50 mg + 144 mg + 200 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Prazykwantel 50 mg

Pyrantel 50 mg

(co odpowiada 144 mg pyrantelu embonian)

Fenbendazol 200 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Środek przeciwpasożytniczy o szerokim spektrum działania przeznaczony do leczenia i kontroli inwazji wszystkich powszechnie występujących pasożytów żołądkowo-jelitowych, w tym:

• – tasiemce: Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (formy dojrzałe i późne niedojrzałe)

• – glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formy dojrzałe i niedojrzałe)

• – tęgoryjce: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala

• – włosogłówki: Trichuris vulpis.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W czasie badań klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ()

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

5 mg prazykwantelu na 1 kg m.c., 14,4 mg pyrantelu embonianu na 1 kg m.c. i 20 mg fenbendazolu na 1 kg m.c., co odpowiada 1 tabletce na 10 kg m.c.

Małe psy:

– 2–5 kg = 1/2 tabletki

5–10 kg = 1 tabletka

Średnie psy:

10–20 kg = 2 tabletki

20–30 kg = 3 tabletki

Duże psy:

30–40 kg = 4 tabletki

40–50 kg = 5 tabletek

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie doustne. Tabletki należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z karmą (kawałek mięsa, sera itp.). Produkt może być stosowany bez uprzedniej głodówki. Przy odrobaczaniu profilaktycznym jednokrotne podanie jest wystarczające. Jednakże w przypadku silnej inwazji (tj. występowanie objawów klinicznych ze strony przewodu pokarmowego – biegunka, wymioty, obecność pasożytów w kale, wymiocinach, pogorszenie wyglądu sierści) odrobaczanie należy powtórzyć po 14 dniach.

Z powodu istnienia ryzyka reinwazji zwierzęta należy odrobaczać co 3 miesiące.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu wskazane jest okresowe wykonywanie badania koproskopowego w celu oceny skuteczności leczenia.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Pozostałości podzielonych tabletek należy umieścić w blistrze.

Okres ważności podzielonych tabletek: 2 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji wszystkie zwierzęta utrzymywane razem powinny być poddawane leczeniu w jednym czasie. Po każdym odrobaczeniu należy starannie oczyścić miejsce bytowania zwierzęcia. Odchody zwierząt powinny być usuwane, np. zakopane lub wrzucone do specjalnego pojemnika na odpady.

Zbyt częste i długotrwałe stosowanie tego samego środka przeciwpasożyt­niczego może prowadzić do uodpornienia się pasożytów na substancję czynną.

W razie podejrzenia braku skuteczności należy zwrócić się do lekarza weterynarii, który może zlecić przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych (test redukcji liczby jaj w kale). Jeśli wyniki badania wskazują na występowanie oporności, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy o innym mechanizmie działania.

Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszechnie występujących tasiemców, Dipylidium caninum. Inwazja tasiemców będzie nawracała, jeśli nie zostanie przeprowadzone zwalczanie żywicieli pośrednich.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

W przypadku zwierząt w złej kondycji (wychudzonych, osłabionych) zalecana jest konsultacja z lekarzem weterynarii, który oceni ich stan i zastosuje odpowiednią terapię.

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała zwierzęcia powinna być określona

– najdokładniej jak to tylko możliwe.

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Echinokokoza podlega obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE); w celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z kompetentnymi organami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :

Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na prazykwantel, pyrantelu embonian lub fenbendazol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ciąża i laktacja :

Może być stosowany w okresie ciąży u suk.

Brak informacji na temat stosowania u suk karmiących. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Z powodu działania antagonistycznego, nie stosować pyrantelu jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę. Nie należy podawać produktu razem z insektycydami zawierającymi związki organiczne fosforu oraz dietylokarbamazynę. Z powodu podobnego mechanizmu działania i toksykologii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania produktu z morantelem i lewamizolem.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Ostra toksyczność produktu wynosi > 2000 mg/kg masy ciała. Podczas badań bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt nie wykryto żadnych klinicznych, hematologicznych czy biochemicznych działań niepożądanych, nawet gdy podawano produkt w dawce pięciokrotnie większej.

Jeśli wystąpią podejrzane reakcje toksyczne spowodowane skrajnym przedawkowaniem, należy, w razie konieczności, zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Blistry składające się z folii wielowarstwowej Poliamid/Alumi­nium/PVC i folii aluminiowej, zawierające 2 lub 8 tabletek lub blistry miękkie z folii Aluminium/Poli­etylen, zawierające 2 tabletki. W pudełku tekturowym znajduje się:

• ’ 1 blister z 2 tabletkami
• 2 blistry z 2 tabletkami
• 52 blistry z 2 tabletkami
• 1 blister z 8 tabletkami
• 13 blistrów z 8 tabletkami
• 25 blistrów z 8 tabletkami
• 5 blistrów miękkich z 2 tabletkami
• 100 blistrów miękkich z 2 tabletkami

Więcej informacji o leku Cestal Plus 50 mg + 144 mg + 200 mg

Sposób podawania Cestal Plus 50 mg + 144 mg + 200 mg: tabletka do rozgryzania i żucia
Opakowanie: 13 blistrów 8 tabl.\n1 blister 2 tabl.\n52 blistry 2 tabl.\n2 blistry 2 tabl.\n1 blister 8 tabl.\n100 blistrów 2 tabl.\n5 blistrów 2 tabl.\n25 blistrów 8 tabl.
Numer GTIN: 5909991414283\n5909991414252\n5909991414306\n3411112257782\n5909991414269\n5909991414313\n5909991414276\n5909991414290
Numer pozwolenia: 2907
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.