Cestal Plus 50 mg + 144 mg + 200 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cestal Plus, 50 mg + 144 mg + 200 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

2. SKŁAD J iKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawie-a:

Substancje czynne: Prazykwantel Pyrantel (co odpowiada 144 mg pyrantelu embonian)

50 mg

50 mg

Fenbendazol

200 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka do rozgryzania i żucia

Brązowawe, owalne tabletki do rozgryzania i żucia z linią podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Środek przeciwpasożytniczy o szerokim spektrum działania przeznaczony do leczenia i kontroli inwazji wszystkich powszechnie występujących pasożytów żołądkowo-jelitowych, w tym:

– tasiemce: Echirococcus spp., Taenia spp., Dipylidium canimim (formy dojrzałe i późne niedojrzałe) – glisty: Toxoccr r canis, Toxascarìs leonina (formy dojrzałe i niedojrzałe)

– tęgoryjce: Ancylostoma canimim, Uncinaria stenocephala

– włosogłówki: Tichiiris vulpis.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w wpadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjale strzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W celu zmniejszaria ryzyka reinwazji wszystkie zwierzęta utrzymywane razem powinny być poddawane lecz u w jednym czasie. Po każdym odrobaczeniu należy starannie oczyścić miejsce bytowania zwierzęcia. Odchody zwierząt powinny być usuwane, np. zakopane lub wrzucone do specjalnego pojemnika na odpady.

Zbyt częste i długotrwałe stosowanie tego samego środka przeciwpasożyt­niczego może prowadzić do uodpornienia s’ę pasożytów na substancję czynną.

W razi? podejrzewa braku skuteczności należy zwrócić się do lekarza weterynarii, który może zlecić rzep dpowiednich badań laboratoryjnych (test redukcji liczby jaj w kale). Jeśli wyniki

badania vskazu;:. na występowanie oporności, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy o innym mechanizmie działania.

Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszechnie występujących tasiemców, Dipylidium caninum. Inwazja tasiemców będzie nawracała, jeśli nie zostanie przeprowadzone zwalczanie żywicieli pośrednich.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku zwierząt w złej kondycji (wychudzonych, osłabionych) zalecana jest konsultacja z lekarzem weterynarii, który oceni ich stan i zastosuje odpowiednią terapię.

W celu zapewnie ia podania właściwej dawki, masa ciała zwierzęcia powinna być określona najdokładniej jak to tylko możliwe.

Echinokokozt. nowi zagrożenie dla ludzi. Echinokokoza podlega obowiązkowi zgłoszenia do Światów y Orgf r.izacji Zdrowia Zwierząt (OIE); w celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zssad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy

. skontaktować sic z kompetentnymi organami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po każdcrazc"...­..i oodaniu produktu należy umyć ręce.

Po przypadkowy m połknięciu należy niezwłocznie-zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na prazykwantel, pyrantelu embonian lub fenbendazol powinny unikać kontak2 produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Dziś ‘ar k riepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W czasie badań klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży u suk.

Brak informacji na temat stosowania u suk karmiących. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z powodt dz ~ : tagonistycznego, nie stosować pyrantelu jednocześnie z produktami

zawierająw/mi – rerazynę. Nie należy podawać produktu razem z insektycydami zawierającymi związki organiczne fosforu oraz dietylokarbamazynę. Z powodu podobnego mechanizmu działania i toksykologii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania produktu z morantelem i lewamizolem.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie:

ielu ">a 1 kg m.c., 14,4 mg pyrantelu embonianu na 1 kg m.c. i 20 mg fenbendazolu na

1 kg m.c., co odpowiada 1 tabletce na 10 kg m.c.

Małe psy :

2–5 kg = 1/2 tabletki

5–10 kg = 1 tabletka

Średnie psy:

10–20 kg = 2 tabletki

20–30 kg = 3 tabletki

Duże osy:

30–40 kg = 4 tabletki

40–50 kg = 5 tabletek

Sposób podania

Podanie doustne. Tabletki należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z karmą (kawałek mięsa, sera itp.). Produkt może być stosowany bez uprzedniej głodówki. Przy odrobaczaniu profilaktycznym jednokrotne podanie jest wystarczające. Jednakże w przypadku silnej inwazji (tj. występowanie objawów klinicznych ze strony przewodu pokarmowego – biegunka, wymioty, obecność pasożytów w kale, wymiocinach, pogorszenie wyglądu sierści) odrobaczanie należy powtórzyć po 14 dniach.

Z'powodu istnienia ryzyka reinwazji zwierzęta należy odrobaczać co 3 miesiące.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu wskazane jest okresowe wykonywanie badania koproskopowegc w celu oceny skuteczności leczenia.

4.10 Pirzedaw­Lowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki). jeśli konieczne

Ostra toksyczność produktu wynosi > 2000 mg/kg masy ciała. Podczas badań bezpieczeństwa – docelowych gatunków zwierząt nie wykryto żadnych klinicznych, hematologicznych czy biochemicznych działań niepożądanych, nawet gdy podawano produkt w dawce pięciokrotnie większej.

Jeśli wystąpią podejrzane reakcje toksyczne spowodowane skrajnym przedawkowaniem, należy, w razie konieczności, zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Nie dotyczy

5..’ ŁAŚC" \ OŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwrobacze. Pochodne chinoliny. Prazykwantel w połączeniach

Kod ATC vet: QP52AA51.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Produkt należy c grupy środków przeciwpasoźyt­niczych o szerokim spektrum działania. Zawiera on prazykwantel. a ¡antelu embonian oraz fenbendazol. Produkt wykazuje wysoką aktywność wobec wszystkich p.;> -chnie występujących u psów tasiemców i obleńców, także wobec niektórych form niedojrzałych.

Spośród substancji aktywnych prazykwantel jest najbardziej skutecznym środkiem bójczym wobec tasiemców. stosowanym u ludzi i zwierząt, posiadającym także 100% skuteczność wobec Echinococcus mr!:ilocularis.

Pyrantelu embor ian wykazuje wysoką skuteczność wobec powszechnie występujących u psów glist (Toxoca:-o unis Toxascaris leonina) oraz tęgoryjców (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephald) juz po jednokrotnym podaniu doustnym w dawce 5 mg na kg m.c.

Fenber izuje wysoką skuteczność w stosunku do: Ancylostoma caninum, Ancylosioma

duodenale. Triodiris vulpis, Toxocara canis, Toxascaris leonina i Taenia spp. Fenbendazol wykazuje ponadto sp ec fi tą synergię z pyrantelu embonianem w działaniu przeciwko nicieniom.

;1 j >ardzo szybko wchłaniany i równomiernie rozprowadzany w ciele pasożyta. Działa on głć i z ciężkie uszkadzanie powłok pasożyta, prowadzące do skurczu i porażenia, zaburzeń merał zmu, a w końcu śmierci pasożyta. Mechanizm działania polega na zakłóceniu przepuszczalności powłok ciała dla jonów wapnia (napływ Ca2+), wywołujące brak równowagi w strukturze błon, co z kolei prowadzi do depolaryzacji i gwałtownego kurczenia się mięśni (tężyczka), szybkie; ·■·> k.’ -.· icji tegumentu, a następnie jego rozpadu. Powoduje to śmierć pasożyta lub łatwiejsze jego v ydalenie z przewodu pokarmowego.

Pyrantel działa jako agonista cholinergiczny. Mechanizm jego działania polega na pobudzaniu receptorów cholinergicznych nikotynowych pasożyta, co doprowadza do powstania spastycznego porażenia pasożyta. Pozwala to na wydalenie pasożyta z układu pokarmowego dzięki ruchom perystaltycznym.

Fenbendazoi jest środkiem przeciwpasożyt­niczym z grupy benzimidazoli. Działa zarówno na dorosłe, jak i niedojrzałe oostacie nicieni występujących w przewodzie pokarmowym i płucach. Mechanizm działania opiera się na zakłóceniu przemian energetycznych pasożyta. Powoduje zahamowanie tralimeryzacji tubulin do mikrotubuli.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Praży!;■.'■ant:< zadaniu doustnym jest bardzo szybko i niemal całkowicie absorbowany z przewodu pokarmowego wszystkich badanych gatunków zwierząt. Maksymalny poziom w surowicy krwi osiąga w czasie d 0,3 do 2 godzin i jest błyskawicznie dystrybuowany do wszystkich organów. Około 80% po 1 me; ' i < ydalane jest z moczem w postaci metabolitów. 90% podanej dawki ulega

. wydaleniu w ciągu 24 godzin.

Pyrantahj embor 'an jest w niewielkim stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wydalany jest głównie z kałem. Mniej niż 15% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej i metabolitów.

Po podaniu dc rym fenbendazoi wchłania się z przewodu pokarmowego tylko częściowo. Metabolizowany jest w wątrobie do sulfotlenkowych i sulfonowych pochodnych. Wydalanie fenbendaz i > metabolitów odbywa się głównie z kałem, a w mniejszej ilości z moczem.

6. DANE F4 RMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz sit ’ -stancji pomocniczych

Cetylu palmitynian

Laktoza jedno rodna

Skrobia preźeiowana

Karboksy mety los krobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Suszone drożdże

Sproszkowana wątrobą wieprzowa

6.2 Główne r 'zgodności farmaceutyczne

Nieznane

Więcej informacji o leku Cestal Plus 50 mg + 144 mg + 200 mg

Sposób podawania Cestal Plus 50 mg + 144 mg + 200 mg : tabletka do rozgryzania i żucia
Opakowanie: 13 blistrów 8 tabl.\n1 blister 2 tabl.\n52 blistry 2 tabl.\n2 blistry 2 tabl.\n1 blister 8 tabl.\n100 blistrów 2 tabl.\n5 blistrów 2 tabl.\n25 blistrów 8 tabl.
Numer GTIN: 5909991414283\n5909991414252\n5909991414306\n3411112257782\n5909991414269\n5909991414313\n5909991414276\n5909991414290
Numer pozwolenia: 2907
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.