Ceporex 180 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschle­issheim

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ceporex, 180 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, psów i kotów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Cefaleksyna 180 mg

(w postaci cefaleksyny sodowej)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Lek przeznaczony jest do terapii antybiotykowej bydła, psów i kotów.

Psy i koty: Ceporex jest skutecznym produktem w leczeniu schorzeń skóry, infekcji tkanek miękkich, dróg oddechowych, moczowych, moczowo-płciowych u psów i kotów.

U psów wskazany również do leczenia schorzeń przewodu pokarmowego.

Bydło: Metritis , schorzenia racic, rany, ropnie oraz leczenie mastitis przy zastosowaniu jednocześnie miejscowego leczenia wymienia.

Staphylococcus spp. (wraz ze szczepami opornymi na działanie penicylin)

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt uczulonych na działanie cefaleksyny.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niewielkie odczyny w miejscu podania.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Psy i koty: 10 mg cefaleksyny/kg m.c. (1 ml/18 kg m.c.) raz dziennie przez 5 dni.

Lek można podawać podskórnie lub domięśniowo. Po podaniu rozmasować miejsce iniekcji.

Bydło: 7 mg cefaleksyny/kg m.c. (1 ml/25 kg m.c.) raz dziennie przez okres do 5 dni.

Lek podawać domięśniowo.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć silnie przed podaniem.

Produkt nie zawiera środków konserwujących.

Używać suchych igieł i strzykawek.

Przetrzeć korek przed pobraniem każdej dawki.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 15 dni.

Mleko: 12 godzin.

Psy, koty – nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Cefaleksyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego zaburzenie krążenia krwi w uszkodzonych nerkach może doprowadzić do kumulacji antybiotyku w nerkach. W przypadku leczenia zwierząt z niewydolnością nerek dawka produktu powinna być określona przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Cefalosporyny mogą powodować reakcje uczuleniowe po wstrzyknięciu, podaniu drogą wziewną, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Uczulenia na penicyliny mogą dawać krzyżowe reakcje alergiczne na działanie cefalosporyn i odwrotnie. W niektórych wypadkach następstwa reakcji alergicznych mogą mieć poważne skutki.

• 1. Nie stosować leku w przypadku osób uczulonych na działanie cefalosporyn/pe­nicylin.

• 2. Zachowywać wszystkie niezbędne środki ostrożności przy stosowaniu leku.

• 3. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych – swędzenie, zaczerwienienie skóry rąk, twarzy, obrzęk, wzrost temperatury – natychmiast udać się do lekarza.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dwukrotne przekroczenie dawki zalecanej dla bydła oraz trzykrotne dawki zalecanej dla psów i kotów nie prowadzi do powstania efektów niepożądanych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań :

Fiolki o pojemności 100 ml pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

17

Więcej informacji o leku Ceporex 180 mg/ml

Sposób podawania Ceporex 180 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909997009889
Numer pozwolenia: 0871
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.