Charakterystyka produktu leczniczego - Ceporex 180 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Ceporex, 180 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml produktu zawiera:
Cefaleksyna 180 mg
(w postaci cefaleksyny sodowej)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań
Biała lub zbliżona kolorem do białego zawiesina.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, pies, kot
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Lek przeznaczony jest do terapii antybiotykowej bydła, psów i kotów.
Psy i koty: Ceporex jest skutecznym produktem w leczeniu schorzeń skóry, infekcji tkanek miękkich, dróg oddechowych, moczowych, moczowo-płciowych u psów i kotów.
U psów wskazany również do leczenia schorzeń przewodu pokarmowego.
Bydło: Metritis , schorzenia racic, rany, ropnie oraz leczenie mastitis przy zastosowaniu jednocześnie miejscowego leczenia wymienia.
| Wykaz drobnoustrojów wrażliwych na działanie cefaleksyny in vitro: | |
| Actinobacillus lignieresi | Haemophilus spp. |
| Actinomyces bovis | Micrococcus spp. |
| Corynebacterium spp. | Moraxella spp. |
| Streptococcus spp. | Pasteurella spp. |
| Peptostreptococcus spp. | Peptococcus spp. |
| Escherichia coli | Proteus spp. |
| Erysipelothrix rhusiopathiae | Salmonella spp. |
| Fusobacterium spp. | Clostridium spp. |
| Staphylococcus spp. (wraz ze szczepami opornymi na działanie penicylin) | |
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cefaleksynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Cefaleksyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego zaburzenie krążenia krwi w uszkodzonych nerkach może doprowadzić do kumulacji antybiotyku w nerkach. W przypadku leczenia zwierząt z niewydolnością nerek dawka produktu powinna być określona przez lekarza weterynarii.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Cefalosporyny mogą powodować reakcje uczuleniowe po wstrzyknięciu, podaniu drogą wziewną, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Uczulenia na penicyliny mogą dawać krzyżowe reakcje alergiczne na działanie cefalosporyn i odwrotnie. W niektórych wypadkach następstwa reakcji alergicznych mogą mieć poważne skutki.
1. Nie stosować leku w przypadku osób uczulonych na działanie cefalosporyn/penicylin.
2. Zachowywać wszystkie niezbędne środki ostrożności przy stosowaniu leku.
3. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych – swędzenie, zaczerwienienie skóry rąk, twarzy, obrzęk, wzrost temperatury – natychmiast udać się do lekarza.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Niewielkie odczyny w miejscu podania.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża :
Może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja:
Może być stosowany w laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Wstrząsnąć silnie opakowanie przed podaniem.
Produkt nie zawiera środków konserwujących.
Używać suchych igieł i strzykawek.
Przetrzeć korek przed pobraniem każdej dawki.
Psy i koty: 10 mg cefaleksyny/kg m.c. (1 ml/18 kg m.c.) raz dziennie przez 5 dni.
Lek można podawać podskórnie lub domięśniowo. Po podaniu rozmasować miejsce iniekcji.
Bydło: 7 mg cefaleksyny/kg m.c. (1 ml/25 kg m.c.) raz dziennie przez okres do 5 dni. Lek podawać domięśniowo.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Dwukrotne przekroczenie dawki zalecanej dla bydła oraz trzykrotne dawki zalecanej dla psów i kotów nie prowadzi do powstania efektów niepożądanych.
4.11 Okres(-y) karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 15 dni.
Mleko: 12 godzin.
Psy, koty – nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania parenteralnego.
Kod ATC vet: QJ01DB01.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Cefaleksyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn o działaniu bakteriobójczym polegającym na zahamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Cefaleksyna jest oporna na działanie P-laktamaz wytwarzanych przez Staphylococcus spp., dzięki czemu działa również na szczepy Staphylococcus aureus oporne na działanie penicylin (oraz innych antybiotyków z grupy penicylin, takich jak ampicylina lub amoksycylina) dzięki produkowanej przez te szczepy penicylinazie. Cefaleksyna działa również na większość szczepów E. coli opornych na działanie ampicyliny.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Cefaleksyna jest szybko wchłaniana z miejsca podania. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest przeciętnie po godzinie od podania produktu. Cefaleksyna jest wydalana w moczu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Olej rycynowy uwodorniony
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki ze szkła typu I lub typu II z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu „tear-off”, zawierające 100 ml produktu, pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
871/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/08/1999.
Data przedłużenia pozwolenia: 22/07/2005, 19/08/2005, 12/12/2008.
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Ceporex 180 mg/ml
Sposób podawania Ceporex 180 mg/ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909997009889
Numer pozwolenia: 0871
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.