Charakterystyka produktu leczniczego - Cefur 50 mg/ml
Cefur 50 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Fiolka z proszkiem zawiera:
Ceftiofur (jako ceftiofur sodowy) 1 g
lub
Ceftiofur (jako ceftiofur sodowy) 4 g
Rozpuszczalnik zawiera:
Woda do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera:
Ceftiofur (jako ceftiofur sodowy) 50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek: barwy szarawobiałej do brązowej
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór
Roztwór po rekonstytucji: klarowny roztwór, pozbawiony nierozpuszczonych cząsteczek
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło i świnie
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Bydło
Leczenie ostrych, bakteryjnych chorób układu oddechowego bydła wywołanych przez wrażliwe na ceftiofur Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida lub Histophilus somni.
Leczenie ostrej nekrobacylozy międzypalcowej (zanokcicy) u bydła wywołanej przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus.
Świnie
Leczenie chorób bakteryjnych układu oddechowego świń wywołanych przez wrażliwe na ceftiofur Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i/lub Streptococcus suis.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na ceftiofur i inne antybiotyki beta-laktamowe. Nie stosować w przypadku znanej oporności na substancję czynną.
Nie stosować w przypadku gdy wystąpiła oporność na inne cefalosporyny lub antybiotyki beta-laktamowe.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt, powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPLW, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe, produkt, powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.
Produkt, jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPLW wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.
Stosowanie produktu w sposób odmienny od zaleceń podanych w ChPLW może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na ceftiofur i może obniżać skuteczność leczenia innymi cefalosporynami, z powodu możliwej oporności krzyżowej.
U świń należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia w tkankę tłuszczową. Patrz punkt 4.9.
Należy unikać powtórnego wstrzykiwania w to samo miejsce iniekcji.
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecono nie pracować z takimi produktami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.
W celu uniknięcia narażenia z tym produktem należy obchodzić się bardzo ostrożnie, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności.
Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, powiek lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Po użyciu należy umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Działania niepożądane są bardzo rzadkie. Stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia przemijających dolegliwości w miejscu iniekcji.
Sporadycznie mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości. W przypadku reakcji alergicznej leczenie powinno być przerwane.
U świń może się pojawić miejscowe podrażnienie w miejscu iniekcji i utrzymywać przez 5 dni.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały działania teratogennego, fetotoksycznego ani szkodliwego dla samicy.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ocenione u bydła i świń w okresie ciąży i laktacji.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bakteriobójcze właściwości P-laktamów są neutralizowane przez jednoczesne użycie antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego. Patrz punkt 4.5(i.). Podczas iniekcji należy przestrzegać normalnych zasad aseptyki
Przygotowanie roztworu (rekonstytucja)
Fiolka 1g: zawartość rozpuścić poprzez dodanie 20 ml wody do wstrzykiwań.
Fiolka 4g: zawartość rozpuścić poprzez dodanie 80 ml wody do wstrzykiwań.
1. Usunąć uszczelniającą osłonkę korka z fiolek zawierających proszek i rozpuszczalnik.
2. Pobrać dokładnie 20 ml (80 ml) wody do wstrzykiwań używając sterylnej igły 18G i strzykawki.
3. Wstrzyknąć odmierzoną objętość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
4. Wstrząsać do momentu pełnego rozpuszczenia proszku.
Najlepsze rezultaty osiąga się po szybkim dodaniu rozpuszczalnika o temperaturze pokojowej. Podczas przygotowywania roztworu, w celu uniknięcia zanieczyszczeń mikrobiologicznych, należy przestrzegać zasad aseptyki.
Powstały roztwór zawiera 50 mg ceftiofuru w 1 ml.
Dawkowanie u bydła i świń
| Gatunki docelowe | Dawka | Dawka przygotowanego roztworu | Wskazanie | Częstotliwość podawania |
| Bydło | 1 mg/kg | 1 ml/50 kg | Choroby układu oddechowego | Raz dziennie w 24-godzinnych odstępach, łącznie przez 3–5 dni |
| Zanokcica | Raz dziennie w 24-godzinnych odstępach, łącznie przez 3 dni | |||
| Świnie | 3 mg/kg | 1 ml/16 kg | Choroby układu oddechowego | Raz dziennie w 24-godzinnych odstępach, łącznie przez 3 dni |
U świń należy stosować odpowiednio wyskalowane strzykawki w celu podania dawki o dokładnie odmierzonej objętości. Jest to szczególnie istotne przy podawaniu prosiętom o masie ciała poniżej 16 kg.
W jedno miejsce iniekcji nie należy podawać więcej niż 10 ml roztworu.
Nie należy przekłuwać korka więcej niż 20 razy. Jeśli wymagane jest przekłucie większą ilość razy, zaleca się użycie kaniuli do pobierania leku.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
U bydła nie zaobserwowano objawów toksyczności ogólnej po przedawkowaniu.
U świń nie były obserwowane objawy toksyczności ogólnej po domięśniowym podawaniu dawki do 8-krotnie przekraczającej zalecaną, codziennie przez okres 15 dni.
4.11 Okres (-y) karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 2 dni.
Mleko: zero dni.
Świnie: Tkanki jadalne: 2 dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, cefalosporyny trzeciej generacji
Kod ATCvet: QJ01DD90
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Substancja czynna, ceftiofur sodowy należy do grupy cefalosporyn III generacji (antybiotyk beta-laktamowy), wykazuje działanie przeciwko bakteriom gram-dodatnim i gram-ujemnym, łącznie z bakteriami produkującymi beta-laktamazy. Także jego główny metabolit, desfuroylceftiofur, wykazuje działanie przeciwbakteryjne.
Ceftiofur jest antybiotykiem wykazującym aktywność bakteriobójczą in-vitro, działającym poprzez zaburzenie syntezy bakteryjnej ściany komórkowej.
U bydła, ceftiofur jest aktywny wobec następujących drobnoustrojów wywołujących infekcje układu oddechowego: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, a także wobec następujących bakterii odpowiedzialnych za wywoływanie ostrej nekrobacylozy międzyracicowej: Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus.
U świń, ceftiofur jest aktywny wobec następujących drobnoustrojów: Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i/lub Streptococcus suis.
Synteza ściany komórkowej zależy od enzymów które są nazywane białkami wiążącymi penicylinę (PBP’s – penicillin binding proteins). Bakterie rozwijają oporność na cefalosporyny poprzez cztery podstawowe mechanizmy: 1) modyfikują lub przekształcają białka wiążące penicylinę tak, że stają się one niewrażliwe na uprzednio skuteczne beta-laktamy; 2) modyfikują przepuszczalność komórki na beta-laktamy; 3) produkują beta-laktamazy, które rozszczepiają pierścień beta-laktamowy cząsteczki; lub 4) aktywnie usuwają lek z komórki (efflux)
Dla ceftiofuru stosuje się następujące przedziały określające lekowrażliwość: < 2 ^g/ml (wrażliwe), 4 fig/ml (średnio wrażliwe) i > 8 ^g/ml (oporne).
Następujące Minimalne Stężenia Hamujące (MIC) zostały określone dla ceftiofuru dla izolatów europejskich (z Francji, Wielkiej Brytanii, Holandii, Danii, Niemiec, Belgii, Włoch, Czech, Irlandii, Polski i Hiszpanii) pobranych od chorych zwierząt w latach 2000–2007.
| Gatunek bakterii | Źródło | Rok | ilość izolatów | MIC dla ceftiofuru (gg/mL) | ||
| Zakres | MIC 50 | MIC 90 | ||||
| Pasteurella multocida | Bydło | 2004 to 2006 | 82 | 0.0019 – 0.0625 | <0.003 | <0.005 |
| Świnie | 2004 to 2006 | 66 | 0.0019 – 0.0156 | <0.003 | <0.006 | |
| Mannheimia haemolytica | Bydło | 2004 to 2006 | 72 | 0.0019 – 0.0156 | <0.005 | <0.008 |
| Histophilus somni | Bydło | 2005 to 2007 | 62 | 0.0019 – 0.125 | <0.004 | <0.02 |
| Actinobacillus pleuropneumoniae | Świnie | 2003 / 2004 | 58 | 0.0039 – 0.0312 | <0.006 | <0.02 |
| Streptococcus suis | Świnie | 2004 to 2006 | 44 | 0.0312 – 0.5 | <0.2 | <0.3 |
| Fusobacterium necrophorum | Bydło | 2000 to 2006 | 27 | 0.015 – 16 | 0.1 | 0.2 |
Dla ceftiofuru stosuje się następujące przedziały określające lekowrażliwość: < 2 Ltg/ml (wrażliwe), 4 Ltg/ml (średnio wrażliwe) i > 8 Ltg/ml (oporne).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, który osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 godziny. Okres półtrwania w osoczu desfuroylceftiofuru wynosi przeciętnie ponad 9 godzin u bydła i 13 godzin u świń. Nie stwierdzono kumulacji po kilkukrotnym podaniu produktu.
6.
6.1 wykaz substancji pomocniczychdiwodorofosforan potasu
Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (proszek): 18 miesięcy
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego po rekonstytucji: 24 godziny
Okres ważności rozpuszczalnika: 2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt przed rekonstytucją (proszek i rozpuszczalnik) przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowywać pojemniki w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji produkt przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C)
Po upływie wymienionego okresu należy usunąć wszelkie pozostałości przygotowanego roztworu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Proszek: fiolki z przezroczystego szkła typu II, zabezpieczone brombutylowymi korkami oraz aluminiowym uszczelnieniem z chłodnym zielonym (1 g) lub żółtym (4 g) plastikowym krążkiem typu „flip-off”
Rozpuszczalnik: Fiolki z przezroczystego szkła typu I zabezpieczone brombutylowymi korkami i aluminiowymi kapslami
Jedna fiolka zawierająca 1g produktu Cefur sterylny proszek z jedną fiolką zawierającą 20 ml wody do wstrzykiwań w pudełku tekturowym, pakowane po 1, 6 i 12 zestawów.
Jedna fiolka zawierająca 4g produktu Cefur sterylny proszek z jedną fiolką zawierającą 80 ml wody do wstrzykiwań w pudełku tekturowym pakowane po 1, 6 i 12 zestawów.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co Down, BT35 6JP
Irlandia Północna
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1935/09
Więcej informacji o leku Cefur 50 mg/ml
Sposób podawania Cefur 50 mg/ml: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 1 g proszku + 20 ml rozpuszczalnika\n1 fiol. 4 g proszku + 80 ml rozpuszczalnika
Numer GTIN: 5909990630141\n5909990630172
Numer pozwolenia: 1935
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited