Ulotka dla pacjenta - Ceftiocyl Flow 50 mg/ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14
66–400 Gorzów Wielkopolski
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
VETOQUINOL SA
Magny-Vernois
F-70200 Lure
Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ceftiocyl Flow 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiofur (w postaci chlorowodorku)
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
Substancja czynna:
Ceftiofur (w postaci chlorowodorku) 50,0 mg
Mleczna zawiesina w kolorze żółtym do różowawego
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur.
U świń:
do leczenia bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.
U bydła:
do leczenia bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida i Haemophilus somni.
Do leczenia ostrego martwiczego zapalenia przestrzeni międzypalcowej (zanokcicy i zastrzału) wywołanych przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus.
Do leczenia ostrych stanów zapalnych macicy w okresie poporodowym w przeciągu 10 dni po wycieleniu wywołanych przez Escherichia coli , Trueperella pyogenes (Arcanobacterium pyogenes ) i Fusobacterium necrophorum , wrażliwe na ceftiofur. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym produktem leczniczym przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie wstrzykiwać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) w związku z ryzykiem szerzenia się oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub jakiekolwiek inne antybiotyki 0-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku znanej oporności na ceftiofur lub inne antybiotyki 0-laktamowe.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niezależnie od dawki, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja).
U świń, u niektórych osobników obserwowano w miejscu wstrzyknięcia łagodne reakcje, takie jak przebarwienie powięzi lub tkanki tłuszczowej do 20 dni po wstrzyknięciu.
U bydła można zaobserwować łagodne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia takie jak stwardnienie i obrzęk tkanek. Przewlekły stan zapalny tych miejsc obserwowano u większości zwierząt do 42 dni po wstrzyknięciu.
Możliwe jest przebarwienie tkanek podskórnych i/lub powięzi mięśnia w miejscu wstrzyknięcia. Nieznaczne przebarwienie tkanek może utrzymywać się przez 28 dni i dłużej.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ()
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie domięśniowe (świnie) lub podskórne (bydło).
Świnie:
3 mg ceftiofuru /kg m.c./dzień przez 3 dni domięśniowo, tj. 1 ml/16 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.
Nie więcej niż 4 ml może być wstrzyknięte w jedno miejsce.
Kolejne wstrzyknięcia muszą być podane w różne miejsca.
Bydło:
Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru /kg m.c./dzień przez 3 do 5 dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.
Ostre martwicze zapalenie przestrzeni międzypalcowej: 1 mg/kg m.c./dzień przez 3 dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.
Ostre poporodowe zapalenie macicy w ciągu 10 dni od wycielenia: 1 mg/kg m.c./dzień przez 5 kolejnych dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.
Nie więcej niż 13 ml może być wstrzyknięte w jedno miejsce.
Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różne miejsca.
W przypadku ostrego poporodowego zapalenia macicy może czasami być konieczne leczenie wspomagające.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Aby zachować prawidłowe dawkowanie należy określić bardzo dokładnie masę ciała zwierząt w celu uniknięcia zbyt niskiego dawkowania.
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelką przez maksimum 60 sekund lub do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Korek nie może być przekłuwany więcej niż 30 razy. W przeciwnym razie zaleca się użycie strzykawki wielodawkowej.
10.
OKRES(-Y) KARENCJI
Świnie: tkanki jadalne: 2 dni
Bydło: tkanki jadalne: 6 dni mleko: zero godzin
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać fiolkę pionowo
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu..
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości leczenie należy przerwać.
Stosowanie produktu sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt ten powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego) na leki z wyboru o węższym spektrum przeciwbakteryjnym. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPLW, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.
Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.
Produkt jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPLW wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.
Specjalne ostrzeżenia dla ludzi :
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu, po połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami poważne.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecano unikania tego typu produktów nie mogą pracować z tym produktem leczniczym weterynaryjnym
Gdy po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia.
Obrzęk twarzy, ust i powiek lub trudności oddechowe są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Po użyciu produktu umyć ręce.
Należy unikać kontaktu z oczami i skórą. W przypadku kontaktu należy przemyć to miejsce obficie wodą.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży czy laktacji nie zostało określone u loch i krów. Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, poronień czy wpływu na rozród. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Bakteriobójcze właściwości cefalosporyn są antagonizowane przez jednoczesne stosowanie antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : U świń wykazano niską toksyczność ceftiofuru po podawaniu domięśniowym przez 15 dni soli sodowej ceftiofuru w dawkach 8 razy przekraczających dzienne zalecane dawki.
U bydła nie obserwowano objawów toksyczności ogólnej po znacznym przedawkowaniu drogą parenteralną.
Główne niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
15. INNE INFORMACJE
Fiolka z przezroczystego szkła (typu I), koloru ciemnobrunatnego, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
Wielkości opakowań:
Pudełko z 1 fiolką 50 ml
Pudełko z 1 fiolką 100 ml
Pudełko z 1 fiolką 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
19
Więcej informacji o leku Ceftiocyl Flow 50 mg/ml
Sposób podawania Ceftiocyl Flow 50 mg/ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991385385\n5909991385378
Numer pozwolenia: 2820
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.