Ceftiocyl Flow 50 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ceftiocyl Flow 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml zawiera:

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku)­.............­.............­.............­.............­........ 50,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

Mleczna zawiesina w kolorze żółtym do różowawego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur:

U świń:

do leczenia bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus su­is.

U bydła:

do leczenia bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida i Haemophilus somni.

Do leczenia ostrego martwiczego zapalenia przestrzeni międzypalcowej (zanokcicy i zastrzału) wywołanych przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus.

Do leczenia ostrych stanów zapalnych macicy w okresie poporodowym w przeciągu 10 dni po wycieleniu wywołanych przez Escherichia coli , Trueperella pyogenes (Arcanobacterium pyogenes ) i Fusobacterium necrophorum , wrażliwe na ceftiofur. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym produktem leczniczym przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

4.3 przeciwwskazania

Nie wstrzykiwać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub jakiekolwiek inne antybiotyki 0-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku znanej oporności na ceftiofur lub inne antybiotyki 0-laktamowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nieznane

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości leczenie należy przerwać.

Stosowanie produktu sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt ten powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego) na leki z wyboru o węższym spektrum przeciwbakteryjnym. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryj­nych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPLW, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnou­strojowe. Jeśli to możliwe produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Produkt jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPLW wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu, po połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecano unikania tego typu produktów nie mogą pracować z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Gdy po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia.

Obrzęk twarzy, ust i powiek lub trudności oddechowe są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po użyciu produktu umyć ręce.

Należy unikać kontaktu z oczami i skórą. W przypadku kontaktu należy przemyć to miejsce obficie wodą.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niezależnie od dawki, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja).

U świń, u niektórych osobników obserwowano w miejscu wstrzyknięcia łagodne reakcje, takie jak przebarwienie powięzi lub tkanki tłuszczowej do 20 dni po wstrzyknięciu.

U bydła można zaobserwować łagodne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie i obrzęk tkanek. Przewlekły stan zapalny tych miejsc obserwowano u większości zwierząt do 42 dni po wstrzyknięciu.

Możliwe jest przebarwienie tkanek podskórnych i/lub powięzi mięśnia w miejscu wstrzyknięcia. Nieznaczne przebarwienie tkanek może utrzymywać się przez 28 dni i dłużej.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży czy laktacji nie zostało określone u loch i krów. Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, poronień czy wpływu na rozród. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze właściwości cefalosporyn są antagonizowane przez jednoczesne stosowanie antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe (świnie) lub podskórne (bydło).

Aby zachować prawidłowe dawkowanie należy określić masę ciała zwierząt bardzo dokładnie w celu uniknięcia zbyt niskiego dawkowania.

Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelką przez maksimum 60 sekund lub do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Świnie:

3 mg ceftiofuru /kg m.c./dzień przez 3 dni domięśniowo, tj. 1 ml/16 kg m.c. na każde wstrzyknięcie. Nie więcej niż 4 ml może być wstrzyknięte w jedno miejsce.

Kolejne wstrzyknięcia muszą być podane w różne miejsca.

Bydło:

Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru /kg m.c./dzień przez 3 do 5 dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Ostre martwicze zapalenie przestrzeni międzypalcowej: 1 mg/kg m.c./dzień przez 3 dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Ostre poporodowe zapalenie macicy w ciągu 10 dni od wycielenia: 1 mg/kg m.c./dzień przez 5 kolejnych dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Nie więcej niż 13 ml może być wstrzyknięte w jedno miejsce.

Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różne miejsca.

Korek nie może być przekłuwany więcej niż 30 razy. W przeciwnym razie zaleca się użycie strzykawki wielodawkowej.

W przypadku ostrego poporodowego zapalenia macicy może czasami być konieczne leczenie wspomagające.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U świń wykazano niską toksyczność ceftiofuru po podawaniu domięśniowym przez 15 dni soli sodowej ceftiofuru w dawkach 8 razy przekraczających dzienne zalecane dawki.

U bydła nie obserwowano objawów toksyczności ogólnej po znacznym przedawkowaniu drogą parenteralną.

4.11 Okres(-y) karencji

Świnie: tkanki jadalne: 2 dni

Bydło: tkanki jadalne: 6 dni mleko: zero godzin

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, cefalosporyny trzeciej generacji

Kod ATCvet: QJ01DD90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Ceftiofur jest cefalosporyną III generacji, która jest aktywna przeciwko wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Ceftiofur hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej, przez co ma właściwości bakteriobójcze.

Antybiotyki ß-laktamowe działają poprzez zaburzanie syntezy bakteryjnej ściany komórkowej. Synteza ściany komórkowej jest zależna od enzymów, które nazywa się białkami wiążącymi penicyliny (PBP – penicillin-binding proteins ). Bakterie rozwijają oporność na cefalosporyny na drodze 4 różnych mechanizmów: 1) zmiana lub nabycie białek wiążących penicyliny niewrażliwych na skuteczne w innym wypadku antybiotyki ß-laktamowe; 2) zmianę przepuszczalności komórki dla antybiotyków ß-laktamowych; 3) wytwarzanie ß-laktamaz, które rozcinają pierścień ß-laktamowy w cząsteczce; lub 4) aktywne wydalanie.

Niektóre ß-laktamazy, co stwierdzono u Gram-ujemnych mikroorganizmów jelitowych, w różnym stopniu mogą powodować podwyższenie MIC dla cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji, jak też penicylin, ampicylin, kombinacji antybiotyków ß-laktamowych z inhibitorami ß-laktamów, oraz cefalosporyn pierwszej i drugiej generacji.

Ceftiofur jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów, które są odpowiedzialne za choroby układu oddechowego świń: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica jest samoistnie oporna na ceftiofur.

Jest również aktywny wobec bakterii odpowiedzialnych za choroby układu oddechowego bydła: Pasteurella multocida , Mannheimia haemolytica , Haemophilus somni ; bakterii odpowiedzialnych za ostrą zanokcicę bydła (nekrotyczne zapalenie przestrzeni międzypalcowej): Fusobacterium necrophorum , Bacteroides melaninogenicus ; oraz bakterie związane z ostrym poporodowym zapaleniem macicy u bydła: Escherichia coli, Trueperella pyogenes (poprzednio Arcanobacterium pyogenes ) i Fusobacterium necrophorum.

Następujące wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC Minimum Inhibitory Concentrations ) zostały oznaczone dla ceftiofuru wobec europejskich izolatów bakterii docelowych, pobranych od chorych zwierząt:

Świnie

CLSI rekomenduje następujące wartości graniczne dla patogenów bydlęcych i świńskich:

Do dzisiaj nie wyznaczono wartości granicznych patogenów wywołujących zanokcicę lub ostre poporodowe zapalenie macicy u krów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylcefti­ofuru, głównego czynnego metabolitu.

Desfuroylceftiofur wykazuje aktywność przeciwbakteryjną równą ceftiofurowi wobec bakterii wywołujących choroby układu oddechowego u zwierząt. Ten aktywny metabolit wiąże się odwracalnie z białkami osocza. Wskutek transportu z tymi białkami, metabolit koncentruje się w miejscu zakażenia, jest aktywny i pozostaje aktywny w obecności martwiczych tkanek i szczątków rozpadłych tkanek.

U świń po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciała (m.c.) maksymalne stężenia desfuroylceftiofuru w osoczu równe 11,7 ug/ml były osiągane po 1,5 godziny; okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) desfuroylceftiofuru wynosił 12,25 godziny. Nie obserwowano gromadzenia się desfuroylceftiofuru po dawce 3 mg ceftiofuru /kg m.c./dzień podawanej codziennie przez ponad 3 dni.

Eliminacja następowała przede wszystkim z moczem (więcej niż 70%). Średni odzysk z odchodów obliczono na około 12–15% leku.

Ceftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu domięśniowym.

U bydła po podaniu podskórnym pojedynczej dawki w wysokości 1 mg/kg maksymalne stężenia desfuroylceftiofuru w osoczu równe 3,7 ug/ml były osiągane w przeciągu 3,0 godzin od podania. U zdrowych krów Cmax wynoszące 2,25 ug/ml w błonie śluzowej macicy było osiągane po 5 godzinach od pojedynczego podania. Maksymalne stężenia osiągane w brodawkach macicznych i poporodowych odchodach macicznych (lochiach) zdrowych krów wynosiły odpowiednio 1,11 ug/ml i 0,98 ug/ml. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) desfuroylceftiofuru u bydła wynosi 9,79 godzin. Nie obserwowano gromadzenia się po codziennym podawaniu przez ponad 5 dni. Produkt leczniczy weterynaryjny wydalany był głównie z moczem (więcej niż 55%); 31% dawki było odzyskiwane z odchodów. Produkt jest całkowicie biodostępny po podaniu podskórnym.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

Polisorbat 80

Trójglcerydy o średniej długości łańcucha

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać fiolkę pionowo.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z przezroczystego szkła (typu I), koloru ciemnobrunatnego, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.

Wielkości opakowań:

Pudełko z 1 fiolką 50 ml

Pudełko z 1 fiolką 100 ml

Pudełko z 1 fiolką 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14

66–400 Gorzów Wielkopolski

Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Ceftiocyl Flow 50 mg/ml

Sposób podawania Ceftiocyl Flow 50 mg/ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991385385\n5909991385378
Numer pozwolenia: 2820
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.