Cefenil RTU 50 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIE.JEŚLI.JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down. B 1’35 6.1 P

Wielka Brytania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefenil RTU 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwali dla świń i bydła

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1 INNYCH SUBSTANCJI

Ceftiofur (jako chlorowodorek) 50 mg/ml

Biała do żółtawo zabarwionej, oleista zawiesina.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zakażenia związane z bakteriami wrażliwymi na ceftiofur:

Świnie:

Do leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego świń wywołanych przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis wrażliwe na ceftiofur

Bydło:

Do leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i /lislophilus somni.

Do leczenia ostrej nekrobacylozy międzypalcowej (zanokcicy) wywołanej przez Fusobacterium necrophorum i Porphyromononas asaccharolytica (wcześniej Bacteroides melaninogenicus).

Produkt jest wskazany do leczenia ostrych, bakteryjnych poporodowych zapaleń macicy wywołanych przez Trueperella pyogenes (wcześniej Arcanobacterium pyogenes) i Fusobacterium necrophorum w ciągu 10 dni po porodzie. Wskazanie jest ograniczone do stosow ania w przypadkach, gdy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym nie powiodło się.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na ceftiofur i inne antybiotyki p-laktamowe oraz na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nic stosować w przypadku znanej oporności na inne cefalosporyny lub antybiotyki P-laktamowe

Nie należy stosować dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła, u niektórych osobników obserwowano łagodne reakcje zapalne takie jak stwardnienie w miejscu iniekcji. U w iększości zw ierząt objawy kliniczne ustępują w ciągu 21 dni po wstrzyknięciu.

U świń, obserwowano u niektórych osobników w miejscu wstrzyknięcia łagodne reakcje, takie jak przebarw ienie pow ięzi lub tkanki tłuszczowej do 20 dni po wstrzyknięciu.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezależne od dawki. Sporadycznie mogą pojawić się reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja).

W przypadku zaobserw ow ania jakichkolw iek pow ażnych objaw ów lub innych objawów' nic wymienionych w idotce. poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄ I

Świnie i Bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Choroby układu oddechowego: I mg ccftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 do 5 dni podane podskórnie, tj.

1 ml/50kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Ostra nekrobacyloza między pa leowa: I mg /kg m.c./dzień przez 3 dni podane podskórnie tj. I ml/50kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Ostre poporodowe zapalenie macicy występujące w ciągu 10 dni po wycieleniu: I mg/kg m.c./dzień przez 5 kolejnych dni podane podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Świnic:

3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 dni podane domięśniowo, tj. 1 ml/16 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Fiolki 50 ml i 100 ml mogą być przekłute maksymalnie 50 razy. Fiolki 250 ml mogą być przekłute maksymalnie 85 razy

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia właściwego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała

Maksymalna zalecana dawka w jedno miejsce iniekcji to 10 ml.

Kolejne iniekcje muszą być podawane w inne miejsca.

W przypadku ostrego poporodowego zapalenia macicy w niektórych przypadkach może być wymagana dodatkowa terapia wspomagająca.

Przed użyciem należy wstrząsnąć energicznie butelką aż. produkt ulegnie rozproszeniu. Kolor szklanej Fiolki może być niejednolity, co dodatkowo utrudnić może ocenę, czy produkt jest jednolicie rozproszony. Brak osadu można potw ierdzić najłatw iej po wy trząśnięciu poprzez odwrócenie fiolki i obserwowanie zaw iesiny poprzez dno fiolki.

10. OKRES KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 5 dni.

Mleko: zero godzin.

Świnic:

Tkanki jadalne: 5 dni.

II. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niew idocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed św iatłem

Nie używać po upływ ie dat) ważności podanej na elykiecie/kartonie po ,.EXP”

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni

Po. otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty

Datę wyrzucenia produktu należy w pisać w odpow iednim miejscu na ulotce.

Ten produkt nie zaw iera ant\ bakteryjnego środka konserwującego.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie produktu Cefenil RIT 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwali dla świń i bydła może stanowić zagrożenie dla zdrow ia publicznego ze w zględu na rozprzestrzenianie się oporności na antybiotyki.

Produkt Cefenil RTl 50 mg/ml zaw iesina do wstrzykiwali dla świń i bydła powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich w których spodziewana jest słaba reakcja. Stosowanie lego produktu powinno być opatie na krajowych lub lokalnych przepisach dotyczących stosowania leków przeciwbakteryj­nych. Stosowanie produktu w sposób odmienny od zaleceń podanych w Chplw może prowadzić do wzrostu częstości występowania oporności. Produkt Cefenil Rit 50 mg/ml zawiesina do wstrzy kiwali dla św iń i bydła pow imiien być stoso wany w oparciu o w yniki testów wrażliwości bakterii na leki przeciw bakt ery jne.___________­______

Produkt pobudza rozw ój szczepów opornych, takich jak bakterie zawierające p-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrow ia ludzi, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność.

Produkt jest wskazany do leczenia pojedynczych zw ierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrow ia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPLW wyłącznie w przypadku stw ierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Należy zachować szczególną ostrożność u zwierząt, które wcześniej wykazywały reakcję nadwrażliwości na ceftiofur. inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwać podawanie ceftiofuru i wszcząć odpowiednią terapię dla nadwrażliwości na |3-laktamy.

Niską toksyczność ceftiofuru wykazano u świń po podawaniu domięśniowym przez. 15 dni soli sodowej ceftiofuru w daw kach ośmiokrotnie przekraczających dzienne, zalecane dawki.

U bydła nie obserwowano objawów toksyczności ogólnej po znacznym przedawkowaniu drogą parenteralną.

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu wpływu na rozród czy poronień. Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży nie zbadano. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Bakteriobójcze właściwości |S-laktamów są neutralizowane przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (makrolidy. sulfonamidy i tetracykliny).

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przed użyciem należę wstrząsnąć butelką energicznie aż produkt ulegnie jednolitemu rozproszeniu. Kolor szklanej fiolki może być niejednolity, co dodatkowo utrudnić może ocenę, czy produkt jest jednolicie rozproszony. Brak osadu można potwierdzić najłatwiej po wstrząśnięciu poprzez odwrócanie fiolki i obserwowanie zaw iesiny poprzez dno fiolki.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

Fiolki 50 ml i 100 ml mogą być przekłute maksymalnie 50 razy. Fiolki 250 ml fiolki mogą być przekłute maksymalnie 85 razy

Ostrzeżenia dla użytkow nika

Penicylinę i celalosporę nę mogą wę wolę wać reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożęciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę' może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

• 1. Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecono nie pracować z takimi preparatami, nie pow inny mieć kontaktu z tym produktem.

• 2. Produktem należę posługiwać się ze szczególną ostrożnością, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności.

• 3. Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należę'' zw rócić się o pomoc lekarską i przedstaw ić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, pow iek lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po użyciu umyć ręce.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów. jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpadę' należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującym i przepisani i.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpow iedzialnego.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Opakowania:

Fiolki ze szklą bezbarwnego: 50 ml. lOOml i 250 ml lub fiolki z polietylenu o wysokiej gęstości

(HDPE).

Każda fiolka jest zamknięta nitrylowym korkiem i aluminiowym kapslem. Fiolki z przezroczystego szklą typu I 100 ml i 250 ml zabezpieczone są ochronnym plastikowym rękawem w celu zminimalizowania ryzyka stłuczenia.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Inne informacje:

Ccftioliir należy do trzeciej generacji cefalosporyn. która wykazuje działanie przeciwko w ielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Ccftiofur hamuje syntezę ścian komórkowych, wykazując w ten sposób właściwości bakteriobójcze. Beta-laktamy działają poprzez zaburzenie syntezy ścian komórkowych bakterii.

Synteza ścian} komórkowej zależy od enzymów które są nazywane białkami więżącymi penicylinę (PBP‘s – penicillin binding proteins)

Bakterie rozwijają oporność na ccfalosporyny poprzez cztery podstawowe mechanizmy: 1) modyfikują lub przekształcają białka wiążącc penicylinę tak. że stają się one niewrażliwe na uprzednio skuteczne bctalaklamazy; 2) modyfikują przepuszczalność komórki na betalaklamy; 3) produkują beta-laklamazy. które rozszczepiają pierścień beta-laktamowy cząsteczki; lub 4) aktywnie usuwają lek z komórki (efflux)

Pomimo, że badania u laboratoryjnych gatunków' zwierząt nie wykazały działania teratogennego, poronnego lub mającego wpływ' na reprodukcję, bezpieczeństwo stosowania ceftiofuru nie zostało ocenione u ciężarnych loch czy krów'

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Lokalny przedstaw iciel podmiotu odpow iedzialnego:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skicrcszewo.

ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

tel. 61 4264920

fax. 61 4241 147

Wyłącznie dla zwierząt

Więcej informacji o leku Cefenil RTU 50 mg/ml

Sposób podawania Cefenil RTU 50 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 5909991049805\n5909991049829
Numer pozwolenia: 2261
Data ważności pozwolenia: 2021-09-30
Wytwórca:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited