Cefenil RTU 50 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Cefenil RTU 50 nig/ml zawiesina do wstrzykiwali dla świń i bydła

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy nil zawiera:

Ceftiofur (jako chlorowodorek) 50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwali.

Biała do żółtawo zabarwionej, oleista zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie i bydło.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur:

Świnie

Do leczenia chorób baktery jnych układu oddechowego świń wywołanych przez Pasteurella muhocida, Aclinobacillus pieuropneumoniae i Streptococcus su­is.

Bydło

Do leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego wywołanych przez Mannheimie! haemolytica. Pasteurella muhocida i Histophilus som­ni.

Do leczenia ostrej nekrobacylozy między palcowej (zanokcicy) wywołanej przez Fusobacterium necrophorum i Porphyromononas asaccharolytica (wcześniej Bacleroides melaninogenicus). Produkt jest wskazany do leczenia ostrych, bakteryjnych poporodowych zapaleń macicy wywołanych przez Trueperella pyogenes (wcześniej Arcanobacterium pyogenes) i Fusobacterium necrophorum w ciągu 10 dni po porodzie. Wskazanie jest ograniczone do stosowania w przypadkach, gdy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnyni nie powiodło się.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na inne antybiotyki P-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie należy wstrzykiwać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również, u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

Nie stosować w przypadku wystąpienia oporności na ceftiofur lub na inne cefalosporyny lub antybiotyki p-laktamowe

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z. docelowych gatunków zwierząt

Nieznane.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środk i ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt pobudza rozwój szczepów opornych, takich jak bakterie zawierające [Llaktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żyw ność. Z tego powodu produkt powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków' słabo reagujących lub podejrzewanych o słabą reakcje (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków', w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego) na leczenie pierwszego rzutu. W trakcie stosowania produktu należy uw zględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania Icków przeciw bakteryjnych. Zw iększone stosowanie, w łączając w to stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPLW. może powodować wzrost częstości występowania takiego rodzaju oporności na leki przeciwdrobnou­strojowe. Kiedy to możliwe produkt powinien być stosowany tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Produkt jest wskazany do leczenia indywidualnych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów' ochrony zdrow ia stad. Leczenie grup zwierząt należy ograniczyć wyłącznie do trwających wybuchów' epidemii choroby zgodnie z. zatwierdzonymi warunkami stosowania.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Specjalne środki ostrożnośc i dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

I. Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecono nie pracować z takimi preparatami, nie pow inny mieć kontaktu z tym produktem.

2. Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, stosując się do wszystkich zalecanych środków' ostrożności.

3. Jeśli po kontakcie z. produktem pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzow i niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, powiek lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po użyciu umyć ręce.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U bydła, u niektórych osobników obserwowano łagodne reakcje zapalne takie jak stwardnienie w miejscu iniekcji. U w iększości zw ierząt objawy kliniczne ustępują w ciągu 21 dni po wstrzyknięciu. U św iń, obserwowano u niektórych osobników w miejscu wstrzyknięcia łagodne reakcje, takie jak przebarwienie powięzi lub tkanki tłuszczowej do 20 dni po wstrzyknięciu.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezależne od dawki. Sporadycznie mogą pojawić się reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna leczenie należy przerwać.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania u laboratoryjnych gatunków zwierząt nie wykazały działania teratogennego. fctotoksycznego ani szkodliwego dla samicy lub poronnego.

Bezpieczeństwo nie zostało ocenione u gatunków docelowych w okresie ciąży.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze właściwości 0-laktamów są neutralizowane przez jednoczesne stosowanie antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Świnie:

3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 dni podane domięśniowo, tj. 1 ml/16 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Bydło:

Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 do 5 dni podane podskórnie, tj.

1 ml/5()kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Ostra nckrobacyloza międzypalcowa: 1 mg/kg m.c./dzień przez 3 dni podane podskórnie tj. I ml/5()kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Ostre poporodowe zapalenie macicy występujące w ciągu 10 dni po wycieleniu: I mg/kg m.c./dzień przez 5 kolejnych dni podane podskórnie, tj. I ml/50 kg m.c. na każde wstrzyknięcie.

Kolejne iniekcje muszą być podawane w inne miejsca.

W przypadku ostrego poporodowego zapalenia macicy w niektórych przypadkach może być wymagana dodatkowa terapia wspomagająca.

Przed użyciem należy wstrząsnąć energicznie butelką aż produkt ulegnie rozproszeniu. Kolor szklanej fiolki może być niejednolity, co dodatkowo utrudnić może ocenę, czy produkt jest jednolicie rozproszony. Brak osadu można potwierdzić najłatwiej po wstrząśnięciu poprzez odwrócenie fiolki i obserwowanie zawiesiny poprzez dno fiolki.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

Maksymalna zalecana dawka w jedno miejsce iniekcji to 10 ml.

Fiolki 50 ml i 100 ml mogą być przekłute maksymalnie 50 razy. Fiolki 250 ml mogą być przekłute maksymalnie 85 razy

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastow ej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Niska toksyczność ceftiofuru została wykazana u świń po zastosowaniu ccftioliiru sodowego w dawkach przekraczających 8-krotnie dawkę zalecaną, podawanych domięśniowo przez 15 kolejnych dni.

U bydła nie zaobserwowano objawów toksyczności ogólnej po znacznym parenteralnym przedawkowaniu.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło: Tkanki jadalne: 5 dni.

Mleko: zero godzin.

Świnie: Tkanki jadalne: 5 dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Antybiotyki do stosowania wewnętrznego, trzecia generacja cefalosporyn

Kod A TC vet: QJOID D90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Ceftiofur należy do grupy cefalosporyn III generacji, wykazuje działanie przeciwko wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Ceftiofur hamuje syntezę ścian komórkowych bakterii, wykazując w ten sposób właściwości bakteriobójcze zależne od czasu.

0-laktamy działają poprzez zaburzenie syntezy ścian komórkowych bakterii.

Synteza ściany komórkowej zależy od enzymów które są nazywane białkami wiążącymi penicylinę (l’BP's – penicillin binding proteins). Bakterie rozwijają oporność na cefalosporyny poprzez cztery podstawowe mechanizmy: I) modyfikują lub przekształcają białka wiążąco penicylinę tak. że stają się one niewrażliwe na uprzednio skuteczne beta-laktamazy; 2) modyfikują przepuszczalność komórki na beta-laktamy; 3) produkują beta-laktamazy, które rozszczepiają pierścień beta-laktamowy cząsteczki: lub 4) aktywnie usuwają lek z komórki (efflux)

Niektóre beta-laktamazy. udokumentowane u Gram-ujemnych organizmów jelitowych, mogą w różnym stopniu wykazywać podwyższone wartości MIC wobec cefalosporyn ill i IV generacji, podobnie jak penicylin, ampicylin, połączeń inhibitorów beta-laklamowych. oraz cefalosporyn liii generac j i.

Ceftiofur jest aktywny wobec następujących drobnoustrojów' wywołujących choroby układu oddechowego u świń: Pasteurella múltoddá, Actinobacillus pleuropneutnoniae. i Streptococcus su­is.

Ceftiofur jest także aktywny wobec następujących drobnoustrojów wywołujących infekcje układu oddechowego u bydła.· Pasteurella múltoddá. Mannheimia spp.. HistophHus somni. wobec następujących bakterii wywołujących ostrą zanokcicę (nekrobacylozę międzypalcową) u bydła: Fusobacterium necrophorum. Porphyromonas asaccharolytica (wcześniej liaderoides mdaninogenicus); oraz bakterii uczestniczących w ostrym poporodowym zapaleniu macicy u bydła: Trueperella pyogenes (wcześniej Arcanobacterium pyogenes) i Fusobacterium uecrophorum.

Następujące Minimalne Stężenia I lamujące (MIC) zostały określone dla ceftiofuru dla izolatów europejskich pobranych od docelowych bakterii, wyizolowanych od chorych zwierząt:

MIC za kres (jig/m L)

0.008 – 2

MIC»o(pg/niL)

0.03

0.004

0.5

Actinobacillus pleuropneumoniae (157)

Pasteurella múltoddá (152)

Streptococcus suis (151)

Mannheimia haemolytica (140)

< 0.002–0.12

MICqii (pg/inL)

0.015

Pasteurella midtocida (¡34)

<0.002– 0.015

0.00–4

*Brak zakresu: wszystkie izolaty wykazały tę sama wartość. ND: nie oznaczono

Następujące stężenia graniczne są zalecane przez NCCI.S dla patogenów układu oddechowego bydła i świń obecnie na ulotce:

MIC (pg/mL)

>21

<2.0

18 – 20 4.0

(S) Wrażliwe

(I) Średniowrażliwe

< 17

> 8.0

(Ri Oporne

Nie wyznaczono stężeń granicznych dla patogenów związanych z zanokcicą lub ostrym poporodowym zapaleniem macicy u krów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu ccftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylcefti­ofuru, głównego aktywnego metabolitu.

Desfuroylceftiofur ma analogiczną do ceftiofuru aktywność wobec bakterii wywołujących choroby układu oddechowego u zwierząt. Ten aktywny metabolit odwracalnie wiąże się z. białkami osocza. Dzięki transportowi z tymi białkami, metabolit koncentruje się w miejscu infekcji, jest aktywny i pozostajc aktywny w obecności tkanek objętych martwicą i pozostałościami obumarłych komórek.

U świń, po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 3 mg/kg masy ciała, maksymalne stężenie w osoczu. 11,8 ± 1.67 pg/mL, osiągnięte jest w ciągu 1 godzin od podania; ostateczny okres póllrwania eliminacji desfluroylcef­tiofuru wynosi 16.7 ± 2.3 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji desfluroylcef­tiofuru po codziennym leczeniu dawką wynoszącą 3 mg/kg masy ciala/dzień przez. 3 dni.

Eliminacja zachodzi głównie z moczem (ponad 70%). Pozostałości leku w kale szacuje sic na średnio 12–15% Icku.

Ceftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu domięśniowym.

Po pojedynczym domięśniowym wstrzyknięciu u krów, maksymalne stężenie w osoczu wynosi 2,85 ± 1.11 pg/mL i osiągnięte jest w ciągu 2 godzin po podaniu. U zdrowych krów, maksymalne stężenie w osoczu. 2.25 ± 0,79 pg/mL. osiągnięte jest w endometrium w ciągu 5 ± 2 godzin po pojedynczym domięśniowym wstrzyknięciu. Maksymalne stężenie w osoczu u zdrowych krów w błonach płodowych (carunclcs) i odchodach połogowych (lochiae) wynosi odpowiednio 1,1 1 ± 0,24pg/mL i 0,98 ± 0,25 pg/mL.

Ostateczny okres póltrwania eliminacji desfluroylcef­tiofuru u krów wynosi I 1.5 ± 2.57 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji po codziennym leczeniu przez. 5 dni. Eliminacja następowała głównie z moczem (ponad 55%). 31% dawki było wydalane z kalem.

Ccfliofur jest całkowicie biodostępny po podaniu podskórnym.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sorbitanu olcinian

Glinu monostearynian

Trójglicerydy o średniej długości łańcucha

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: fiolki szklane: 2 lata, fiolki z polietylenu: 2 lata

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed św iatłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka ze szklą bezbarwnego: 50 ml. 100 ml i 250 ml lub fiolki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).

Każda fiolka jest zamknięta nitrylowym korkiem i aluminiowym kapslem. Szklane fiolki 100 ml i 250 ml zabezpieczone są ochronnym plastikowym rękawem w celu zminimalizowania ryzyka stłuczenia. Niektóre w ielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down

Irlandia Północna

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2261/13

Więcej informacji o leku Cefenil RTU 50 mg/ml

Sposób podawania Cefenil RTU 50 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 5909991049805\n5909991049829
Numer pozwolenia: 2261
Data ważności pozwolenia: 2021-09-30
Wytwórca:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited