Cefalexim 18% 180 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ScanVet Poland Sp. zo.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

TeL (61)426 49 20

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down BT35 6.IP Irlandia Północna

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefalexim 18%, 180 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwali dla bydła, psów i kotów Cefaleksyna

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Cefaleksyna 180 mg/ml

(w postaci cefalcksyny sodowej)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefaleksyny. Cefaleksyna jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn wykazującym bakteriobójcze działanie w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Produkt stosuje się w przypadkach zakażeń układu oddechowego, układu rozrodczego i moczowego, skóry, układu pokarmowego oraz tkanek miękkich takich jak: nietritis, zanokcica, zakażenia przyranne, ropnie, niastitis, zakażenia stawów, skóry, ineningitis.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na ccfalosporyny i inne antybiotyki bcta-laktamowe.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt jest zawiesiną olejową, w związku z tym niekiedy w miejscu podania może wystąpić przemijający samoistnie miejscowy odczyn tkankowy.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Produkt należy wstrzykiwać raz dzienne w następujących dawkach:

u bydła: 7 mg cefaleksyny/kg m.c. (co odpowiada 1 m 1/25 kg m.c.) i.m.,

u psów: 1 0 mg cefaleksyny/kg m.c. (co odpowiada I ml/18 kg m.c.) s.c. lub i.m., u kotów: 10 mg cefaleksyny/kg m.c. (co odpowiada 0,25 ml/4,5 kg m.c.) s.c. lub i.m.

Zaleca się stosowanie produktu co najmniej przez dwa dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia ale nie dłużej niż przez okres 5 dni.

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

W obecności wody może nastąpić reakcja hydrolizy cefaleksyny, ważne jest zatem, aby do pobierania produktu używać suchej igły w celu uniknięcia kontaminacji pozostałej zawartości butelki kroplami wody.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne – 15 dni

Mleko krów – 12 godzin

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów izolowanych z danego przypadku. Stosowanie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami może spowodować wzrost częstotliwości występowania bakterii opornych na ccfaleksynę i przyczynić się do spadku skuteczności leczenia innymi cefalosporynami na skutek oporności krzyżowej.

Cefaleksyna jest antybiotykiem wydalanym głównie przez nerki, dlatego u zwierząt z upośledzoną funkcją nerek może dojść do kumulacji leku w organizmie. W przypadku niewydolności nerek dawka antybiotyku powinna być odpowiednio zmniejszona.

Nie podawać dożylnie i podoponowo.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

W przypadku samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Ccfalosporyny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Wrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej wrażliwości z cefalosporynami i odwrotnie.

Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

• 1. Nie należy posługiwać się tym produktem w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości lub w przypadku wcześniejszych ostrzeżeń przed kontaktem z tego rodzaju produktami

• 2. Należy posługiwać się produktem z ostrożnością, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności. Po użyciu należy umyć ręce.

• 3. W przypadku zaobserwowania objawów, takich jak wysypka skórna należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu, trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami wymagającymi szybkiej interwencji lekarskiej.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Nieznane

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Wyniki badań przeprowadzonych u bydła i psów wykazały, że po podaniu produktu w dawce dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną wystąpić mogą łagodne reakcje miejscowe w miejscu podania. Reakcje te przemijają samoistnie bez konieczności dodatkowego leczenia.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy' usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych Icków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Butelka ze szkła typu I, z korkiem z gumy nitrylowej z aluminiowym uszczelnieniem, o zawartości 50 ml i 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

15

Więcej informacji o leku Cefalexim 18% 180 mg/ml

Sposób podawania Cefalexim 18% 180 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997020433\n5909997020440
Numer pozwolenia: 1564
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.