Cefalexim 18% 180 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cefalexim 18%, 180 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwali dla bydła, psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy

Cefaleksyna 180 mg/ml

(w postaci cefaleksyny sodowej)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwali

Olejowa zawiesina o barwie szarobiałej do kremowej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, pies, kot

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków’ zwierząt

Produkt stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefaleksyny. Cefaleksyna jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn wykazującym bakteriobójcze działanie w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Produkt stosuje się w przypadkach zakażeń układu oddechowego, układu rozrodczego i moczowego, skóry', układu pokarmowego oraz tkanek miękkich takich jak: metritis, zanokcica, zakażenia przyrannc, ropnie, mastitis, zakażenia stawów, skóry, meningitis.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na cefalosporyny i inne antybiotyki bcta-laktamowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów izolowanych z danego przypadku. Stosowanie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami może spowodować wprost częstotliwości występowania bakterii opornych na cefaleksynę i przyczynić się do spadku skuteczności leczenia innymi cefalosporynami na skutek oporności krzyżowej.

Cefaleksyna jest antybiotykiem wydalanym głównie przez nerki, dlatego u zwierząt z upośledzoną funkcją nerek może dojść do kumulacji leku w organizmie. W przypadku niewydolności nerek dawka antybiotyku powinna być odpowiednio zmniejszona.

Nic podawać dożylnie i podoponowo.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

W przypadku samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Ccfalosporyny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Wrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej wrażliwości z cefalosporynami i odwrotnie.

Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

1. Nie należy posługiwać się tym produktem w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości lub w przypadku wcześniejszych ostrzeżeń przed kontaktem z tego rodzaju produktami.

2. Należy posługiwać się produktem z ostrożnością, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności. Po użyciu należy umyć ręce.

3. W przypadku zaobserwowania objawów, takich jak wysypka skórna należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu, trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami wymagającymi szybkiej interwencji lekarskiej.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Produkt jest zawiesiną olejową, w związku z tym niekiedy w miejscu podania może wystąpić przemijający samoistnie miejscowy odczyn tkankowy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt należy wstrzykiwać raz dzienne w następujących dawkach:

u bydła: 7 mg cefaleksyny/kg m.c. (co odpowiada 1 ml/25 kg m.c.) i.m.,

u psów: 10 mg cefaleksyny/kg m.c. (co odpowiada 1 ml/18 kg m.c.) s.c. lub i.m., u kotów: 10 mg cefaleksyny/kg m.c. (co odpowiada 0,25 mI/4,5 kg m.c.) s.c. lub i.m.

Zaleca się stosowanie produktu co najmniej przez dwa dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia ale nie dłużej niż przez okres 5 dni.

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

W obecności wody może nastąpić reakcja hydrolizy cefaleksyny, ważne jest zatem, aby do pobierania produktu używać suchej igły w celu uniknięcia kontaminacji pozostałej zawartości butelki kroplami wody.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Wyniki badań przeprowadzonych u bydła i psów wykazały, że po podaniu produktu w dawce dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną wystąpić mogą łagodne reakcje miejscowe w miejscu podania. Reakcje te przemijają samoistnie bez konieczności dodatkowego leczenia.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne – 15 dni

Mleko krów – 12 godzin

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjnc do stosowania ogólnego, cefalosporyny pierwszej generacji.

kod ATCvet: QJ01DB01

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Cefaleksyna należy do grupy półsyntetycznych cefalosporyn. Działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii. Jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmującym bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne.

Następujące mikroorganizmy są wrażliwe na działanie cefaleksyny in vitro: Staphylococcus spp. (włącznie ze szczepami penicyloopornymi)

Streptococcus spp. Corynebacterium spp. Pasteurella spp. Escherichia coli Proteus spp.

Micrococcus spp. Moraxella spp.

A ctinobacillus lignieresi

Actinomyces bovis Haemophilus spp. Erysipelothrix rhusiopathiae Clostridium spp.

Salmonella spp.

Fusobacterium spp. Peptostreptococ­cus spp. Peptococcus spp.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Cefaleksyna w organizmie znajduje się nie tylko w płynach zcwnątrzkomór­kowych, lecz także łatwo przenika do tkanek. Znaczne stężenia osiąga w płynie w jamie opłucnowej i osierdziowej, mazi stawowej, moczu i żółci. Stosunkowo słabo wiąże się z białkami osocza krwi. Jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, głównie z moczem.

Wartości parametrów kinetycznych cefaleksyny są następujące:

u bydła: Cmax: IO,23±O,265 pg/ml, Tmax: 0,43±0,039 h, AUC: 2l,04±0,739 pg/ml h, u psów: Cmax: 24,96±0.828 pg/ml, Tmax: 0,54±0,060 h, AUC: 52,86±2,595 p­g/ml h.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szklą typu 1, z korkiem z gumy nitrylowej z aluminiowym uszczelnieniem, o zawartości 50 ml i 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVct Poland Sp. z o.o.

Skiereszcwo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

TeL 61 42 64 920

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1564/04

Więcej informacji o leku Cefalexim 18% 180 mg/ml

Sposób podawania Cefalexim 18% 180 mg/ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997020433\n5909997020440
Numer pozwolenia: 1564
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.