Cefabactin 250 mg

ULOTKA INFORMACYJNA

Cefabactin 250 mg tabletki dla psów i kotów

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet Beheer BV

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LelyPharma BV

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefabactin 250 mg tabletki dla psów i kotów

Cefaleksyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

1 tabletka zawiera :

Substancja czynna:

Cefaleksyna (w postaci cefaleksyny monowodzianu) 250 mg

Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.

Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie, u psów i kotów, zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefaleksynę, takich jak:

Zakażenia dróg oddechowych, szczególnie odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Staphylococcus aureus , Streptococcus spp. , Escherichia coli i Klebsiella spp.

Zakażenia dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli , Proteus spp. i Staphylococcus spp.

Zakażenia skóry u kotów wywołane przez Staphylococcus spp. i Streptococcus spp. oraz zakażenia skóry u psów wywołane przez Staphylococcus spp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną, na inne cefalosporyny, na inne substancje z grupy P-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U kotów już przy najniższym zalecanym schemacie dawkowania opisywano bardzo często przypadki wymiotów i biegunki o łagodnym nasileniu i przemijającym charakterze. U większości kotów objawy te ustępowały bez leczenia objawowego. U psów leczonych produktami zawierającymi cefaleksynę opisywano sporadycznie wymioty. Jak przy stosowaniu innych antybiotyków, może wystąpić biegunka. W przypadku nawracających wymiotów i/lub nawracającej biegunki podawanie produktu należy przerwać, a następnie zwrócić się o poradę do prowadzącego lekarza weterynarii. Może wystąpić ospałość.

W rzadkich przypadkach może dochodzić do reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy. i koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne

Dawka zalecana to 15–30 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dobę przez co najmniej 5 kolejnych dni. Prowadzący lekarz weterynarii może wydłużyć okres stosowania produktu w przypadku np. zakażeń dróg moczowych lub bakteryjnego zapalenia skóry.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania masę ciała należy ustalić jak najdokładniej, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki.

Poniższą tabelę przygotowano jako instrukcję podawania produktu w dawce wynoszącej 15 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dobę:

Podawanie dwa razy na dobę

Masa ciała	Daw ka w mg	Cefabactin 50 mg		Cefabactin 250 mg	Cefabactin 500 mg	Cefabactin 1000 mg
>0,5 kg – 0,8 kg	12,5	L7		–	–	–
>0,8 kg – 1,6 kg	25		&	–	–	–
>1,6 kg – 2,5 kg	37,5			–	–	–
>2,5 kg – 3,3 kg	50			–	–	–
>3,3 kg – 5 kg	75	© &		–	–	–

>5 kg – 6,6 kg	100		©®	–
>6,6 kg – 8 kg	125		5© B	B
>8 kg – 10 kg	150		B©©	–
>10 kg – 12,5 kg	188	–
>12,5 kg – 16,6 kg	250	–
>16,6 kg – 20 kg	313
>20 kg – 25 kg	375	–				B
>25 kg – 29 kg	438	–			Bd
>29 kg – 33 kg	500	–		€	B(	B
>33 kg – 41 kg	625	–		–
>41 kg – 50 kg	750	–		–
>50 kg – 58 kg	875	–		–
>58 kg – 66 kg	1000	–		–
>66 kg – 83 kg	1250	–		–

= % tabletki

= 4 tabletki

= % tabletki

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni nacięciem do góry, a wypukłą (zaokrągloną) stroną do powierzchni.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na na pudełku po “Termin ważności”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Ze względu na bardzo prawdopodobną zmienność (w czasie i przestrzeni) w występowaniu bakterii opornych na cefaleksynę zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i zbadanie wrażliwości. Produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o wynik badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od chorego zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne.

Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania substancji przeciwdrobnou­strojowych.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPL może skutkować zwiększeniem rozpowszechnienia bakterii opornych na cefaleksynę i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp między kolejnymi dawkami. W skład tabletki wchodzi substancja aromatyzowana. Aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą sporadycznie być ciężkie Z produktem leczniczym weterynaryjnym nie powinny mieć bezpośredniej styczności osoby, u których stwierdzono uczulenie lub którym zalecono, by nie miały styczności z tego rodzaju substancjami.

Z produktem leczniczym weterynaryjnym należy obchodzić się niezwykle ostrożnie, by nie dopuścić do ekspozycji, zachowując przy tym wszystkie zalecane środki ostrożności. W przypadku pojawienia się objawów chorobowych po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedsatwić lekarzowi to ostrzeżenie. Wystąpienie poważniejszych objawów, takich jak obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności w oddychaniu, wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu umyć ręce.

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji :

Badania laboratoryjne u szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów i kotów w czasie ciąży i nie zostało określone. Należy stosować wyłącznie po ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Aby zapewnić skuteczność omawianego produktu, nie należy go stosować w skojarzeniu z antybiotykami bakteriostatyc­znymi.

Jednoczesne stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczopędnymi, np. furosemidem, może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie są znane żadne inne działania niepożądane niż te wymienione w punkcie “Działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

XX-XX-XXXX

15. inne informacje

Blister aluminium-PVC/PE/PVDC.

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lub 25 blistrów po 10 tabletek każdy.

Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, z których każdy zawiera 1 blister po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Podzielna tabletka.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Dechra Veterinary Products sp. z o.o., ul. Modlińska 61, 03–199 Warszawa, Polska

6

Więcej informacji o leku Cefabactin 250 mg

Sposób podawania Cefabactin 250 mg : tabletka
Opakowanie: 10 blistrów 10 tabl.\n1 blister 10 tabl.
Numer GTIN: 5909991431839\n5909991370152
Numer pozwolenia: 2769
Data ważności pozwolenia: 2023-04-20
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.