Charakterystyka produktu leczniczego - Cefabactin 250 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Cefabactin 250 mg tabletki dla psów i kotów
Cefabactin 250 mg tablets for dogs and cats (AT, BE, BG, CY, CZ, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU,
NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Cefatab flavour 250 mg tablets for dogs and cats (DE)
Cefabactin vet 250 mg tablets for dogs and cats (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV)
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera:
Cefaleksyna (w postaci cefaleksyny monowodzianu) 250 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie, u psów i kotów, zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefaleksynę, takich jak:
Zakażenia dróg oddechowych, szczególnie odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Staphylococcus aureus , Streptococcus spp. , Escherichia coli i Klebsiella spp.
Zakażenia dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli , Proteus spp. i Staphylococcus spp.
Zakażenia skóry u kotów wywołane przez Staphylococcus spp. i Streptococcus spp. oraz zakażenia skóry u psów wywołane przez Staphylococcus spp.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną, na inne cefalosporyny, na inne substancje z grupy P-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.
4.4 Specjalne ostrzeżenia
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ze względu na bardzo prawdopodobną zmienność (w czasie i przestrzeni) w występowaniu bakterii opornych na cefaleksynę zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i zbadanie wrażliwości.
Produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o wynik badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od chorego zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne.
Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPL może skutkować zwiększeniem rozpowszechnienia bakterii opornych na cefaleksynę i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp między kolejnymi dawkami.
Tabletki są aromatyzowane. Aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą sporadycznie być ciężkie. Z produktem leczniczym weterynaryjnym nie powinny mieć bezpośredniej styczności osoby, u których stwierdzono uczulenie lub którym zalecono, by nie miały styczności z tego rodzaju substancjami.
Z produktem leczniczym weterynaryjnym należy obchodzić się niezwykle ostrożnie, by nie dopuścić do ekspozycji, zachowując przy tym wszystkie zalecane środki ostrożności. W przypadku pojawienia się objawów chorobowych po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Wystąpienie poważniejszych objawów, takich jak obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności w oddychaniu, wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
U kotów już przy najniższym zalecanym schemacie dawkowania opisywano bardzo często przypadki wymiotów i biegunki o łagodnym nasileniu i przemijającym charakterze. U większości kotów objawy te ustępowały bez leczenia objawowego. U psów leczonych produktami zawierającymi cefaleksynę opisywano sporadycznie wymioty. Jak przy stosowaniu innych antybiotyków, może wystąpić biegunka. W przypadku nawracających wymiotów i/lub nawracającej biegunki podawanie produktu należy przerwać, a następnie zwrócić się o poradę do prowadzącego lekarza weterynarii. Może wystąpić ospałość.
W rzadkich przypadkach może dochodzić do reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w okresie ciąży i laktacji
Badania laboratoryjne u szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów i kotów w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Aby zapewnić skuteczność omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie należy go stosować w skojarzeniu z antybiotykami bakteriostatycznymi. Jednoczesne stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczopędnymi, np. furosemidem, może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doustne
Dawka zalecana to 15–30 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dobę przez co najmniej 5 kolejnych dni. Prowadzący lekarz weterynarii zwierzę może wydłużyć okres stosowania produktu w przypadku np. zakażeń dróg moczowych lub bakteryjnego zapalenia skóry.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania masę ciała należy ustalić jak najdokładniej, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki.
Poniższą tabelę przygotowano jako instrukcję podawania produktu w dawce wynoszącej 15 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dobę
PODAWANIE DWA RAZY NA DOBĘ
| Masa ciała | Daw ka w mg | Cefabactin 50 mg | Cefabactin 250 mg | Cefabactin 500 mg | Cefabactin 1000 mg |
| >0,5 kg – 0,8 kg | 12,5 | – | – | – | |
| >0,8 kg – 1,6 kg | 25 | 3 | – | – | – |
| >1,6 kg – 2,5 kg | 37,5 | – | – | – | |
| >2,5 kg – 3,3 kg | 50 | – | – | – | |
| >3,3 kg – 5 kg | 75 | © Ď | – | – | – |
| >5 kg – 6,6 kg | 100 | – | – | – | |
| >6,6 kg – 8 kg | 125 | ee 5 | B | – | – |
| >8 kg – 10 kg | 150 | ©©© | – | – | – |
| >10 kg – 12,5 kg | 188 | – | © | – | – |
| >12,5 kg – 16,6 kg | 250 | – | B | – |
| >16,6 kg – 20 kg | 313 | ® p | |||||
| >20 kg – 25 kg | 375 | – | B | – – | |||
| >25 kg – 29 kg | 438 | – | € | – – | |||
| >29 kg – 33 kg | 500 | – | € | 5 | © 5 | ||
| >31 kg – 41 kg | 625 | – | – | – | |||
| >41 kg – 50 kg | 750 | – | – | B B © | |||
| >50 kg – 58 kg | 875 | – | – | B© – | |||
| >58 kg – 66 kg | 1000 | – | – | ||||
| >66 kg – 83 kg | 1250 | – | – | – ® & | |||
| = = % tabletki | ^= ó tabletki *<D= % tabletki | – 1 tabletka | |||||
Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni nacięciem do góry, a wypukłą (zaokrągloną) stroną do powierzchni.
Połówki: docisnąć kciukami obie strony tabletki.
Ćwiartki: nacisnąć kciukiem środek tabletki.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Działania niepożądane, inne niż te wymienione w punkcie 4.6., nie są znane.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
4.11 Okres(y) karencji
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny pierwszej generacji.
Kod ATCvet: QJ01DB01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania cefalosporyn przypomina mechanizm działania penicylin, szczególnie ampicyliny (wspólny pierścień beta-laktamowy). Cefalosporyny w szczególności wywierają zależne od czasu działanie bakteriobójcze na dzielące się bakterie. Wiążą się one nieodwracalnie z białkami wiążącymi penicyliny (PBP, penicillin-binding proteins), czyli enzymami koniecznymi do wytworzenia wiązań krzyżowych między poszczególnymi łańcuchami peptydoglikanowymi w trakcie syntezy bakteryjnej ściany komórkowej. Dochodzi do upośledzenia procesu sieciowania łańcuchów peptydoglikanowych odpowiedzialnego za nadawanie komórce bakteryjnej wytrzymałości i sztywności. W efekcie komórka zaczyna nieprawidłowo rosnąć i ulega lizie. Cefaleksyna wykazuje aktywność wobec bakterii Gram-dodatnich oraz niektórych bakterii Gram-ujemnych.
CLSI opublikowało weterynaryjne wartości graniczne MIC dla cefalotyny w przypadku stosowania u psów w odniesieniu do Staphylococcus aureus , Staphylococcus pseudintermedius , paciorkowców beta-hemolizujących oraz Escherichia coli w zakażeniach skóry i tkanki podskórnej (CLSI, VET 01-S2, lipiec 2013 r.).
Wrażliwość: <2 ^g/ml
Wynik pośredni: 4 ^ig/ml
Oporność: >8 ^g/ml
Cefalotynę można stosować jako substancję wskaźnikową dla cefalosporyn pierwszej generacji.
Piśmiennictwo: VET01-S2 (lipiec 2013 r.): Performance Standards for Antimicrobial Disk and Dilution Susceptibility Tests for Bacteria Isolated From Animals; Second Informational Supplement, CLSI, Volume 33.
| Gatunek/grupa bakterii i miejsce pochodzenia | MIC50 | MIC90 | Wrażliwe |
| Staphyloccoccus spp. .S' pseudointermedius (Szwecja, 2014) .S' pseudointermedius (Niemcy, 2011) S. pseudointermedius (Francja, 2002) .S' pseudointermedius (Norwegia, 2004) S. aureus (Niemcy, 2011) S. schleiferi (Szwecja, 2014) S. felis (Szwecja, 2014) | 2 0,125 1 0,125 1 2 2 | 2 64 1 0,25 32* 2 2 | 100% 82,4% 100% 100% 68,4% 100% 100% |
| Escherichia coli (Niemcy, 2011) (Belgia, 2010–2012) | 8 | 32 | 50% 92% |
| Proteus mirabilis (Belgia, 2010–2012) | 92,9% |
Podane w ChPL dane zgromadzono dla cefaleksyny/cefalotyny w izolatach pochodzących od psów/kotów z terytorium Unii Europejskiej
Oporność na cefaleksynę, podobnie jak w przypadku penicylin, może powstawać w jednym z następujących mechanizmów lekooporności: wskutek wytwarzania różnorodnych beta-laktamaz, które mogą być kodowane plazmidowo lub chromosomalnie, a także wskutek mutacji wieloetapowych. W pierwszym przypadku prawie zawsze towarzyszy temu oporność krzyżowa na ampicylinę, natomiast w pozostałych przypadkach stwierdza się częściową lub całkowitą oporność krzyżową na wszystkie penicyliny i cefalosporyny. Wszystkie gronkowce metycylinooporne są jednocześnie oporne na cefalosporyny.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu w postaci monowodzianu cefaleksyna szybko i prawie całkowicie ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu spowalnia wchłanianie (stwierdza się wówczas niższe stężenia leku we krwi). Stopień wiązania z białkami surowicy wynosi około 20%.
U psów po jednorazowym podaniu doustnym dawki 20 mg cefaleksyny na kg masy ciała uzyskano Tmax wynoszący około 1–1,5 h, Cmax w osoczu wynoszące około 15 ^g/ml oraz czas półtrwania eliminacji wynoszący około 2 h (biodostępność wyniosła 75–80%). Objętość dystrybucji wynosi 1,62 l/kg.
U kotów po jednorazowym podaniu doustnym dawki 15 mg cefaleksyny na kg masy ciała uzyskano Tmax wynoszący około 1,5–2 h, Cmax w osoczu wynoszące około 20 ^g/ml oraz czas półtrwania eliminacji wynoszący około 2 h (biodostępność wyniosła 56%). Objętość dystrybucji wynosi 0,83 l/kg.
Po wchłonięciu cefaleksyna ulega dobrej dystrybucji w płynie zewnątrzkomórkowym, natomiast jej przenikanie przez błony biologiczne jest ograniczone. Cefaleksyna osiąga najwyższe stężenia w nerkach (mocz) i żółci, a niższe w wątrobie, płucach, sercu, mięśniach szkieletowych i śledzionie. Cefaleksyna jest w znikomym stopniu metabolizowana w wątrobie. Eliminacja odbywa się prawie w całości drogą nerkową w mechanizmie wydzielania cewkowego i przesączania kłębuszkowego. Cefaleksyna jest też wydzielana do żółci, gdzie osiąga takie samo stężenie co w krwi lub nieco wyższe.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Drożdże (suszone)
Aromat drobiowy
Magnezu stearynian
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 dni
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Blister z folii aluminium-PVC/PE/PVDC.
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lub 25 blistrów po 10 tabletek każdy. Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, z których każdy zawiera 1 blister po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczegoniewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Cefabactin 250 mg
Sposób podawania Cefabactin 250 mg: tabletka
Opakowanie: 10 blistrów 10 tabl.\n1 blister 10 tabl.
Numer GTIN: 5909991431839\n5909991370152
Numer pozwolenia: 2769
Data ważności pozwolenia: 2023-04-20
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.