Charakterystyka produktu leczniczego - Cazitel Plus XL, tabletki dla psów 175 mg + 504 mg + 525 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Cazitel Plus XL. tabletki dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Substancje czynne: Prazykwantel Pyrantelu embonian Febantel
175 mg
504 mg (co odpowiada 175 mg pyrantelu)
525 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka.
Żółta, podłużna tabletka z linią podziału po obu stronach.
Tabletki mogą być dzielona na dwie równe części.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Dla dorosłych psów: leczenie mieszanych infestacji nicieniami i tasiemcami następujących gatunków:
Nicienie:
Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dorosłe i ostatnie fazy niedojrzałych form)
Tęgoryjce. Uncinarla stenocephala, Ancylostoma caninum (dorosłe formy)
Włosogłówki: Trichuris vulpis (dorosłe formy)
Tasiemce:
Tasiemce: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dorosłe i niedojrzałe formy)
4.3 P rzeci w ws kaza n ia
Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę.
Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Pchły są pośrednimi żywicielami dla jednego z najbardziej powszechnych tasiemców – Dipylidium caninum.
Infestaci a tasiemcami wystąpi ponownie, jeżeli nic zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, muchy itp.
Oporność pasożytów wobec poszczególnych grup środków przeciwrobaczych może rozwinąć się w następstwie częstego, powtarzającego się podawania tych środków przeciwpasożytniczych.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy w miarę możliwości dokładnie określić masę ciała leczonych zwierząt w celu zapewnienia podania prawidłowej dawki.
Po przypadkowym połknięciu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W celu zachowania higieny, osoby podające tabletki bezpośrednio psu lub przez dodanie ich do karmy zwierząt, powinny umyć ręce po podaniu produktu.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
U owiec i szczurów odnotowano działanie teratogenne towarzyszące podawaniu dużych dawek febantclu. Nie przeprowadzono badań u psów w początkowym okresie ciąży. Do stosowanie produktu w czasie ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka. Nie zaleca się stosowania produktu u psów w czasie pierwszych 4 tygodni ciąży. Nie przekraczać ustalonych dawek podczas leczenia ciężarnych suk.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nic stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę ponieważ działanie przeciwpasożytnicze pyrantelu i piperazyny może być antagonizowane.
Jednoczesne stosowanie z innymi środkami o działaniu cholinergicznym może prowadzić do zatrucia.
4.9 Dawkowanie i droga podawania
Wyłącznie podanie doustne.
Zalecane dawki: 15 mg febantelu/kg masy ciała , 5 mg pyrantelu/kg (co dopowiada 14.4 mg pyrantelu embonianu/kg) i 5 mg prazykwantclu/kg). Dawki te odpowiadają 1 tabletce Cazitel Plus XL na 35 kg masy ciała.
Psy o masie ciała powyżej 35 kg powinny otrzymać 1 tabletkę Cazitel Plus XL oraz odpowiednią liczbę tabletek Cazitel Plus odpowiadającą dawce 1 tabletka na 10 kg masy ciała.
Psy o masie ciała około 17.5 kg powinny otrzymać /2 tabletki Cazitel Plus XL.
Tabletki mogą być podawane bezpośrednio psu lub wraz z pokarmem. Nic ma potrzeby stosowania głodówki przed lub po podaniu produktu.
Jeżeli jest ryzyko re-infestacji, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia potrzeby i częstotliwości ponownego leczenia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Połączenie prazykwantelu, embonianu pyrantelu i febantclu jest dobrze tolerowane przez psy. W badaniach bezpieczeństwa, pojedyncza dawka pięciokrotnie przekraczająca zalecaną lub większa sporadycznie powodowała wymioty.
4.11 Okres karencji
Nic dotyczy. ·* ·*
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, mieszaniny prazykwantelu kod ATCvet: QP52AA51
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Produkt zawiera przeciwpasożytnicze substancje czynne przeciw nicieniom i tasiemcom żołądkowo-jelitowym.
Produkt zawiera następujące substancje czynne:
1. Febantel, probenzimidazol
c 2. Pyrantleu embonian (pamoan), pochodna tetrahydropyrimidyny,
3. Prazykwantel, częściowo uwodniona pochodna pyrazinoizochinolonu.
W tej mieszaninie, pyrantel i febantel u psów wykazują działanie przeciw wszystkim wymienionym nicieniom (glisty, tęgoryjce i włosogłówki). Ich spectrum działania pokrywa w szczególności: Toxocara can is, Toxascar is leonina, Uncinarla stenocephala, Ancylostoma caninum i Trichur is vulpis.
Kombinacja tych składników wykazuje synergistyczne działanie w stosunku do tęgoryjców, a febantel jest skuteczny wobec T vulpis.
Spectrum działania prazykwantelu pokrywa wszystkie istotne dla psów, gatunki tasiemców, w szczególności: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis. Prazykwantel działa na wszystkie dorosłe i niedojrzałe formy tych pasożytów.
Prazykwantel jest szybko wchłaniany przez powierzchnię pasożyta i dystrybuowany w jego ciele. Badania in vitro i in vivo wykazały że prazykwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta, co powoduje skurcz i paraliż pasożyta. Prawie natychmiast występuje tężcowy skurcz mięśni pasożyta i szybka wakuolizacja powłoki syncytialnej. Ten natychmiastowy skurcz jest spowodowany zmianami w przepływie kationów dwuwartościowych. szczególnie wapnia.
Pyrantel działa jako agonista cholinergiczny. Jego mechanizm działania polega na pobudzeniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, indukowaniu paraliżu spastycznego nicienia co pozwala na jego usunięcie z przewodu pokarmowego za pomocą ruchów perystaltycznych. c
W organizmach ssaków febantel podlega przemianom zamknięcia pierścienia, prowadzącym do powstania fenbendazolu i oksyfendazolu. Są to cząsteczki, które wykazują działanie przeciwrobaczc przez hamowanie polimeryzacji tubulin. Tworzenie mikrotubul jest wówczas wstrzymane, co prowadzi do zaburzenia w strukturach niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu pasożyta. W szczególności dochodzi do zaburzeń wychwytu glukozy, prowadząc do wyczerpania zapasów ATP w komórkach. Pasożyty ginie po wyczerpaniu zapasów energii, co ma miejsce 2–3 dni później.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Doustnie podany prazykwantel jest wchłaniany prawie całkowicie z przewodu pokarmowego, a następnie jest dystrybuowany do wszystkich narządów. Prazykwantel jest metabolizowany do nieaktywnej formy w wątrobie i wydalany z żółcią. Więcej niż 95% podanej dawki jest wydalone w ciągu 24 godzin. Niezmetabolizowany prazykwantel jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. Po podaniu produktu psom, najwyższe stężenie prazykwantelu w osoczu jest osiągane po około 2.5 godzinach.
Sól embonowa pyrantelu charakteryzuje się niewielką rozpuszczalnością w wodzie oraz ograniczonym wchłanianiem z jelit, co pozwala na dotarcie leku do jelita grubego i rozwinięcie tam działania
przeciwpasożytn ¡czego. Po wchłonięciu, pyrantel jest szybko i prawie w całości metabolizowany do nieaktywnych metabolitów wydalanych szybko wraz z moczem.
Febantel jest wchłaniany relatywnie szybko i metabolizowany do licznych związków pochodnych włączając fenbendazol i oksyfendazol, które wykazują działanie przcciwpasożytnicze.
Po poddaniu produktu psom, najwyższe stężenie fenbendazolu o oksyfendazolu jest osiągane po około 7–9 godzinach.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne:
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Sodulaurylosiarczan
Aromat wieprzowy
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Przepołowione tabletki muszą być zużyte w ciągu 14 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy' przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Podczas przechowywania przepołowionych tabletek, każdorazowo należy niezużyte połówki ponownie umieścić w blistrze oraz pudełku tekturowym.
Blistry przechowywać w pudełku tekturowym.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowanie blistrowe wykonane z PVC/PE/PCTFE oraz folii aluminiowej o grubości 20 pm zawierające 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
Blistry pakowane są w pudełka zawierające , 4, 5, 6, 8. 10, 12, 14, 16. 1 8, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70. 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280. 300, 500 lub 1000 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea
Co. Galway
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Cazitel Plus XL, tabletki dla psów 175 mg + 504 mg + 525 mg
Sposób podawania Cazitel Plus XL, tabletki dla psów 175 mg + 504 mg + 525 mg: tabletki
Opakowanie: 1 blister 108 tabl.\n1 blister 300 tabl.\n1 blister 500 tabl.\n1 blister 1000 tabl.\n1 blister 30 tabl.\n1 blister 50 tabl.\n1 blister 16 tabl.\n1 blister 18 tabl.\n1 blister 24 tabl.\n1 blister 28 tabl.\n1 blister 32 tabl.\n1 blister 36 tabl.\n1 blister 40 tabl.\n1 blister 42 tabl.\n1 blister 44 tabl.\n1 blister 48 tabl.\n1 blister 52 tabl.\n1 blister 56 tabl.\n1 blister 60 tabl.\n1 blister 64 tabl.\n1 blister 68 tabl.\n1 blister 70 tabl.\n1 blister 72 tabl.\n1 blister 76 tabl.\n1 blister 80 tabl.\n1 blister 84 tabl.\n1 blister 88 tabl.\n1 blister 92 tabl.\n1 blister 96 tabl.\n1 blister 98 tabl.\n1 blister 100 tabl.\n1 blister 104 tabl.\n1 blister 106 tabl.\n1 blister 280 tabl.\n1 blister 112 tabl.\n1 blister 116 tabl.\n1 blister 120 tabl.\n1 blister 140 tabl.\n1 blister 150 tabl.\n1 blister 180 tabl.\n1 blister 200 tabl.\n1 blister 204 tabl.\n1 blister 206 tabl.\n1 blister 208 tabl.\n1 blister 250 tabl.\n1 blister 2 tabl.\n1 blister 4 tabl.\n1 blister 5 tabl.\n1 blister 6 tabl.\n1 blister 8 tabl.\n1 blister 10 tabl.\n1 blister 12 tabl.\n1 blister 14 tabl.\n1 blister 20 tabl.
Numer GTIN: 5909991068257\n5909991068905\n5909991068929\n5909991068936\n5909991068462\n5909991068561\n5909991068363\n5909991068370\n5909991068400\n5909991068448\n5909991068479\n5909991068486\n5909991068509\n5909991068523\n5909991068530\n5909991068547\n5909991068578\n5909991068585\n5909991068608\n5909991068622\n5909991068639\n5909991068646\n5909991068653\n5909991068660\n5909991068684\n5909991068691\n5909991068707\n5909991068776\n5909991068783\n5909991068790\n5909991068196\n5909991068202\n5909991068240\n5909991068899\n5909991068264\n5909991068271\n5909991068301\n5909991068806\n5909991068820\n5909991068837\n5909991068844\n5909991068851\n5909991068868\n5909991068875\n5909991068882\n5909991068387\n5909991068493\n5909991068554\n5909991068592\n5909991068677\n5909991068189\n5909991068288\n5909991068332\n5909991068394
Numer pozwolenia: 2291
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.