Charakterystyka produktu leczniczego - Catosal (10 g + 0,005 g )/100 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Catosal 10%, roztwór do wstrzykiwali dla psów, kotów i koni
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancje czynne: Butafosfan
lOg/100 ml
0,005 g (+10% nadmiaru)/!00 ml
Cyjanokobalamina (wit.Bi?)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali.
Przejrzysty roztwór o różowej barwie.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot, koń.
4,2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zaleca się stosowanie produktu przy zaburzeniach przemiany materii, osłabieniu, wyniszczeniu i wyczerpaniu organizmu wskutek np. niedożywienia, przebytych chorób pasożytniczych i zakaźnych, ciężkich porodów, jak i po różnego rodzaju zabiegach operacyjnych, przy zaburzeniach czynności wątroby, zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, schorzeniach żołądka i jelit mogących prowadzić do upośledzenia wchłaniania witaminy B12 z przewodu pokarmowego, w niedokrwistości megaloblastycznej, przy neuropatiach i osłabieniu aktywności skurczowej mięśni szkieletowych różnego pochodzenia, a także przy leczeniu niektórymi antybiotykami, np. neomycyną i sulfonamidami z trimetoprimem.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery nar yjny zwierzętom Brak.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Produkt podajc się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Można podawać go codziennie aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego.
Psy: 0,5–5,0 ml/ dzień/ zwierzę;
Koty: 0,5–2,5 ml/ dzień/ zwierzę;
Konie: w stanach wyczerpania fizycznego – 7,5–10 ml /100 kg m.c. co 2–3 dni, przez 14 dni, w rekonwalescencji lub terapii wspomagającej – 15–20 ml / zwierzę codziennie przez 10 dni.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W przeprowadzonych badaniach u psów i kotów stwierdzono, że podany podskórnie w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie powodował żadnych negatywnych objawów'.
4.11. Okres(-y) karencji
Psy, koty – nie dotyczy.
Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty tonizujące
Kod ATCvet: QA13A
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Zawarte w produkcie związki: butafosfan i witamina B12 stymulują w komórkach syntezę DNA, białka oraz ATP i innych bogatoenergetycznych związków' fosforanowych. Zapewniają prawidłową funkcję komórek układu immunologicznego, mięśni szkieletowych, a także przemianę materii i erytropoezę. Witamina B12 bierze udział w metabolizmie metioniny i kwasów tłuszczowych, zapobiegając degradacji włókien nerwowych i przeciwdziałając odkładaniu kwasów tłuszczowych w osłonkach nerwowych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
W badaniach u kotów i psów po podskórnym podaniu pojedynczej dawki wchłanianie i eliminacja butafosfanu jest stosunkowo szybka. Cmax u kotów wynosi 0,5 h, a u psów 0,75 h, natomiast okres biologicznego póltrwania u kotów wynosi około 7 h, a u psów 9 h.
W badaniach u koni po dożylnym podaniu butafosfanu w dawce 10 mg/1 kg masy ciała wartość Cmax zostało osiągnięte w ciągu l min, natomiast okres biologicznego półtrwania wynosi około 78 min.
Butafosfan szybko ulega biotransformacji i jest wydalany prawie wyłącznic z moczem. W ciągu 12 godzin po aplikacji z organizmu zostaje wydalone przeciętnie 74% podanej dawki.
Cyjanokobalamina wiąże się z białkami osocza krwi (transkobalaminazy), które ułatwiają jej
transport i magazynowanie w wątrobie. Ulega przemianie do adenozylokobalaminy lub metylokobalaminy będących aktywnymi koenzymami procesów metabolicznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
N-butanol (alkohol N-butylowy)
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwali
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ze względu na obecność witaminy B12 produkt nic powinien być podawany równocześnie z kwasem askorbinowym.
6.3. okres ważności
5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z brązowego szkła typu U o pojemności 100 ml, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczona aluminiowym kapslem. Butelki pakowane są pojedynczo do tekturowych pudełek.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
268/96
Więcej informacji o leku Catosal (10 g + 0,005 g )/100 ml
Sposób podawania Catosal (10 g + 0,005 g )/100 ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997004105
Numer pozwolenia: 0268
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bayer Animal Health GmbH