Charakterystyka produktu leczniczego - Castorex Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików szczep RHDV PHB 98 min. IPD 90**Dawka zabezpieczająca minimum 90% zaszczepionych zwierząt.
1.
CASTOREX zawiesina do wstrzykiwań dla królików
Anivac VHD Suspension for injection for rabbits (UK, IE)
CASTOREX Suspension for injection for rabbits (CZ,FR)
CASTOREX vakcina A.U.V. Suspension for injection for rabbits (HU) CALICIVAC Suspension for injection for rabbits (PT)
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików szczep RHDV PHB 98 min. 1PD90*
Adiuwant:
Żel wodorotlenku glinu
Substancje pomocnicze: Formaldehyd Tiomersal
1,3 mg
0,55 mg
0,05 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*dawka zabezpieczająca minimum 90% zaszczepionych zwierząt
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Zawiesina czerwono-brązowego koloru z łatwym do rozmieszania osadem inaktywowanego wirusa krwotocznej choroby królików RHD adsorbowanego na żelu wodorotlenku glinu, tworzącym 40–60% szczepionki pozostawionej bez rozmieszania.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Królik
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpamianie królików w celu zapobiegania śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików (RHD).
Wystąpienie odporności: 7 dni
Czas trwania odporności: 1 rok na podstawie badań terenowych, bez przeprowadzania kontrolowanej próby prowokacyjnej.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunku zwierząt
Brak dostępnych informacji o stosowaniu niniejszej szczepionki u zwierząt seropozytywnych, włącznie ze zwierzętami z przeciwciałami matczynymi; dlatego w sytuacjach, kiedy oczekiwany jest wysoki poziom przeciwciał, należy odpowiednio zaplanować kalendarz szczepień.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie szczepić niezdrowych zwierząt.
W celu uniknięcia stresu i manipulowania porodem u ciężarnych samic królika nie zaleca się szczepienia w późniejszych stadiach ciąży.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Brak.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Patrz punkt 4.5
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Dawka szczepionki dla wszystkich grup wiekowych wynosi 0,5 ml.
Podawać podskórnie 1 dawkę 0,5 ml na królika, przy czym zaleca się aby miejscem podania była boczna ściana klatki piersiowej.
Pierwsze szczepienie: jednokrotne podanie królikom w wieku od 10 tygodnia życia.
Szczepienia przypominające: jednokrotne podanie co 12 miesięcy.
Ze względu na sytuację epizootyczną, możliwe jest szczepienie królików w wieku poniżej 10 tygodni, (lecz nie wcześniej niż przed ukończeniem 6 tygodni życia), z kolejnym szczepieniem przypominającym po upływie 4 tygodni.
Wstrząsnąć szczepionkę przed i od czasu do czasu w trakcie podawania.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,, odtrutki), jeśli konieczne
W trakcie badań laboratoryjnych przeprowadzonych na królikach miniaturowych zaszczepionych podwójną dawką szczepionki obserwowano niewielki obrzęk o średnicy około 5 mm, ustępujący w ciągu 3 dni.
Nie badano skutków podania podwójnej dawki ciężarnym samicom królika.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Kod ATCvet: QI 08 AA 01
Stymulacja odporności czynnej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Formaldehyd
Tiomersal
Roztwór buforu fosforanowego (PBS)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed mrozem.
Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pudełko tekturowe zawierające fiolkę z naturalnego szkła borokrzemowego z wysoką odpornością hydrolityczną (Typ I) zamykane gumowymi korkami, odpowiednimi dla produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego i kapslami aluminiowymi.
Wielkość opakowań:
10×1 dawka (10 × 0,5 ml)
10 dawek (5 ml) w jednej fiolce
20 dawek (10 ml) w jednej fiolce
40 dawek (20 ml) w jednej fiolce
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
PHARMAGAL BIO, sp. z o. o.
Murgaśova 5 949 01 Nitra Słowacja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1770/07
Więcej informacji o leku Castorex Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików szczep RHDV PHB 98 min. IPD 90**Dawka zabezpieczająca minimum 90% zaszczepionych zwierząt.
Sposób podawania Castorex Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików szczep RHDV PHB 98 min. IPD 90**Dawka zabezpieczająca minimum 90% zaszczepionych zwierząt.
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 20 ml\n10 fiol. 0,5 ml
Numer
GTIN: 5909997194042\n5909997194059\n5909997194066\n5909990632510
Numer
pozwolenia: 1770
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PHARMAGAL BIO spol. S.r.o